Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena odpowiedzi na nCRT w przypadku raka GEJ przy użyciu w pełni zintegrowanego PET/MRI (Escape)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Prognozowanie oceny odpowiedzi na neoadjuwantową chemio-radioterapię (nCRT) raka przełyku i połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ) przy użyciu w pełni zintegrowanego badania PET/MRI

Ocenić potencjalną rolę PET/MRI jako czynnika predykcyjnego raka przełyku i wpustu w odpowiedzi na chemioradioterapię neoadiuwantową (nCRT).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne jednoośrodkowe badanie, do którego planuje się włączenie pacjentów z rakiem przełyku lub węzłowym potwierdzonym w biopsji, u których zaplanowano otrzymanie nCRT (schemat CROSS) przed operacją.

Badanie ma na celu ocenę Rutynowe badania wstępne przed leczeniem obejmują PET w celu oceny rozprzestrzeniania się guza.

  • PET/MRI (rezonans magnetyczny) zastąpi komponent PET tomografii komputerowej
  • Dodatkowy pośredni 18-FDG (fluorodeoksyglukoza) PET/MRI zostanie przeprowadzony podczas nCRT
  • Obrazowanie po nCRT, wymagane przed operacją, będzie wykonane za pomocą PET/MRI sześć tygodni po zakończeniu leczenia.
  • Operacja zostanie przeprowadzona 8-12 tygodni po zakończeniu nCRT, w zależności od stanu sprawności każdego pacjenta i odpowiedzi na nCRT
  • Próbki histopatologiczne wyciętego guza i węzłów chłonnych zostaną użyte do diagnozy, oceny stopnia zaawansowania oraz opisu parametrów jakościowych i ilościowych Rutynowa obserwacja kliniczna i radiologiczna przez 24 miesiące (w zakresie tego badania) będzie przebiegać zgodnie ze standardowym przebiegiem pracy klinicznej przypisanym do tego badania grupa pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

121

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone biopsją raki przełyku lub węzłów chłonnych (gruczolakorak (AC) lub rak płaskonabłonkowy (SCC), w przypadku których wskazane jest przezklatkowe wycięcie przełyku Ivora-Lewisa z limfadenektomią nadmezokoliczną i śródpiersia;
  • guz widoczny w obrazowaniu przed leczeniem;
  • ≥ 18 lat;
  • podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • - niepełna przedoperacyjna ocena obrazowa;
  • przeciwwskazania do leczenia neoadjuwantowego;
  • przeciwwskazania do obrazowania przedoperacyjnego (np. rozrusznik serca, alergia na środki kontrastowe);
  • niemożność wykonania badań obrazowych (tj. ciężka klaustrofobia);
  • przeciwwskazania do zabiegu (choroby współistniejące, przerzuty odległe (potwierdzone badaniami obrazowymi));
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • ciężka nadwrażliwość na gadobutrol lub fludeoksyglukozę F18.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Hybrydowy PET/MRI
Na potrzeby badania, oprócz standardowego obrazowania (EUS i tomografia komputerowa), w pełni zintegrowane hybrydowe badanie PET/MRI (PET/MRI) z FDG zastąpi standardowe badanie PET (ocena przedoperacyjna) stosowane do oceny przerzutów odległych i będzie traktowana jako procedura dodatkowa w trzech punktach czasowych. Dodatkową oceną dla pacjentów jest ta podczas leczenia nCRT.
Inny: hybrydowy PET/MRI
Podczas chemioterapii neoadjuwantowej zostanie wykonane dodatkowe pośrednie badanie PET/MRI 18-FDG. Rutynowe badania PET/MRI przed leczeniem zastąpią samą PET.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe -MRI
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Komponent MRI, w tym Dynamic Contrast Enhanced (DCE); ocena ilościowa i delta między punktami czasowymi
0-36 miesięcy
Odpowiedź na leczenie neoadjuwantowe – PET
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Komponent PET - ocena ilościowa i delta między punktami czasowymi
0-36 miesięcy
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe - Histologia
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Ocenić stopień regresji guza po leczeniu neoadiuwantowym według stopnia regresji guza Mandarda; zintegrowana immunohistochemia
0-36 miesięcy
Odpowiedź na leczenie neoadiuwantowe - Radiomika
Ramy czasowe: 0-36 miesięcy
Cechy radiomiczne wyodrębnione z obrazowania hybrydowego
0-36 miesięcy
Parametry obrazowania jako potencjalne predyktory odpowiedzi nowotworu
Ramy czasowe: 0- 48 miesięcy
Wybierz parametry obrazowania, które można uznać za potencjalne predyktory oceny stanu osoby reagującej/niereagującej
0- 48 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Model wczesnej regresji (ERI)
Ramy czasowe: 0- 60 miesięcy
Ocena modelu ERI jako predyktora odpowiedzi histologicznej (stopień TRG) na podstawie oceny objętości guza MRI
0- 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Współpracownicy

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Escape

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na hybrydowy PET/MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj