使用完全集成的 PET/MRI 评估 GEJ 癌症对 nCRT 的反应 (Escape)
2026年2月4日 更新者：Francesco De Cobelli、IRCCS San Raffaele
使用完全集成的 PET/MRI 预测食管和胃食管结合部癌 (GEJ) 对新辅助化疗放疗 (nCRT) 的反应评估
评估 PET/MRI 作为食管癌和交界癌对新辅助放化疗 (nCRT) 反应的预测指标的潜在作用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性单中心研究，计划招募经活组织检查证实可能可切除的食管癌或交界区癌的患者，这些患者计划在手术前接受 nCRT（CROSS 方案）。
该研究旨在评估包括 PET 在内的常规治疗前检查以对肿瘤扩展进行分期。
- PET/MRI（磁共振成像）将取代 CT（计算机断层扫描）的 PET 部分
- 在 nCRT 期间将进行额外的中间体 18-FDG（氟脱氧葡萄糖）PET/MRI
- 根据手术前的要求，nCRT 后成像将在治疗完成六周后进行 PET/MRI。
- 根据每位患者的表现状态和对 nCRT 的反应，将在 nCRT 完成手术后 8-12 周进行手术
- 切除的肿瘤和淋巴结的组织病理学样本将用于诊断、分期和定性和定量参数的描述 24 个月的常规临床和放射学随访（在本研究范围内）将遵循分配给本研究的标准临床工作流程一组患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Milan、意大利、20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经活组织检查证实的食管癌或交界癌（腺癌 (AC) 或鳞状细胞癌 (SCC)），需要 Ivor-Lewis 经胸食管切除术联合上结肠和纵隔淋巴结清扫术；
- 治疗前影像学可见肿瘤；
- ≥ 18 岁；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- - 术前影像学评估不完整；
- 新辅助治疗的禁忌症；
- 术前影像学禁忌症（如起搏器、造影剂过敏）；
- 无法完成影像学检查（即 严重的幽闭恐惧症）；
- 手术禁忌症（合并症、远处转移性疾病（影像学证实））；
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对钆布醇或氟脱氧葡萄糖 F18 严重过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：混合PET/MRI
出于研究目的，除了标准成像（EUS 和 CT 扫描）之外，完全集成的混合 PET/MRI (PET/MRI) 研究与 FDG 将取代用于评估远处转移的标准 PET（术前评估）并将在三个时间点被视为附加程序。
对患者的额外评估是在 nCRT 治疗期间。
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在新辅助化放疗期间将进行额外的中间 18-FDG PET/MRI。
常规预处理检查 PET/MRI 将单独取代 PET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对新辅助治疗的反应-MRI
大体时间：0-36个月
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MRI 组件包括动态对比增强 (DCE)；时间点之间的定量评估和增量
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0-36个月
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对新辅助治疗的反应-PET
大体时间：0-36个月
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PET 成分 - 定量评估和时间点之间的增量
|
0-36个月
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对新辅助治疗的反应 - 组织学
大体时间：0-36个月
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根据Mandard肿瘤消退等级评估新辅助治疗后肿瘤消退程度；整合免疫组织化学
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0-36个月
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对新辅助治疗的反应-Radiomics
大体时间：0-36个月
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从混合成像中提取的放射组学特征
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0-36个月
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成像参数作为肿瘤反应的潜在预测因子
大体时间：0- 48 个月
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选择可被视为反应者/非反应者状态评估潜在预测因子的成像参数
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0- 48 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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早期回归模型（ERI）
大体时间：0-60个月
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基于 MRI 肿瘤体积评估评估 ERI 模型作为组织学反应（TRG 等级）的预测因子
|
0-60个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco De Cobelli, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月8日
初级完成 (估计的)
2026年2月2日
研究完成 (估计的)
2026年2月28日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月4日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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