Az nCRT-re adott válasz értékelése GEJ-rák esetén teljesen integrált PET/MRI segítségével (Escape)
2026. február 4. frissítette: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
A neoadjuváns kemo-rádióterápiára (nCRT) adott válasz előrejelzése nyelőcső- és gyomornyelőcső-csatlakozási rák (GEJ) esetén teljesen integrált PET/MRI segítségével
Értékelje a PET/MRI potenciális szerepét a nyelőcső- és junkciós daganatok előrejelzőjeként a neoadjuváns kemoradioterápia (nCRT) hatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses egyközpontú vizsgálat, amely olyan betegek bevonását tervezi, akiknél biopsziával bizonyított, potenciálisan reszekálható nyelőcső- vagy nyúlványrákos daganatot kapnak a műtét előtt nCRT-ben (CROSS-kezelés).
A vizsgálat célja annak értékelése, hogy a rutin kezelés előtti munka magában foglalja a PET-et a tumor kiterjesztésének szakaszában.
- A PET/MRI (mágneses rezonancia képalkotás) felváltja a CT (számítógépes tomográfia) PET komponensét.
- Az nCRT során egy további köztes 18-FDG (fluordezoxiglükóz) PET/MRI kerül elvégzésre
- A műtét előtti nCRT utáni képalkotás PET/MRI lesz hat héttel a kezelés befejezése után.
- Az nCRT befejezése után 8-12 héttel műtétre kerül sor, az egyes betegek teljesítőképességi állapota és az nCRT-re adott válasz alapján.
- A kimetszett daganat és a nyirokcsomók kórszövettani mintái a diagnózishoz, a stádium meghatározásához, valamint a kvalitatív és kvantitatív paraméterek leírásához kerülnek felhasználásra. A 24 hónapos rutin klinikai és radiológiai követés (e vizsgálat tárgykörében) az ehhez rendelt standard klinikai munkafolyamatot követi. betegek csoportja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
121
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- biopsziával igazolt nyelőcső- vagy junkcionális karcinómák (adenokarcinóma (AC) vagy laphámsejtes karcinóma (SCC), amelyeknél Ivor-Lewis transzthoracalis oesophagectómia szupramezokolos és mediastinalis lymphadenectomiával együtt javallott;
- látható daganat a kezelés előtti képalkotáson;
- ≥ 18 éves kor;
- aláírt tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- - hiányos preoperatív képalkotó értékelés;
- a neoadjuváns kezelés ellenjavallatai;
- a preoperatív képalkotás ellenjavallatai (például pacemaker, kontrasztanyag-allergia);
- képtelenség befejezni a képalkotó vizsgálatokat (pl. súlyos klausztrofóbia);
- a műtét ellenjavallata (társbetegségek, távoli metasztatikus betegség (képalkotás igazolva));
- terhes vagy szoptató nők
- gadobutrollal vagy fludeoxiglükózzal szembeni súlyos túlérzékenység F18.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Hibrid PET/MRI
A tanulmány céljaira a standard képalkotáson (EUS és CT-vizsgálat) túlmenően egy teljesen integrált hibrid PET/MRI (PET/MRI) és FDG vizsgálat váltja fel a távoli áttétek értékelésére használt Standard PET-et (műtét előtti értékelés). és három időpontban kiegészítő eljárásnak minősül.
A betegek további értékelése az nCRT-kezelés során.
|
A neoadjuváns kemosugárterápia során egy további köztes 18-FDG PET/MRI vizsgálatra kerül sor.
A rutin kezelés előtti PET/MRI felváltja a PET-et.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A neoadjuváns kezelésre adott válasz - MRI
Időkeret: 0-36 hónap
|
MRI komponens, beleértve a dinamikus kontrasztjavítást (DCE); mennyiségi kiértékelés és az időpontok közötti delta
|
0-36 hónap
|
|
A neoadjuváns kezelésre adott válasz -PET
Időkeret: 0-36 hónap
|
PET komponens - kvantitatív kiértékelés és delta az időpontok között
|
0-36 hónap
|
|
Válasz a neoadjuváns kezelésre - Szövettan
Időkeret: 0-36 hónap
|
Neoadjuváns terápia után a tumor regresszió mértékének értékelése a Mandard Tumor regressziós fokozat szerint; integrált immunhisztokémia
|
0-36 hónap
|
|
A neoadjuváns kezelésre adott válasz -Radiomika
Időkeret: 0-36 hónap
|
A hibrid képalkotásból kinyert radiomikus jellemzők
|
0-36 hónap
|
|
Képalkotó paraméterek, mint a tumorválasz lehetséges előrejelzői
Időkeret: 0-48 hónap
|
Válassza ki azokat a képalkotási paramétereket, amelyek a reagáló/nem válaszoló állapotfelmérés potenciális előrejelzőinek tekinthetők
|
0-48 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korai regressziós modell (ERI)
Időkeret: 0-60 hónap
|
Értékelje az ERI modellt a szövettani válasz (TRG fokozat) előrejelzőjeként az MRI tumortérfogat értékelése alapján
|
0-60 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. május 8.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 4.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Escape
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .