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완전히 통합된 PET/MRI를 사용한 GEJ 암에 대한 nCRT에 대한 반응 평가 (Escape)

2026년 2월 4일 업데이트: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

완전히 통합된 PET/MRI를 이용한 식도 및 위식도 접합부 암(GEJ)에 대한 선행 화학-방사선 요법(nCRT)에 대한 반응 평가 예측

신보강 화학방사선요법(nCRT)에 대한 반응으로 식도암과 접합부암의 예측 인자로서 PET/MRI의 잠재적인 역할을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 수술 전에 nCRT(CROSS 요법)를 받을 예정인 잠재적으로 절제 가능한 식도암 또는 접합부암이 생검으로 입증된 환자를 등록할 계획인 전향적 관찰 단일 센터 연구입니다.

이 연구는 종양 확장 단계를 결정하기 위해 PET를 포함하는 일상적인 전처리 정밀 검사를 평가하는 것을 목표로 합니다.

  • PET/MRI(자기 공명 영상)는 CT(컴퓨터 단층 촬영)의 PET 구성 요소를 대체합니다.
  • 추가 중간 18-FDG(Fluorodeoxyglucose) PET/MRI가 nCRT 동안 수행됩니다.
  • nCRT 후 이미징은 수술 전에 필요하므로 치료 완료 6주 후에 PET/MRI가 됩니다.
  • nCRT 완료 수술 후 8-12주에 각 환자의 성능 상태 및 nCRT에 대한 반응에 따라 수행됩니다.
  • 절제된 종양 및 림프절의 조직병리학적 샘플은 정성적 및 정량적 매개변수의 진단, 병기결정 및 설명에 사용됩니다. 환자 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생검으로 입증된 식도암 또는 접합부 암종(선암종(AC) 또는 편평상피 세포 암종(SCC)에 대해 Ivor-Lewis 경흉부 식도절제술과 상부중간암 및 종격동 림프절 절제술이 지시됨;
  • 치료 전 영상에서 보이는 종양;
  • ≥ 18세;
  • 서명된 동의서.

제외 기준:

  • - 불완전한 수술 전 영상 평가;
  • 신보조제 치료에 대한 금기;
  • 수술 전 영상 촬영에 대한 금기 사항(예: 심박 조율기, 조영제에 대한 알레르기)
  • 영상 검사를 완료할 수 없음(예: 심한 밀실 공포증);
  • 수술 금기(동반이환, 원격 전이성 질환(영상 확인));
  • 임산부 또는 수유부
  • 가도부트롤 또는 플루데옥시글루코스 F18에 대한 중증 과민증.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 하이브리드 PET/MRI
연구 목적을 위해 표준 영상(EUS 및 CT 스캔) 외에도 FDG와 완전히 통합된 하이브리드 PET/MRI(PET/MRI) 연구는 원격 전이를 평가하는 데 사용되는 표준 PET(수술 전 평가)를 대체할 것입니다. 세 시점에서 추가 절차로 간주됩니다. 환자에 대한 추가 평가는 nCRT 치료 중 평가입니다.
다른: 하이브리드 PET/MRI
추가적인 중간 18-FDG PET/MRI는 신보강 화학방사선 요법 동안 수행될 것입니다. 일상적인 전처리 정밀 검사 PET/MRI는 PET 단독을 대체할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선행치료에 대한 반응 -MRI
기간: 0~36개월
DCE(Dynamic Contrast Enhanced)를 포함한 MRI 구성 요소; 시점 간의 정량적 평가 및 델타
0~36개월
선행 치료에 대한 반응 -PET
기간: 0~36개월
PET 성분 - 정량적 평가 및 시점 간 델타
0~36개월
선행 치료에 대한 반응 - 조직학
기간: 0~36개월
Mandard 종양 퇴행 등급에 따라 신보강 요법 후 종양 퇴행 정도를 평가합니다. 통합 면역조직화학
0~36개월
선행 치료에 대한 반응 -Radiomics
기간: 0~36개월
하이브리드 이미징에서 추출한 방사성 특징
0~36개월
종양 반응의 잠재적 예측인자로서의 이미징 매개변수
기간: 0-48개월
응답자/비응답자 상태 평가의 잠재적 예측인자로 간주될 수 있는 이미징 매개변수를 선택합니다.
0-48개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 회귀 모델(ERI)
기간: 0~60개월
MRI 종양 체적 평가를 기반으로 조직학적 반응(TRG 등급)의 예측자로서 ERI 모델을 평가합니다.
0~60개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS San Raffaele

협력자

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

수사관

  • 수석 연구원: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 8일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 2일

연구 완료 (추정된)

2026년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Escape

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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