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Predictive Monitoring – IMPact in der Studie zur Akutkardiologie (PM-IMPACCT)

8. Mai 2024 aktualisiert von: Jamieson Bourque, MD

Hypothese: Die Anzeige von Predictive Analytics Monitoring auf kardiologischen Akutstationen verbessert die Patientenergebnisse und ist für das Gesundheitssystem kosteneffektiv.

Die Forscher haben Rechenmodelle zur Vorhersage wichtiger Ergebnisse bei Erwachsenen entwickelt und validiert, und eine nützliche Anzeige wurde entwickelt, implementiert und iterativ optimiert. Diese Modelle schätzen das Risiko einer bevorstehenden Verschlechterung des Zustands des Patienten anhand von Trends bei Vitalfunktionen, Laborwerten und kardiorespiratorischer Dynamik, die aus leicht verfügbarer kontinuierlicher Überwachung am Krankenbett abgeleitet werden. Sie werden auf LCD-Monitoren mit einer Software namens CoMET (Continuous Monitoring of Event Trajectories; AMP3D, Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics, and Displays, Charlottesville, VA) dargestellt.

Um die Auswirkungen auf die Patientenergebnisse zu testen, schlagen die Forscher eine 22-monatige cluster-randomisierte Kontrollstudie im 4. Stock des UVa-Krankenhauses vor, einer medizinisch-chirurgischen Etage für Patienten mit Kardiologie und Herz-Kreislauf-Chirurgie. Kliniker erhalten eine standardmäßige CoMET-Geräteschulung. Drei- bis Fünfbett-Cluster werden nach dem Zufallsprinzip für jeweils zwei Monate einer Intervention (vorhersagende Anzeige plus Standardüberwachung) oder Kontrolle (nur Standardüberwachung) zugewiesen. Darüber hinaus werden den Mitgliedern des Pflegeteams aus Ärzten, Bewohnern, Krankenschwestern und anderen Klinikern während der Visiten täglich Risikobewertungen für Patienten in den Interventionsclustern präsentiert. Ergebnisdaten werden statistisch zwischen Interventions- und Kontrollclustern verglichen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10424

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu klinischen Zwecken Betten zugewiesen, die Teil eines randomisierten Clusters sind

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CoMET-Anzeige
Anzeige des prädiktiven Monitoring-Scores „Continuous Monitoring of Event Trajectories“ (CoMET) mit standardmäßiger CoMET-Geräteschulung. Risiko-Scores werden den Mitgliedern des Pflegeteams auch täglich während der Visiten präsentiert.
Gerät: CoMET-Display
Anzeige und Darstellung des Predictive Monitoring Scores CoMET
Kein Eingriff: Kein Bildschirm
Standardmäßige CoMET-Geräteschulung, aber keine Anzeige oder Präsentation des prädiktiven Überwachungsergebnisses.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden frei von Ereignissen einer klinischen Verschlechterung
Zeitfenster: innerhalb von 21 Tagen nach der Zulassung

(1) Die Anzahl der Stunden ohne akute klinische Ereignisse innerhalb von 21 Tagen nach der Aufnahme. Stunden akuter klinischer Ereignisse sind definiert als Zeit, in der eines oder mehrere der folgenden Ereignisse eintreten:

  • Eine notfallmäßige Verlegung auf die Intensivstation (notfalldefiniert als dringend, ungeplant) und Aufenthalt auf der Intensivstation
  • Notintubation (Notfall wird in den Notizen des Arztes als nicht geplanter Eingriff definiert)
  • Herzstillstand, falls vor Verlegung auf die Intensivstation oder Tod
  • Tod

Eine maximale Punktzahl sind 21 ereignisfreie Tage (504 Stunden). Patienten, die vor Ablauf von 21 ereignisfreien Tagen aus dem Krankenhaus entlassen werden, werden mit 21 ereignisfreien Tagen gezählt. Patienten, die während der Aufnahme versterben, werden mit 0 ereignisfreien Tagen gezählt. Patienten werden zum Zeitpunkt einer nicht notfallmäßigen Verlegung auf die Intensivstation, einer chirurgischen Verlegung oder einer anderen Verlegung zensiert (ohne dass ein Ereignis beobachtet wird).
innerhalb von 21 Tagen nach der Zulassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stunden bis zur proaktiven klinischen Reaktion
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche

Wir werden eine Kaplan-Meier- oder Cox-Proportional-Hazard-Kurve verwenden, um Unterschiede in der Reaktionszeit zwischen Anzeige und Steuerung zu bestimmen.

