Vurdering av respons på nCRT for GEJ-kreft ved bruk av en fullt integrert PET/MRI (Escape)
4. februar 2026 oppdatert av: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Prediksjon av vurdering av respons på neoadjuvant kjemo-radioterapi (nCRT) for esophageal og gastroøsofageal Junction Cancer (GEJ) ved bruk av en fullt integrert PET/MRI
Evaluer den potensielle rollen til PET/MRI som en prediktor for kreft i spiserøret og leddrøret som respons på neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med enkeltsenter som planlegger å inkludere pasienter med biopsi som er påvist potensielt resektabel kreft i spiserøret eller junctional kreft som er planlagt å motta nCRT (CROSS-regime) før kirurgi.
Studien tar sikte på å evaluere Rutinemessig opparbeidelse før behandling inkluderer PET for å iscenesette tumorforlengelsen.
- PET/MRI (magnetisk resonansavbildning) vil erstatte PET-komponenten i CT (computertomografi)
- En ekstra mellomliggende 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI vil bli utført under nCRT
- Etter nCRT-avbildning, som nødvendig før operasjonen, vil være PET/MR seks uker etter fullført behandling.
- 8-12 uker etter fullføring av nCRT vil kirurgi bli utført, basert på hver pasients prestasjonsstatus og respons på nCRT
- Histopatologiske prøver av de utskårne svulstene og lymfeknutene vil bli brukt for diagnose, iscenesettelse og beskrivelse av kvalitative og kvantitative parametere Rutinemessig klinisk og radiologisk oppfølging i 24 måneder (for omfanget av denne studien) vil følge standard klinisk arbeidsflyt som er tildelt denne. gruppe pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- biopsi-påvist esophageal eller junctional carcinomas (enten adenokarsinom (AC) eller plateepitelkarsinom (SCC) for hvilke en Ivor-Lewis transthorax esophagektomi med supramesokolisk og mediastinal lymfadenektomi er indisert;
- synlig svulst på bildebehandling før behandling;
- ≥ 18 år gammel;
- undertegnet informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- - ufullstendig preoperativ bildediagnostikk;
- kontraindikasjoner for neoadjuvant behandling;
- kontraindikasjoner for preoperativ bildediagnostikk (som pacemaker, allergi mot kontrastmidler);
- manglende evne til å fullføre bildeundersøkelser (dvs. alvorlig klaustrofobi);
- kontraindikasjon for kirurgi (komorbiditeter, fjernmetastatisk sykdom (avbildning bekreftet));
- gravide eller ammende kvinner
- alvorlig overfølsomhet overfor gadobutrol eller fludeoksyglukose F18.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Hybrid PET/MR
For formålet med studien, i tillegg til standard avbildning (EUS og CT-skanning), vil en fullt integrert hybrid PET/MRI (PET/MRI) studie med FDG erstatte standard PET (pre-kirurgisk evaluering) som brukes til å evaluere fjernmetastaser og vil bli vurdert som tilleggsprosedyren på tre tidspunkter.
Tilleggsevalueringen for pasienter er den under nCRT-behandling.
|
En ekstra intermediær 18-FDG PET/MRI vil bli utført under neoadjuvant kjemostrålebehandling.
Rutinemessig opparbeidelse før behandling PET/MRI vil erstatte PET alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons på neoadjuvant behandling -MRI
Tidsramme: 0-36 måneder
|
MR-komponent inkludert Dynamic Contrast Enhanced (DCE); kvantitativ evaluering og delta mellom tidspunkter
|
0-36 måneder
|
|
Respons på neoadjuvant behandling -PET
Tidsramme: 0-36 måneder
|
PET-komponent -kvantitativ evaluering og delta mellom tidspunkter
|
0-36 måneder
|
|
Respons på neoadjuvant behandling - Histologi
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Evaluer graden av tumorregresjon etter neoadjuvant terapi i henhold til Mandard Tumor-regresjonsgraden; integrert immunhistokjemi
|
0-36 måneder
|
|
Respons på neoadjuvant behandling -Radiomik
Tidsramme: 0-36 måneder
|
Radiomiske egenskaper hentet fra hybrid avbildning
|
0-36 måneder
|
|
Bildeparametere som potensielle prediktorer for tumorrespons
Tidsramme: 0-48 måneder
|
Velg bildeparametere som kan betraktes som potensielle prediktorer for vurderingen av responder/ikke-responderstatus
|
0-48 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidlig regresjonsmodell (ERI)
Tidsramme: 0-60 måneder
|
Evaluer ERI-modellen som en prediktor for histologisk respons (TRG-grad) basert på MR-tumorvolumvurdering
|
0-60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. mai 2020
Primær fullføring (Antatt)
2. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
28. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Escape
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .