Оценка ответа на nCRT при раке GEJ с использованием полностью интегрированной ПЭТ/МРТ (Escape)
Прогнозирование оценки ответа на неоадъювантную химиорадиотерапию (нХЛТ) рака пищевода и желудочно-пищеводного соединения (GEJ) с использованием полностью интегрированной ПЭТ/МРТ
Evaluate the potential role of PET/MRI as a predictor of esophageal and junctional cancers in response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is a prospective, observational single center study which plans to enroll patients with biopsy proven potentially resectable esophageal or junctional cancer scheduled to receive nCRT (CROSS regimen) prior to surgery.
The study aims to evaluate Routine pre-treatment work-up includes PET to stage the tumour extension.
- PET/MRI (Magnetic resonance imaging) will replace the PET component of CT(computed tomography)
- An additional intermediate 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI will be performed during nCRT
- Post nCRT imaging, as required prior to surgery, will be PET/MRI six weeks after treatment completion.
- 8-12 weeks post nCRT completion surgery will be performed, based on each patient's performance status and response to nCRT
- Histopathological samples of the excised tumor and lymph nodes will be used for diagnosis, staging and description of qualitative and quantitative parameters Routine clinical and radiological follow-up for 24 months (for the scope of this study) will follow the standard clinical workflow assigned to this group of patients.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- biopsy-proven esophageal or junctional carcinomas (either adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma (SCC) for which an Ivor-Lewis transthoracic esophagectomy with supramesocolic and mediastinal lymphadenectomy is indicated;
- visible tumor on pre-treatment imaging;
- ≥ 18 years of age;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- - incomplete preoperative imaging assessment;
- contraindications to neoadjuvant treatment;
- contraindications to preoperative imaging (such as pacemaker, allergy to contrast agents);
- inability to complete imaging examinations (i.e. severe claustrophobia);
- contraindication to surgery (comorbidities, distant metastatic disease (imaging confirmed));
- pregnant or lactating women
- severe hypersensitivity to gadobutrol or fludeoxyglucose F18.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Hybrid PET/MRI
For the purposes of the study, in addition to standard imaging (EUS and CT scan), a fully integrated hybrid PET/MRI (PET/MRI) study with FDG will replace the Standard PET (pre-surgical evaluation) used for evaluating distant metastases and will be considered as the add-on procedure at three time points. The additional evaluation for patients is that during nCRT treatment. |
An additional intermediate 18-FDG PET/MRI will be performed during neoadjuvant chemo-radiation therapy. Routine pre-treatment work-up PET/MRI will replace PET alone. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Response to neoadjuvant treatment -MRI
Временное ограничение: 0-36 months
|
MRI component including Dynamic Contrast Enhanced (DCE); quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment -PET
Временное ограничение: 0-36 months
|
PET component -quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment - Histology
Временное ограничение: 0-36 months
|
Evaluate degree of tumor regression after neoadjuvant therapy according to the Mandard Tumour regression grade ; integrated Immunohistochemistry |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment -Radiomics
Временное ограничение: 0-36 months
|
Radiomic features extracted from hybrid imaging |
0-36 months
|
|
Imaging parameters as potential predictors of tumor response
Временное ограничение: 0- 48 months
|
Select imaging parameters that can be considered potential predictors of the responder/non-responder status assessment |
0- 48 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Early regression model (ERI)
Временное ограничение: 0- 60 months
|
Evaluate the ERI model as a predictor of histological response (TRG grade) based on MRI tumor volume assessment |
0- 60 months
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Escape
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .