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Beurteilung des Ansprechens auf nCRT bei GEJ-Krebs unter Verwendung eines vollständig integrierten PET/MRT (Escape)

11. April 2024 aktualisiert von: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Vorhersage der Beurteilung des Ansprechens auf eine neoadjuvante Chemo-Radiotherapie (nCRT) bei Ösophagus- und gastroösophagealem Übergangskrebs (GEJ) unter Verwendung eines vollständig integrierten PET/MRT

Bewerten Sie die potenzielle Rolle von PET/MRT als Prädiktor für Ösophagus- und Saumkrebs als Reaktion auf eine neoadjuvante Radiochemotherapie (nCRT).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische Beobachtungsstudie, in die Patienten mit bioptisch nachgewiesenem, potenziell resezierbarem Ösophagus- oder Knotenpunktkrebs aufgenommen werden sollen, die vor der Operation eine nCRT (CROSS-Schema) erhalten sollen.

Die Studie zielt darauf ab, die Routineuntersuchung vor der Behandlung zu evaluieren, einschließlich PET, um die Tumorausdehnung zu inszenieren.

  • PET/MRT (Magnetresonanztomographie) wird die PET-Komponente der CT (Computertomographie) ersetzen
  • Während der nCRT wird eine zusätzliche intermediäre 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRT durchgeführt
  • Post-nCRT-Bildgebung, wie vor der Operation erforderlich, wird sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung PET/MRT sein.
  • 8-12 Wochen nach Abschluss der nCRT wird eine Operation durchgeführt, basierend auf dem Leistungsstatus jedes Patienten und dem Ansprechen auf die nCRT
  • Histopathologische Proben des exzidierten Tumors und der Lymphknoten werden für Diagnose, Staging und Beschreibung qualitativer und quantitativer Parameter verwendet. Die routinemäßige klinische und radiologische Nachsorge für 24 Monate (für den Umfang dieser Studie) folgt dem dafür vorgesehenen klinischen Standardablauf Gruppe von Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

155

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Riccardo Rosati, MD
        • Hauptermittler:
          • Francesco De Cobelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • durch Biopsie nachgewiesene Ösophagus- oder Saumkarzinome (entweder Adenokarzinom (AC) oder Plattenepithelkarzinom (SCC), für die eine transthorakale Ivor-Lewis-Ösophagektomie mit supramesokolischer und mediastinaler Lymphadenektomie indiziert ist;
  • sichtbarer Tumor bei Bildgebung vor der Behandlung;
  • ≥ 18 Jahre alt;
  • unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • - unvollständige präoperative Bildgebungsbeurteilung;
  • Kontraindikationen für eine neoadjuvante Behandlung;
  • Kontraindikationen für die präoperative Bildgebung (z. B. Herzschrittmacher, Kontrastmittelallergie);
  • Unfähigkeit, bildgebende Untersuchungen abzuschließen (d. h. schwere Klaustrophobie);
  • Kontraindikation für eine Operation (Komorbiditäten, Fernmetastasen (Bildgebung bestätigt));
  • schwangere oder stillende Frauen
  • schwere Überempfindlichkeit gegen Gadobutrol oder Fludeoxyglucose F18.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Hybrid-PET/MRT
Für die Zwecke der Studie wird zusätzlich zur Standardbildgebung (EUS und CT-Scan) eine voll integrierte Hybrid-PET/MRT-Studie (PET/MRT) mit FDG die Standard-PET (präoperative Bewertung) ersetzen, die zur Bewertung von Fernmetastasen verwendet wird und wird zu drei Zeitpunkten als Zusatzverfahren betrachtet. Die zusätzliche Bewertung für Patienten erfolgt während der nCRT-Behandlung.
Sonstiges: Hybrid-PET/MRT
Eine zusätzliche intermediäre 18-FDG-PET/MRT wird während der neoadjuvanten Chemo-Strahlentherapie durchgeführt. Die routinemäßige Aufarbeitung von PET/MRT vor der Behandlung ersetzt PET allein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung – MRT
Zeitfenster: 0-36 Monate
MRT-Komponente einschließlich Dynamic Contrast Enhanced (DCE); quantitative Bewertung und Delta zwischen den Zeitpunkten
0-36 Monate
Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung -PET
Zeitfenster: 0-36 Monate
PET-Komponente – quantitative Bewertung und Delta zwischen den Zeitpunkten
0-36 Monate
Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung – Histologie
Zeitfenster: 0-36 Monate
Beurteilen Sie den Grad der Tumorregression nach neoadjuvanter Therapie gemäß dem Grad der Mandard-Tumorregression; Integrierte Immunhistochemie
0-36 Monate
Ansprechen auf neoadjuvante Behandlung – Radiomics
Zeitfenster: 0-36 Monate
Aus der Hybridbildgebung extrahierte radiomische Merkmale
0-36 Monate
Bildgebungsparameter als potenzielle Prädiktoren für das Tumoransprechen
Zeitfenster: 0- 48 Monate
Wählen Sie Bildgebungsparameter aus, die als potenzielle Prädiktoren für die Beurteilung des Responder-/Non-Responder-Status angesehen werden können
0- 48 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühes Regressionsmodell (ERI)
Zeitfenster: 0- 60 Monate
Bewerten Sie das ERI-Modell als Prädiktor für das histologische Ansprechen (TRG-Grad) basierend auf der Beurteilung des MRT-Tumorvolumens
0- 60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Mitarbeiter

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Escape

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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