Hodnocení odpovědi na nCRT u rakoviny GEJ pomocí plně integrovaného PET/MRI (Escape)
Predikce hodnocení odpovědi na neoadjuvantní chemo-radioterapii (nCRT) u rakoviny jícnu a gastroezofageální junkce (GEJ) pomocí plně integrovaného PET/MRI
Evaluate the potential role of PET/MRI as a predictor of esophageal and junctional cancers in response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT).
Přehled studie
Detailní popis
This is a prospective, observational single center study which plans to enroll patients with biopsy proven potentially resectable esophageal or junctional cancer scheduled to receive nCRT (CROSS regimen) prior to surgery.
The study aims to evaluate Routine pre-treatment work-up includes PET to stage the tumour extension.
- PET/MRI (Magnetic resonance imaging) will replace the PET component of CT(computed tomography)
- An additional intermediate 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI will be performed during nCRT
- Post nCRT imaging, as required prior to surgery, will be PET/MRI six weeks after treatment completion.
- 8-12 weeks post nCRT completion surgery will be performed, based on each patient's performance status and response to nCRT
- Histopathological samples of the excised tumor and lymph nodes will be used for diagnosis, staging and description of qualitative and quantitative parameters Routine clinical and radiological follow-up for 24 months (for the scope of this study) will follow the standard clinical workflow assigned to this group of patients.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- biopsy-proven esophageal or junctional carcinomas (either adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma (SCC) for which an Ivor-Lewis transthoracic esophagectomy with supramesocolic and mediastinal lymphadenectomy is indicated;
- visible tumor on pre-treatment imaging;
- ≥ 18 years of age;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- - incomplete preoperative imaging assessment;
- contraindications to neoadjuvant treatment;
- contraindications to preoperative imaging (such as pacemaker, allergy to contrast agents);
- inability to complete imaging examinations (i.e. severe claustrophobia);
- contraindication to surgery (comorbidities, distant metastatic disease (imaging confirmed));
- pregnant or lactating women
- severe hypersensitivity to gadobutrol or fludeoxyglucose F18.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Hybrid PET/MRI
For the purposes of the study, in addition to standard imaging (EUS and CT scan), a fully integrated hybrid PET/MRI (PET/MRI) study with FDG will replace the Standard PET (pre-surgical evaluation) used for evaluating distant metastases and will be considered as the add-on procedure at three time points. The additional evaluation for patients is that during nCRT treatment. |
An additional intermediate 18-FDG PET/MRI will be performed during neoadjuvant chemo-radiation therapy. Routine pre-treatment work-up PET/MRI will replace PET alone. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Response to neoadjuvant treatment -MRI
Časové okno: 0-36 months
|
MRI component including Dynamic Contrast Enhanced (DCE); quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment -PET
Časové okno: 0-36 months
|
PET component -quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment - Histology
Časové okno: 0-36 months
|
Evaluate degree of tumor regression after neoadjuvant therapy according to the Mandard Tumour regression grade ; integrated Immunohistochemistry |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment -Radiomics
Časové okno: 0-36 months
|
Radiomic features extracted from hybrid imaging |
0-36 months
|
|
Imaging parameters as potential predictors of tumor response
Časové okno: 0- 48 months
|
Select imaging parameters that can be considered potential predictors of the responder/non-responder status assessment |
0- 48 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Early regression model (ERI)
Časové okno: 0- 60 months
|
Evaluate the ERI model as a predictor of histological response (TRG grade) based on MRI tumor volume assessment |
0- 60 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Escape
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .