Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af respons på nCRT for GEJ-kræft ved hjælp af en fuldt integreret PET/MRI (Escape)

4. februar 2026 opdateret af: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Forudsigelse af vurdering af respons på neoadjuverende kemo-radioterapi (nCRT) for esophageal og gastroøsofageal Junction Cancer (GEJ) ved hjælp af en fuldt integreret PET/MRI

Evaluer den potentielle rolle af PET/MRI som en forudsigelse af esophageal og junctional cancer som respons på neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel enkeltcenterundersøgelse, som planlægger at indskrive patienter med biopsi, der er bevist potentielt resektabel esophageal eller junctional cancer, der er planlagt til at modtage nCRT (CROSS-regimen) før operation.

Undersøgelsen har til formål at evaluere Rutinemæssig oparbejdning før behandling inkluderer PET til at iscenesætte tumorforlængelsen.

  • PET/MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) vil erstatte PET-komponenten af ​​CT (computertomografi)
  • En yderligere mellemliggende 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI vil blive udført under nCRT
  • Post nCRT-billeddannelse, som påkrævet før operationen, vil være PET/MRI seks uger efter behandlingens afslutning.
  • 8-12 uger efter nCRT-afslutningsoperation vil blive udført, baseret på hver patients præstationsstatus og respons på nCRT
  • Histopatologiske prøver af de udskårne tumorer og lymfeknuder vil blive brugt til diagnose, iscenesættelse og beskrivelse af kvalitative og kvantitative parametre Rutinemæssig klinisk og radiologisk opfølgning i 24 måneder (for omfanget af denne undersøgelse) vil følge den standard kliniske arbejdsgang, der er tildelt denne gruppe af patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

121

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • biopsi-beviste esophageal eller junctional carcinomer (enten adenokarcinom (AC) eller pladecellecarcinom (SCC), for hvilke en Ivor-Lewis transthorax esophagektomi med supramesokolisk og mediastinal lymfadenektomi er indiceret;
  • synlig tumor på billeddannelse før behandling;
  • ≥ 18 år;
  • underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • - ufuldstændig præoperativ billeddiagnostisk vurdering;
  • kontraindikationer til neoadjuverende behandling;
  • kontraindikationer til præoperativ billeddannelse (såsom pacemaker, allergi over for kontrastmidler);
  • manglende evne til at gennemføre billeddiagnostiske undersøgelser (dvs. svær klaustrofobi);
  • kontraindikation til operation (komorbiditeter, fjernmetastatisk sygdom (billeddannelse bekræftet));
  • gravide eller ammende kvinder
  • svær overfølsomhed over for gadobutrol eller fludeoxyglucose F18.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Hybrid PET/MRI
Til undersøgelsens formål vil et fuldt integreret hybrid PET/MRI (PET/MRI) studie med FDG ud over standard billeddannelse (EUS og CT-scanning) erstatte standard PET (præ-kirurgisk evaluering), der bruges til evaluering af fjernmetastaser og vil blive betragtet som tilføjelsesproceduren på tre tidspunkter. Den yderligere evaluering for patienter er den under nCRT-behandling.
Andet: hybrid PET/MRI
En yderligere mellemliggende 18-FDG PET/MRI vil blive udført under neoadjuverende kemostrålebehandling. Rutinemæssig forbehandling oparbejdning PET/MRI vil erstatte PET alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons på neoadjuverende behandling -MRI
Tidsramme: 0-36 måneder
MR-komponent inklusive Dynamic Contrast Enhanced (DCE); kvantitativ evaluering og delta mellem tidspunkter
0-36 måneder
Respons på neoadjuverende behandling -PET
Tidsramme: 0-36 måneder
PET-komponent -kvantitativ evaluering og delta mellem tidspunkter
0-36 måneder
Respons på neoadjuverende behandling - Histologi
Tidsramme: 0-36 måneder
Evaluer graden af ​​tumorregression efter neoadjuverende terapi i henhold til Mandard Tumor-regressionsgraden; integreret immunhistokemi
0-36 måneder
Respons på neoadjuverende behandling -Radiomik
Tidsramme: 0-36 måneder
Radiomiske træk udvundet fra hybrid billeddannelse
0-36 måneder
Billeddiagnostiske parametre som potentielle forudsigere for tumorrespons
Tidsramme: 0-48 måneder
Vælg billeddannelsesparametre, der kan betragtes som potentielle forudsigere for vurderingen af ​​responder/non-responder status
0-48 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig regressionsmodel (ERI)
Tidsramme: 0-60 måneder
Evaluer ERI-modellen som en prædiktor for histologisk respons (TRG-grad) baseret på MRI-tumorvolumenvurdering
0-60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbejdspartnere

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco De Cobelli, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Escape

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med hybrid PET/MRI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner