Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

GEJ-syövän nCRT-vasteen arviointi täysin integroidulla PET/MRI:llä (Escape)

torstai 11. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Neoadjuvanttikemoradioterapiaan (nCRT) ruokatorven ja ruokatorven liitossyövän (GEJ) vasteen arvioinnin ennuste käyttämällä täysin integroitua PET/MRI:tä

Arvioi PET/MRI:n mahdollista roolia ruokatorven ja nivelsyöpien ennustajana vasteena neoadjuvantille kemoradioterapialle (nCRT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus, johon aiotaan ottaa potilaita, joilla on biopsia todistetusti mahdollisesti resekoitavissa oleva ruokatorven tai nivelsyövän syöpä, joille on määrä saada nCRT (CROSS-hoito) ennen leikkausta.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rutiininomaiseen hoitoa edeltävään työskentelyyn kuuluu PET kasvaimen laajenemisen vaiheistamiseksi.

  • PET/MRI (magneettikuvaus) korvaa CT:n (tietokonetomografian) PET-komponentin.
  • Ylimääräinen 18-FDG (fluorodeoksiglukoosi) PET/MRI suoritetaan nCRT:n aikana
  • Post-nCRT-kuvaus, kuten ennen leikkausta vaaditaan, on PET/MRI kuuden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
  • 8-12 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen suoritetaan leikkaus kunkin potilaan suorituskyvyn ja nCRT-vasteen perusteella.
  • Leikatun kasvaimen ja imusolmukkeiden histopatologisia näytteitä käytetään diagnosointiin, vaiheittaiseen ja kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten parametrien kuvaukseen. Rutiininomaisessa kliinisessä ja radiologisessa seurannassa 24 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen puitteissa) noudatetaan tähän liittyvää standardia kliinistä työnkulkua. ryhmä potilaita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Riccardo Rosati, MD
        • Päätutkija:
          • Francesco De Cobelli, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • biopsialla todistetut ruokatorven tai liitoskarsinoomat (joko adenokarsinooma (AC) tai levyepiteelisyöpä (SCC), jolle on tarkoitettu Ivor-Lewisin transthorakaalinen esofagektomia, johon liittyy supramesokolinen ja välikarsinainen lymfadenektomia;
  • näkyvä kasvain hoitoa edeltävässä kuvantamisessa;
  • ≥ 18 vuoden ikä;
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • - epätäydellinen preoperatiivinen kuvantamisarviointi;
  • neoadjuvanttihoidon vasta-aiheet;
  • vasta-aiheet ennen leikkausta kuvaamiseen (kuten sydämentahdistin, allergia varjoaineille);
  • kyvyttömyys suorittaa kuvantamistutkimuksia (esim. vakava klaustrofobia);
  • leikkauksen vasta-aihe (sairaudet, etäismetastaattinen sairaus (kuvaus vahvistettu));
  • raskaana oleville tai imettäville naisille
  • vakava yliherkkyys gadoburolille tai fludeoksiglukoosille F18.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Hybridi PET/MRI
Tutkimuksessa standardinmukaisen kuvantamisen (EUS ja CT-skannaus) lisäksi täysin integroitu hybridi-PET/MRI-tutkimus (PET/MRI) FDG:n kanssa korvaa etämetastaasien arvioinnissa käytetyn Standard-PET:n (pre-kirurginen arviointi). ja sitä pidetään lisätoimenpiteenä kolmena ajankohtana. Potilaiden lisäarviointi on nCRT-hoidon aikana.
Muut: hybridi PET/MRI
Ylimääräinen 18-FDG PET/MRI välivaihe suoritetaan neoadjuvanttikemosädehoidon aikana. Säännöllinen esikäsittely PET/MRI korvaa pelkän PET:n.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaste neoadjuvanttihoitoon -MRI
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
MRI-komponentti, mukaan lukien Dynamic Contrast Enhanced (DCE); määrällinen arviointi ja delta aikapisteiden välillä
0-36 kuukautta
Vaste neoadjuvanttihoitoon -PET
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
PET-komponentti - kvantitatiivinen arviointi ja delta aikapisteiden välillä
0-36 kuukautta
Vaste neoadjuvanttihoitoon - Histologia
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Arvioi kasvaimen regressioaste neoadjuvanttihoidon jälkeen Mandard Tumor -regressioasteen mukaisesti; integroitu immunohistokemia
0-36 kuukautta
Vaste neoadjuvanttihoitoon -Radiomiikka
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
Hybridikuvauksesta poimitut radioiset ominaisuudet
0-36 kuukautta
Kuvantamisparametrit mahdollisina kasvainvasteen ennustajina
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
Valitse kuvantamisparametrit, joita voidaan pitää mahdollisina reagoivan/ei reagoivan tilan arvioinnin ennustajina
0-48 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen regressiomalli (ERI)
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
Arvioi ERI-malli histologisen vasteen (TRG-aste) ennustajana MRI-kasvaintilavuuden arvioinnin perusteella
0-60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS San Raffaele

Yhteistyökumppanit

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Escape

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset hybridi PET/MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mozambique

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa