GEJ-syövän nCRT-vasteen arviointi täysin integroidulla PET/MRI:llä (Escape)
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Neoadjuvanttikemoradioterapiaan (nCRT) ruokatorven ja ruokatorven liitossyövän (GEJ) vasteen arvioinnin ennuste käyttämällä täysin integroitua PET/MRI:tä
Arvioi PET/MRI:n mahdollista roolia ruokatorven ja nivelsyöpien ennustajana vasteena neoadjuvantille kemoradioterapialle (nCRT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen yhden keskuksen tutkimus, johon aiotaan ottaa potilaita, joilla on biopsia todistetusti mahdollisesti resekoitavissa oleva ruokatorven tai nivelsyövän syöpä, joille on määrä saada nCRT (CROSS-hoito) ennen leikkausta.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Rutiininomaiseen hoitoa edeltävään työskentelyyn kuuluu PET kasvaimen laajenemisen vaiheistamiseksi.
- PET/MRI (magneettikuvaus) korvaa CT:n (tietokonetomografian) PET-komponentin.
- Ylimääräinen 18-FDG (fluorodeoksiglukoosi) PET/MRI suoritetaan nCRT:n aikana
- Post-nCRT-kuvaus, kuten ennen leikkausta vaaditaan, on PET/MRI kuuden viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
- 8-12 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen suoritetaan leikkaus kunkin potilaan suorituskyvyn ja nCRT-vasteen perusteella.
- Leikatun kasvaimen ja imusolmukkeiden histopatologisia näytteitä käytetään diagnosointiin, vaiheittaiseen ja kvalitatiivisten ja kvantitatiivisten parametrien kuvaukseen. Rutiininomaisessa kliinisessä ja radiologisessa seurannassa 24 kuukauden ajan (tämän tutkimuksen puitteissa) noudatetaan tähän liittyvää standardia kliinistä työnkulkua. ryhmä potilaita.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- biopsialla todistetut ruokatorven tai liitoskarsinoomat (joko adenokarsinooma (AC) tai levyepiteelisyöpä (SCC), jolle on tarkoitettu Ivor-Lewisin transthorakaalinen esofagektomia, johon liittyy supramesokolinen ja välikarsinainen lymfadenektomia;
- näkyvä kasvain hoitoa edeltävässä kuvantamisessa;
- ≥ 18 vuoden ikä;
- allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- - epätäydellinen preoperatiivinen kuvantamisarviointi;
- neoadjuvanttihoidon vasta-aiheet;
- vasta-aiheet ennen leikkausta kuvaamiseen (kuten sydämentahdistin, allergia varjoaineille);
- kyvyttömyys suorittaa kuvantamistutkimuksia (esim. vakava klaustrofobia);
- leikkauksen vasta-aihe (sairaudet, etäismetastaattinen sairaus (kuvaus vahvistettu));
- raskaana oleville tai imettäville naisille
- vakava yliherkkyys gadoburolille tai fludeoksiglukoosille F18.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Hybridi PET/MRI
Tutkimuksessa standardinmukaisen kuvantamisen (EUS ja CT-skannaus) lisäksi täysin integroitu hybridi-PET/MRI-tutkimus (PET/MRI) FDG:n kanssa korvaa etämetastaasien arvioinnissa käytetyn Standard-PET:n (pre-kirurginen arviointi). ja sitä pidetään lisätoimenpiteenä kolmena ajankohtana.
Potilaiden lisäarviointi on nCRT-hoidon aikana.
|
Ylimääräinen 18-FDG PET/MRI välivaihe suoritetaan neoadjuvanttikemosädehoidon aikana.
Säännöllinen esikäsittely PET/MRI korvaa pelkän PET:n.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaste neoadjuvanttihoitoon -MRI
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
MRI-komponentti, mukaan lukien Dynamic Contrast Enhanced (DCE); määrällinen arviointi ja delta aikapisteiden välillä
|
0-36 kuukautta
|
|
Vaste neoadjuvanttihoitoon -PET
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
PET-komponentti - kvantitatiivinen arviointi ja delta aikapisteiden välillä
|
0-36 kuukautta
|
|
Vaste neoadjuvanttihoitoon - Histologia
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Arvioi kasvaimen regressioaste neoadjuvanttihoidon jälkeen Mandard Tumor -regressioasteen mukaisesti; integroitu immunohistokemia
|
0-36 kuukautta
|
|
Vaste neoadjuvanttihoitoon -Radiomiikka
Aikaikkuna: 0-36 kuukautta
|
Hybridikuvauksesta poimitut radioiset ominaisuudet
|
0-36 kuukautta
|
|
Kuvantamisparametrit mahdollisina kasvainvasteen ennustajina
Aikaikkuna: 0-48 kuukautta
|
Valitse kuvantamisparametrit, joita voidaan pitää mahdollisina reagoivan/ei reagoivan tilan arvioinnin ennustajina
|
0-48 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varhainen regressiomalli (ERI)
Aikaikkuna: 0-60 kuukautta
|
Arvioi ERI-malli histologisen vasteen (TRG-aste) ennustajana MRI-kasvaintilavuuden arvioinnin perusteella
|
0-60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 8. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 2. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 28. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 20. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Escape
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .