Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка ответа на nCRT при раке GEJ с использованием полностью интегрированной ПЭТ/МРТ (Escape)

11 апреля 2024 г. обновлено: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Прогнозирование оценки ответа на неоадъювантную химиорадиотерапию (нХЛТ) рака пищевода и желудочно-пищеводного соединения (GEJ) с использованием полностью интегрированной ПЭТ/МРТ

Оценить потенциальную роль ПЭТ/МРТ в качестве предиктора рака пищевода и переходного рака в ответ на неоадъювантную химиолучевую терапию (нХЛТ).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование, в котором планируется включить пациентов с потенциально резектабельным раком пищевода или переходного рака, подтвержденным биопсией, которым запланировано проведение nCRT (режим CROSS) до операции.

Исследование направлено на оценку рутинного обследования перед лечением, включающего ПЭТ для определения степени распространения опухоли.

  • ПЭТ/МРТ (магнитно-резонансная томография) заменит ПЭТ-компонент КТ (компьютерной томографии)
  • Дополнительное промежуточное ПЭТ/МРТ с 18-ФДГ (фтордезоксиглюкозой) будет выполнено во время nCRT.
  • Визуализация после nCRT, как это требуется перед операцией, будет ПЭТ/МРТ через шесть недель после завершения лечения.
  • Через 8-12 недель после завершения nCRT будет проведена операция, в зависимости от состояния здоровья каждого пациента и ответа на nCRT.
  • Гистопатологические образцы иссеченной опухоли и лимфатических узлов будут использоваться для диагностики, определения стадии и описания качественных и количественных параметров. Рутинное клиническое и рентгенологическое наблюдение в течение 24 месяцев (в рамках данного исследования) будет соответствовать стандартному клиническому рабочему процессу, назначенному для этого исследования. группа больных.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

155

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Francesco De Cobelli, MD
  • Номер телефона: +3926432529
  • Электронная почта: decobelli.francesco@hsr.it

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Stephanie Steidler
  • Номер телефона: +3926436111
  • Электронная почта: steidler.stephanie@hsr.it

Места учебы

  • Италия
      • Milano, Италия, 20132
        • Рекрутинг
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Контакт:
          • Stephanie Steidler, PhD
          • Номер телефона: +390226436111
          • Электронная почта: steidler.stephanie@hsr.it
        • Младший исследователь:
          • Riccardo Rosati, MD
        • Главный следователь:
          • Francesco De Cobelli, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • подтвержденный биопсией рак пищевода или переходный рак (аденокарцинома (AC) или плоскоклеточный рак (SCC), для которых показана трансторакальная эзофагэктомия по Айвору-Льюису с супрамезободочной и медиастинальной лимфаденэктомией;
  • видимая опухоль на изображениях до лечения;
  • ≥ 18 лет;
  • подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • - неполная предоперационная визуализирующая оценка;
  • противопоказания к неоадъювантному лечению;
  • противопоказания к предоперационной визуализации (такие как кардиостимулятор, аллергия на контрастные вещества);
  • неспособность пройти визуализирующие исследования (т. сильная клаустрофобия);
  • противопоказания к хирургическому вмешательству (сопутствующие заболевания, отдаленные метастазы (подтвержденные визуализацией));
  • беременные или кормящие женщины
  • тяжелая гиперчувствительность к гадобутролу или флудеоксиглюкозе F18.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Гибрид ПЭТ/МРТ
Для целей исследования, в дополнение к стандартной визуализации (ЭУЗИ и КТ), полностью интегрированное гибридное исследование ПЭТ/МРТ (ПЭТ/МРТ) с ФДГ заменит стандартную ПЭТ (предоперационную оценку), используемую для оценки отдаленных метастазов. и будет рассматриваться как дополнительная процедура в трех временных точках. Дополнительная оценка пациентов проводится во время лечения nCRT.
Другой: гибридный ПЭТ/МРТ
Во время неоадъювантной химиолучевой терапии будет проведена дополнительная промежуточная ПЭТ/МРТ с 18-ФДГ. Рутинное предварительное обследование ПЭТ/МРТ заменит только ПЭТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ на неоадъювантное лечение - МРТ
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Компонент МРТ, включая динамическое усиление контраста (DCE); количественная оценка и дельта между временными точками
0-36 месяцев
Ответ на неоадъювантное лечение - ПЭТ
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Компонент ПЭТ - количественная оценка и дельта между временными точками
0-36 месяцев
Ответ на неоадъювантное лечение - гистология
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Оценить степень регрессии опухоли после неоадъювантной терапии в соответствии со степенью регрессии опухоли Mandard; комплексная иммуногистохимия
0-36 месяцев
Ответ на неоадъювантное лечение - Радиомика
Временное ограничение: 0-36 месяцев
Рентгенологические особенности, извлеченные из гибридных изображений
0-36 месяцев
Параметры визуализации как потенциальные предикторы ответа опухоли
Временное ограничение: 0- 48 месяцев
Выберите параметры визуализации, которые можно считать потенциальными предикторами оценки статуса респондеров/нереспондеров.
0- 48 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Модель ранней регрессии (ERI)
Временное ограничение: 0- 60 месяцев
Оцените модель ERI как предиктор гистологического ответа (степень TRG) на основе оценки объема опухоли МРТ.
0- 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS San Raffaele

Соавторы

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Следователи

  • Главный следователь: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 мая 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Escape

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гибридный ПЭТ/МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malawi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться