Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení odpovědi na nCRT u rakoviny GEJ pomocí plně integrovaného PET/MRI (Escape)

4. února 2026 aktualizováno: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Predikce hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemo-radioterapii (nCRT) u rakoviny jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) pomocí plně integrovaného PET/MRI

Zhodnoťte potenciální roli PET/MRI jako prediktoru rakoviny jícnu a junkce v reakci na neoadjuvantní chemoradioterapii (nCRT).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní observační studii v jediném centru, která plánuje zařadit pacienty s biopsií prokázaným potenciálně resekovatelným karcinomem jícnu nebo junkce, u nichž je před operací plánována léčba nCRT (CROSS režim).

Studie si klade za cíl vyhodnotit rutinní předléčebné zpracování zahrnující PET k určení stadia rozšíření tumoru.

  • PET/MRI (magnetická rezonance) nahradí PET složku CT (počítačová tomografie)
  • Během nCRT bude provedena další intermediární 18-FDG (fluordeoxyglukóza) PET/MRI
  • Po nCRT zobrazení, jak je požadováno před operací, bude PET/MRI šest týdnů po dokončení léčby.
  • 8-12 týdnů po dokončení nCRT bude provedena operace na základě výkonnostního stavu každého pacienta a odpovědi na nCRT
  • Histopatologické vzorky excidovaného tumoru a lymfatických uzlin budou použity pro diagnostiku, stanovení stadia a popis kvalitativních a kvantitativních parametrů Rutinní klinické a radiologické sledování po dobu 24 měsíců (v rozsahu této studie) bude probíhat podle standardního klinického pracovního postupu, který je k této studii přiřazen. skupina pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

121

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • biopsií prokázané karcinomy jícnu nebo junkční karcinomy (buď adenokarcinom (AC) nebo spinocelulární karcinom (SCC), u kterých je indikována Ivor-Lewisova transtorakální ezofagektomie se supramezokolickou a mediastinální lymfadenektomií;
  • viditelný nádor na zobrazení před léčbou;
  • ≥ 18 let;
  • podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • - neúplné předoperační zobrazovací vyšetření;
  • kontraindikace neoadjuvantní léčby;
  • kontraindikace k předoperačnímu zobrazování (jako je kardiostimulátor, alergie na kontrastní látky);
  • neschopnost dokončit zobrazovací vyšetření (tj. těžká klaustrofobie);
  • kontraindikace k operaci (komorbidity, vzdálené metastatické onemocnění (zobrazení potvrzeno));
  • těhotné nebo kojící ženy
  • těžká přecitlivělost na gadobutrol nebo fludeoxyglukózu F18.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hybridní PET/MRI
Pro účely studie nahradí kromě standardního zobrazování (EUS a CT sken) plně integrovaná hybridní PET/MRI (PET/MRI) studie s FDG standardní PET (předoperační hodnocení) používané pro hodnocení vzdálených metastáz. a bude považován za doplňkový postup ve třech časových bodech. Dalším hodnocením pro pacienty je hodnocení během léčby nCRT.
Jiný: hybridní PET/MRI
Během neoadjuvantní chemoradiační terapie bude provedena další intermediární 18-FDG PET/MRI. Rutinní předléčebné zpracování PET/MRI nahradí samotný PET.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odpověď na neoadjuvantní léčbu -MRI
Časové okno: 0-36 měsíců
MRI komponenta včetně Dynamic Contrast Enhanced (DCE); kvantitativní hodnocení a delta mezi časovými body
0-36 měsíců
Odpověď na neoadjuvantní léčbu -PET
Časové okno: 0-36 měsíců
PET komponenta - kvantitativní hodnocení a delta mezi časovými body
0-36 měsíců
Odpověď na neoadjuvantní léčbu - Histologie
Časové okno: 0-36 měsíců
Zhodnoťte stupeň regrese tumoru po neoadjuvantní terapii podle Mandardova stupně regrese tumoru; integrovaná imunohistochemie
0-36 měsíců
Reakce na neoadjuvantní léčbu -Radiomika
Časové okno: 0-36 měsíců
Radiomické prvky získané z hybridního zobrazování
0-36 měsíců
Zobrazovací parametry jako potenciální prediktory nádorové odpovědi
Časové okno: 0-48 měsíců
Vyberte zobrazovací parametry, které lze považovat za potenciální prediktory hodnocení stavu reagující/nereagující
0-48 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Model časné regrese (ERI)
Časové okno: 0-60 měsíců
Vyhodnoťte ERI model jako prediktor histologické odpovědi (TRG grade) na základě hodnocení objemu nádoru MRI
0-60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS San Raffaele

Spolupracovníci

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco De Cobelli, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Escape

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hybridní PET/MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit