完全に統合された PET/MRI を使用した GEJ がんに対する nCRT に対する反応の評価 (Escape)
2024年4月11日 更新者：Francesco De Cobelli、IRCCS San Raffaele
完全に統合された PET/MRI を使用した、食道および胃食道接合部がん (GEJ) に対するネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) に対する反応の評価の予測
ネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) に対する食道がんおよび接合部がんの予測因子としての PET/MRI の潜在的な役割を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、手術前にnCRT（CROSSレジメン）を受ける予定の、潜在的に切除可能な食道または接合部がんが生検で証明された患者を登録することを計画している、単一施設の前向き観察研究です。
この研究の目的は、腫瘍の拡大をステージングするための PET を含むルーチンの治療前精密検査を評価することです。
- PET/MRI (磁気共鳴映像法) は、CT (コンピュータ断層撮影) の PET コンポーネントに取って代わります。
- nCRT中に追加の中間体18-FDG（フルオロデオキシグルコース）PET / MRIが実施されます
- 手術前に必要なnCRT後のイメージングは、治療完了の6週間後にPET / MRIになります。
- 各患者のパフォーマンスステータスとnCRTへの反応に基づいて、nCRT完了後8〜12週間で手術が行われます
- 切除された腫瘍およびリンパ節の組織病理学的サンプルは、診断、病期分類、および定性的および定量的パラメーターの説明に使用されます 24か月間の定期的な臨床的および放射線学的フォローアップ（この研究の範囲）は、これに割り当てられた標準的な臨床ワークフローに従います患者のグループ。
研究の種類
介入
入学 (推定)
155
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Francesco De Cobelli, MD
- 電話番号：+3926432529
- メール：decobelli.francesco@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stephanie Steidler
- 電話番号：+3926436111
- メール：steidler.stephanie@hsr.it
研究場所
-
-
-
Milano、イタリア、20132
- 募集
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
コンタクト：
- Stephanie Steidler, PhD
- 電話番号：+390226436111
- メール：steidler.stephanie@hsr.it
-
副調査官：
- Riccardo Rosati, MD
-
主任研究者：
- Francesco De Cobelli, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生検で証明された食道または接合部癌（腺癌（AC）または扁平上皮癌（SCC）のいずれか）で、中結腸上および縦隔リンパ節郭清を伴うIvor-Lewis経胸部食道切除術が適応となる;
- 治療前の画像で目に見える腫瘍;
- 18歳以上;
- 署名されたインフォームドコンセント。
除外基準:
- - 不完全な術前画像評価;
- ネオアジュバント治療の禁忌;
- 術前イメージングの禁忌（ペースメーカー、造影剤に対するアレルギーなど）;
- 画像検査を完了できない（つまり、 重度の閉所恐怖症);
- 手術の禁忌（合併症、遠隔転移性疾患（画像確認済み））;
- 妊娠中または授乳中の女性
- ガドブトロールまたはフルデオキシグルコース F18 に対する重度の過敏症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ハイブリッドPET/MRI
この研究の目的のために、標準的な画像検査 (EUS および CT スキャン) に加えて、FDG を使用した完全に統合されたハイブリッド PET/MRI (PET/MRI) 研究が、遠隔転移の評価に使用される標準的な PET (術前評価) に取って代わります。 3 つの時点でアドオン手順と見なされます。
患者に対する追加の評価は、nCRT 治療中のものです。
|
ネオアジュバント化学放射線療法中に追加の中間18-FDG PET / MRIが実施されます。
定期的な治療前の精密検査 PET/MRI は、PET のみに取って代わります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ネオアジュバント治療に対する反応 - MRI
時間枠：0～36ヶ月
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Dynamic Contrast Enhanced (DCE) を含む MRI コンポーネント。タイムポイント間の定量的評価とデルタ
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0～36ヶ月
|
|
ネオアジュバント治療への反応 - PET
時間枠：0～36ヶ月
|
PET コンポーネント - 定量的評価とタイムポイント間のデルタ
|
0～36ヶ月
|
|
ネオアジュバント治療への反応 - 組織学
時間枠：0～36ヶ月
|
マンダード腫瘍退縮グレードに従って術前補助療法後の腫瘍退縮の程度を評価します。統合された免疫組織化学
|
0～36ヶ月
|
|
ネオアジュバント治療への反応 -Radiomics
時間枠：0～36ヶ月
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ハイブリッド イメージングから抽出された放射線特徴
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0～36ヶ月
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腫瘍反応の潜在的な予測因子としての画像パラメータ
時間枠：0～48ヶ月
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レスポンダー/ノンレスポンダーの状態評価の潜在的な予測因子と見なすことができる画像パラメーターを選択します
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0～48ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期回帰モデル (ERI)
時間枠：0～60ヶ月
|
MRI 腫瘍体積評価に基づいて、組織学的反応 (TRG グレード) の予測因子として ERI モデルを評価する
|
0～60ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco De Cobelli, MD、IRCCS Ospedale San Raffaele
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月8日
一次修了 (推定)
2025年1月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2020年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月21日
最初の投稿 (実際)
2020年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月11日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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