Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az nCRT-re adott válasz értékelése GEJ-rák esetén teljesen integrált PET/MRI segítségével (Escape)

2024. április 11. frissítette: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

A neoadjuváns kemo-rádióterápiára (nCRT) adott válasz előrejelzése nyelőcső- és gyomornyelőcső-csatlakozási rák (GEJ) esetén teljesen integrált PET/MRI segítségével

Értékelje a PET/MRI potenciális szerepét a nyelőcső- és junkciós daganatok előrejelzőjeként a neoadjuváns kemoradioterápia (nCRT) hatására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, megfigyeléses egyközpontú vizsgálat, amely olyan betegek bevonását tervezi, akiknél biopsziával bizonyított, potenciálisan reszekálható nyelőcső- vagy nyúlványrákos daganatot kapnak a műtét előtt nCRT-ben (CROSS-kezelés).

A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a rutin kezelés előtti munka magában foglalja a PET-et a tumor kiterjesztésének szakaszában.

  • A PET/MRI (mágneses rezonancia képalkotás) felváltja a CT (számítógépes tomográfia) PET komponensét.
  • Az nCRT során egy további köztes 18-FDG (fluordezoxiglükóz) PET/MRI kerül elvégzésre
  • A műtét előtti nCRT utáni képalkotás PET/MRI lesz hat héttel a kezelés befejezése után.
  • Az nCRT befejezése után 8-12 héttel műtétre kerül sor, az egyes betegek teljesítőképességi állapota és az nCRT-re adott válasz alapján.
  • A kimetszett daganat és a nyirokcsomók kórszövettani mintái a diagnózishoz, a stádium meghatározásához, valamint a kvalitatív és kvantitatív paraméterek leírásához kerülnek felhasználásra. A 24 hónapos rutin klinikai és radiológiai követés (e vizsgálat tárgykörében) az ehhez rendelt standard klinikai munkafolyamatot követi. betegek csoportja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

155

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20132
        • Toborzás
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Riccardo Rosati, MD
        • Kutatásvezető:
          • Francesco De Cobelli, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • biopsziával igazolt nyelőcső- vagy junkcionális karcinómák (adenokarcinóma (AC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC), amelyeknél Ivor-Lewis transzthoracalis oesophagectómia szupramezokolos és mediastinalis lymphadenectomiával együtt javallott;
  • látható daganat a kezelés előtti képalkotáson;
  • ≥ 18 éves kor;
  • aláírt tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok:

  • - hiányos preoperatív képalkotó értékelés;
  • a neoadjuváns kezelés ellenjavallatai;
  • a preoperatív képalkotás ellenjavallatai (például pacemaker, kontrasztanyag-allergia);
  • képtelenség befejezni a képalkotó vizsgálatokat (pl. súlyos klausztrofóbia);
  • a műtét ellenjavallata (társbetegségek, távoli metasztatikus betegség (képalkotás igazolva));
  • terhes vagy szoptató nők
  • gadobutrollal vagy fludeoxiglükózzal szembeni súlyos túlérzékenység F18.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Hibrid PET/MRI
A tanulmány céljaira a standard képalkotáson (EUS és CT-vizsgálat) túlmenően egy teljesen integrált hibrid PET/MRI (PET/MRI) és FDG vizsgálat váltja fel a távoli áttétek értékelésére használt Standard PET-et (műtét előtti értékelés). és három időpontban kiegészítő eljárásnak minősül. A betegek további értékelése az nCRT-kezelés során.
Egyéb: hibrid PET/MRI
A neoadjuváns kemosugárterápia során egy további köztes 18-FDG PET/MRI vizsgálatra kerül sor. A rutin kezelés előtti PET/MRI felváltja a PET-et.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neoadjuváns kezelésre adott válasz - MRI
Időkeret: 0-36 hónap
MRI komponens, beleértve a dinamikus kontrasztjavítást (DCE); mennyiségi kiértékelés és az időpontok közötti delta
0-36 hónap
A neoadjuváns kezelésre adott válasz -PET
Időkeret: 0-36 hónap
PET komponens - kvantitatív kiértékelés és delta az időpontok között
0-36 hónap
Válasz a neoadjuváns kezelésre - Szövettan
Időkeret: 0-36 hónap
Neoadjuváns terápia után a tumor regresszió mértékének értékelése a Mandard Tumor regressziós fokozat szerint; integrált immunhisztokémia
0-36 hónap
A neoadjuváns kezelésre adott válasz -Radiomika
Időkeret: 0-36 hónap
A hibrid képalkotásból kinyert radiomikus jellemzők
0-36 hónap
Képalkotó paraméterek, mint a tumorválasz lehetséges előrejelzői
Időkeret: 0-48 hónap
Válassza ki azokat a képalkotási paramétereket, amelyek a reagáló/nem válaszoló állapotfelmérés potenciális előrejelzőinek tekinthetők
0-48 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai regressziós modell (ERI)
Időkeret: 0-60 hónap
Értékelje az ERI modellt a szövettani válasz (TRG fokozat) előrejelzőjeként az MRI tumortérfogat értékelése alapján
0-60 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS San Raffaele

Együttműködők

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 8.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Escape

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a hibrid PET/MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel