Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie predykcyjne - IMPact w badaniu kardiologicznym ostrej opieki (PM-IMPACCT)

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Jamieson Bourque, MD

Hipoteza: wyświetlanie predykcyjnego monitorowania analitycznego na oddziałach kardiologii ostrej poprawia wyniki pacjentów i jest opłacalne dla systemu opieki zdrowotnej.

Badacze opracowali i zweryfikowali modele obliczeniowe do przewidywania kluczowych wyników u dorosłych, a także opracowali, wdrożyli i wielokrotnie zoptymalizowali użyteczny wyświetlacz. Modele te szacują ryzyko zbliżającego się pogorszenia stanu zdrowia pacjenta na podstawie trendów parametrów życiowych, parametrów laboratoryjnych i dynamiki krążeniowo-oddechowej pochodzących z łatwo dostępnego ciągłego monitorowania przyłóżkowego. Są one prezentowane na monitorach LCD za pomocą oprogramowania o nazwie CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA)

Aby przetestować wpływ na wyniki pacjentów, badacze proponują 22-miesięczną randomizowaną grupę kontrolną na czwartym piętrze szpitala UVa, na piętrze medyczno-chirurgicznym dla pacjentów z kardiologii i kardiochirurgii. Klinicyści przejdą standardowe szkolenie dotyczące urządzeń CoMET. Klastry od trzech do pięciu łóżek zostaną losowo przydzielone do interwencji (wyświetlanie predykcyjne i standardowe monitorowanie) lub kontroli (tylko standardowe monitorowanie) na dwa miesiące. Ponadto oceny ryzyka dla pacjentów w klastrach interwencyjnych będą prezentowane codziennie podczas obchodów członkom zespołu opiekuńczego złożonego z lekarzy, rezydentów, pielęgniarek i innych klinicystów. Dane dotyczące wyników zostaną porównane statystycznie między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10424

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisany do celów klinicznych do łóżka będącego częścią losowego klastra

Kryteria wyłączenia:

  • nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wyświetlacz CoMET
Wyświetlanie wyniku monitorowania predykcyjnego w ramach ciągłego monitorowania trajektorii zdarzeń (CoMET) wraz ze standardowym szkoleniem w zakresie obsługi urządzenia CoMET. Oceny ryzyka będą również codziennie prezentowane członkom zespołu opiekuńczego podczas obchodów.
Urządzenie: Wyświetlacz CoMET
Wyświetlanie i prezentacja wyniku monitoringu predykcyjnego CoMET
Brak interwencji: Brak wyświetlacza
Standardowe szkolenie z urządzenia CoMET, ale bez wyświetlania i prezentacji wyników monitorowania predykcyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny wolne od przypadków pogorszenia stanu klinicznego
Ramy czasowe: w ciągu 21 dni od przyjęcia

(1) Liczba godzin wolnych od ostrych zdarzeń klinicznych w ciągu 21 dni od przyjęcia. Godziny wystąpienia ostrych zdarzeń klinicznych definiuje się jako czas, w którym występuje jedna lub więcej z poniższych sytuacji:

  • Pilne przeniesienie na OIT (nagłe definiowane jako pilne, nieplanowane) i pobyt na OIT
  • Intubacja ze wskazań nagłych (intubacja ze wskazań nagłych jest definiowana przez lekarza jako procedura nieplanowana)
  • Zatrzymanie krążenia, jeśli przed przeniesieniem na OIOM lub śmiercią
  • Śmierć

Maksymalny wynik to 21 dni wolnych od wydarzeń (504 godziny). Pacjenci, którzy zostali wypisani ze szpitala przed 21 dniami bez zdarzenia, będą liczeni jako ci, którzy mają 21 dni bez zdarzenia. Pacjenci, którzy zmarli podczas przyjęcia, będą liczeni jako posiadający 0 dni wolnych od zdarzeń. Pacjenci zostaną ocenzurowani (bez zaobserwowania zdarzenia) w czasie przeniesienia na oddział intensywnej terapii w trybie innym niż nagły, przeniesienia na operację lub innego przeniesienia.
w ciągu 21 dni od przyjęcia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Godziny do proaktywnej odpowiedzi klinicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień

Użyjemy krzywej proporcjonalnego hazardu Kaplana Meiera lub Coxa, aby określić różnice w czasie reakcji między wyświetlaczem a kontrolką.