  • Zeit bis zur 1. Bestellung zur Transfusion von 3 Einheiten oder mehr Blut innerhalb von 24 Stunden
  • Zeit bis zur ersten Bestellung für intravenös verabreichte Inotropika oder Pressoren
  • Zeit bis zur Erstbestellung von Blut- oder Urinkulturen bei Verdacht auf Infektion
  • Zeit bis zur ersten Bestellung für Laktat gezogen
  • Zeit bis zur ersten Bestellung von Antibiotika bei Verdacht auf Infektion
  • Zeit bis zur ersten Anordnung einer Flüssigkeitsreanimation bei Verdacht auf Schock
  • Zeit bis zur Anrufinitiierung des Rapid Response Teams (RRT oder MET).
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Sekundäres Ergebnis der Untergruppe: ereignisfreies Überleben nach Verlegung auf die Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche

Ein sekundäres Ergebnis der Untergruppe ist eine Kaplan-Meier- oder Cox-Proportional-Hazard-Kurve, die die Verlegung nach der Intensivstation, das ereignisfreie Überleben und die Stunden frei von den folgenden Ereignissen zeigt:

  • Zeitpunkt der notfallmäßigen Intubation nach der Verlegung auf die Intensivstation (notfallmäßig wird in den Notizen des Arztes als nicht geplanter Eingriff definiert)
  • Zeitpunkt der ersten Verlegung nach der Intensivstation zur Transfusion von 3 Einheiten oder mehr Blut, die innerhalb von 24 Stunden angeordnet wurde
  • Zeitpunkt des Transfers von intravenösen Inotropika oder Pressoren erster Ordnung nach der Intensivstation
  • Zeitpunkt des Herzstillstands nach der Verlegung auf die Intensivstation
  • Zeitpunkt der CHF-Eskalation, definiert durch den Zeitpunkt der ersten Verordnung für einen Diuretika-Tropf, den Zeitpunkt der ersten Verordnung für CVVHD oder den Zeitpunkt des Beginns der Dialyse
  • Zeitpunkt des Todes nach Verlegung auf die Intensivstation
  • Die Entlassung aus der Intensivstation ohne Ereignis zählt als „unendliches“ ereignisfreies Überleben.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der notfallmäßigen Verlegung auf die Intensivstation zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock eine notfallmäßige Verlegung auf die Intensivstation (notfalldefiniert als dringend, ungeplant) erfolgte:
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil notfallmäßiger Intubation zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock eine Notintubation (Notfall wird in den Notizen des Arztes als nicht geplanter Eingriff definiert) durchgeführt wird
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil von 3 Einheiten oder mehr Blut, das innerhalb von 24 Stunden zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts bestellt wurde
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten mit 3 Einheiten oder mehr Blut, die innerhalb von 24 Stunden zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock bestellt wurden
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der intravenös verabreichten Inotropika oder Pressoren zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock IV-Inotropika oder -Pressoren erhielten
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Schockanteile, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts Inotropika oder Pressoren erfordern
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteile von Patienten mit Schock, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhauses Inotropika oder Blutdruckmittel benötigen, bleiben nach der Aufnahme in den vierten Stock
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Sepsis-2-Kriterien zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, die die Sepsis-2-Kriterien zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock erfüllen
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil des septischen Schocks zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten mit septischem Schock, die Inotropika oder blutdrucksenkende Mittel (definiert durch eine Kombination aus Ergebnis 8 und 9) zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach Aufnahme in den vierten Stock benötigen
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil des Herzstillstands zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock einen Herzstillstand erleiden
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Todesfälle zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock starben
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der dekompensierten Herzinsuffizienz zu jedem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, die Diuretika-Infusionen erhalten, die eine Eskalation der dekompensierten Herzinsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock anzeigen
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil von Inotropika oder Pressoren für refraktäre Herzinsuffizienz zu jedem Zeitpunkt im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anteil der Patienten, die Inotropika oder Pressoren wegen refraktärer Herzinsuffizienz zu irgendeinem Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts nach der Aufnahme in den vierten Stock erhalten
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Krankenhausaufenthaltsdauer
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Aufenthaltsdauer auf dem Boden
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Bei Patienten, die nie auf die Intensivstation verlegt werden, die Verweildauer auf dem Boden.
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Wiederaufnahme ins Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung
Wiederaufnahme ins Krankenhaus innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung
innerhalb von 72 Stunden nach der Entlassung
Schock bei Sepsis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Bei Patienten, die die Sepsis-2-Kriterien erfüllen, ist der Anteil des Schocks, d. h. Hypotonie, die Inotropika oder blutdrucksenkende Mittel erfordert
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Tod bei Sepsis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Bei Patienten, die die Sepsis-2-Kriterien erfüllen, der Anteil der Todesfälle
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Pflegekosten
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Beobachtet:Erwartetes Verhältnis
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anzahl der Tage mit IV-Antibiotika
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Anzahl der Tage mit IV-Antibiotika
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Dauer der mechanischen Intubation
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche
Gesamtdauer der maschinellen Intubation (auffällig und nicht auffällig)
bis zum Studienabschluss, im Durchschnitt eine Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jamieson Bourque, MD

Mitarbeiter

Advanced Medical Predictive Devices, Diagnostics and Displays, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jamieson M Bourque, MD, University of Virginia Health System

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22196 (London School of Hygiene and Tropical Medicine)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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