  • Czas do pierwszego zlecenia przetoczenia 3 lub więcej jednostek krwi zleconej w ciągu 24 godzin
  • Czas do pierwszego zlecenia podania dożylnych leków inotropowych lub presyjnych
  • Czas do pierwszego zlecenia na posiew krwi lub moczu w przypadku podejrzenia zakażenia
  • Czas na pierwsze zamówienie na pobrany mleczan
  • Czas na pierwsze zlecenie na antybiotyki podane przy podejrzeniu infekcji
  • Czas do pierwszego zlecenia resuscytacji płynowej wydanej z powodu podejrzenia wstrząsu
  • Czas do zainicjowania wezwania zespołu szybkiego reagowania (RRT lub MET).
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Wynik drugorzędowy podgrupy: przeżycie wolne od zdarzeń po przeniesieniu na OIOM
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień

Drugorzędowym wynikiem podgrupy będzie krzywa proporcjonalnego hazardu Kaplana Meiera lub Coxa przedstawiająca przeniesienie po przeniesieniu na OIOM, przeżycie wolne od zdarzeń, godziny wolne od następujących zdarzeń:

  • Czas intubacji w trybie pilnym po przeniesieniu na OIOM (tryb pilny jest określany w notatkach klinicysty jako zabieg nieplanowany)
  • Czas I zlecenia transferu po OIOM w celu przetoczenia 3 jednostek krwi lub więcej zleconego w ciągu 24 godzin
  • Czas pierwszego przeniesienia po OIT leków inotropowych lub presyjnych dożylnych
  • Czas zatrzymania krążenia po przeniesieniu na OIOM
  • Czas eskalacji CHF, określony przez czas pierwszego zlecenia wlewu diuretyku, czas pierwszego zlecenia CVVHD lub czas rozpoczęcia dializy
  • Czas zgonu po przeniesieniu na OIOM
  • Wypisanie z OIOM bez zdarzenia będzie liczone jako „nieskończone” przeżycie wolne od zdarzeń.
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek transferów na OIOM w nagłych wypadkach w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na IV piętro został przeniesiony na OIT w trybie nagłym (określony jako pilny, nieplanowany):
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek nagłych intubacji w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których wykonano intubację w trybie pilnym (w notatkach klinicysty stan nagły określany jest jako zabieg nieplanowany) w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na IV piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek 3 lub więcej jednostek krwi zamówionych w ciągu 24 godzin w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których zamówiono co najmniej 3 jednostki krwi w ciągu 24 godzin w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na IV piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek dożylnych leków inotropowych lub presyjnych w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów otrzymujących dożylnie leki inotropowe lub presyjne w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na czwarte piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Proporcje wstrząsu wymagającego leków inotropowych lub presyjnych w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetki pacjentów we wstrząsie wymagającym podania leków inotropowych lub presyjnych w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na IV piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek kryteriów sepsy 2 w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów spełniających kryteria Sepsis 2 w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na IV piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek wstrząsu septycznego w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów ze wstrząsem septycznym wymagającym leków inotropowych lub presyjnych (zdefiniowanych przez połączenie wyniku 8 i 9) w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na czwarte piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek zatrzymań krążenia w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło zatrzymanie krążenia w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na czwarte piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek zgonów w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła śmierć w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na czwarte piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek zastoinowej niewydolności serca w dowolnym momencie pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów otrzymujących kroplówkę diuretyczną wskazującą na eskalację zastoinowej niewydolności serca w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na IV piętro Fig.
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek leków inotropowych lub presyjnych dla opornej na leczenie niewydolności serca w dowolnym punkcie szpitala
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Odsetek pacjentów otrzymujących leki inotropowe lub presyjne z powodu opornej na leczenie niewydolności serca w dowolnym momencie pobytu w szpitalu po przyjęciu na czwarte piętro
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Długość pobytu w szpitalu
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Długość pobytu na piętrze
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
U pacjentów, którzy nigdy nie zostali przeniesieni na OIOM, długość pobytu na podłodze.
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Długość pobytu na OIT
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Ponowne przyjęcie do szpitala
Ramy czasowe: w ciągu 72 godzin po wypisie
Ponowne przyjęcie do szpitala w ciągu 72 godzin po wypisaniu ze szpitala
w ciągu 72 godzin po wypisie
Wstrząs w sepsie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
U pacjentów spełniających kryteria Sepsy 2 odsetek wstrząsu, tj. Niedociśnienie wymagające leków inotropowych lub presyjnych
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Śmierć w sepsie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
U pacjentów, którzy spełniają kryteria Sepsy 2, odsetek zgonów
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Koszt opieki
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Zaobserwowany: Oczekiwany współczynnik
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Liczba dni antybiotyków dożylnych
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Liczba dni antybiotyków dożylnych
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
czas trwania intubacji mechanicznej
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień
Całkowity czas trwania intubacji mechanicznej (w trybie nagłym i zwykłym)
do ukończenia studiów, średnio jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Współpracownicy

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wyświetlacz CoMET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj