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Valutazione della risposta a nCRT per il cancro GEJ utilizzando una PET/MRI completamente integrata (Escape)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Previsione della valutazione della risposta alla chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) per il cancro della giunzione esofagea e gastroesofagea (GEJ) utilizzando una PET/MRI completamente integrata

Valutare il ruolo potenziale della PET/MRI come predittore di tumori esofagei e giunzionali in risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio prospettico osservazionale a centro singolo che prevede di arruolare pazienti con carcinoma esofageo o giunzionale potenzialmente resecabile mediante biopsia programmati per ricevere nCRT (regime CROSS) prima dell'intervento chirurgico.

Lo studio mira a valutare il work-up pre-trattamento di routine che include la PET per mettere in scena l'estensione del tumore.

  • La PET/MRI (risonanza magnetica) sostituirà la componente PET della TC (tomografia computerizzata)
  • Durante nCRT verrà eseguita un'ulteriore PET / MRI intermedia 18-FDG (Fluorodeossiglucosio)
  • L'imaging post nCRT, come richiesto prima dell'intervento chirurgico, sarà PET/MRI sei settimane dopo il completamento del trattamento.
  • 8-12 settimane dopo l'intervento chirurgico di completamento nCRT verrà eseguito, in base allo stato delle prestazioni di ciascun paziente e alla risposta a nCRT
  • I campioni istopatologici del tumore e dei linfonodi asportati saranno utilizzati per la diagnosi, la stadiazione e la descrizione dei parametri qualitativi e quantitativi Il follow-up clinico e radiologico di routine per 24 mesi (per lo scopo di questo studio) seguirà il flusso di lavoro clinico standard assegnato a questo gruppo di pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinomi esofagei o giunzionali comprovati da biopsia (adenocarcinoma (AC) o carcinoma a cellule squamose (SCC) per i quali è indicata un'esofagectomia transtoracica di Ivor-Lewis con linfoadenectomia sopramesocolica e mediastinica;
  • tumore visibile all'imaging pre-trattamento;
  • ≥ 18 anni di età;
  • consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • - valutazione di imaging preoperatoria incompleta;
  • controindicazioni al trattamento neoadiuvante;
  • controindicazioni all'imaging preoperatorio (come pacemaker, allergia ai mezzi di contrasto);
  • incapacità di completare gli esami di imaging (ad es. grave claustrofobia);
  • controindicazione alla chirurgia (comorbilità, malattia metastatica a distanza (imaging confermato));
  • donne in gravidanza o in allattamento
  • grave ipersensibilità al gadobutrolo o al fluodeossiglucosio F18.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: PET/MRI ibrida
Ai fini dello studio, oltre all'imaging standard (EUS e TAC), uno studio PET/MRI ibrido completamente integrato (PET/MRI) con FDG sostituirà la PET standard (valutazione pre-chirurgica) utilizzata per valutare le metastasi a distanza e sarà considerato come la procedura aggiuntiva in tre punti temporali. La valutazione aggiuntiva per i pazienti è quella durante il trattamento nCRT.
Altro: ibrida PET/MRI
Un'ulteriore PET/MRI intermedia con 18-FDG verrà eseguita durante la chemio-radioterapia neoadiuvante. La PET/MRI di routine pre-trattamento sostituirà la sola PET.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento neoadiuvante -MRI
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Componente MRI incluso Dynamic Contrast Enhanced (DCE); valutazione quantitativa e delta tra i punti temporali
0-36 mesi
Risposta al trattamento neoadiuvante -PET
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Componente PET: valutazione quantitativa e delta tra i punti temporali
0-36 mesi
Risposta al trattamento neoadiuvante - Istologia
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Valutare il grado di regressione del tumore dopo la terapia neoadiuvante in base al grado di regressione del tumore di Mandard; Immunoistochimica integrata
0-36 mesi
Risposta al trattamento neoadiuvante - Radiomica
Lasso di tempo: 0-36 mesi
Caratteristiche radiomiche estratte dall'imaging ibrido
0-36 mesi
Parametri di imaging come potenziali predittori della risposta tumorale
Lasso di tempo: 0-48 mesi
Selezionare i parametri di imaging che possono essere considerati potenziali predittori della valutazione dello stato di responder/non-responder
0-48 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modello di regressione precoce (ERI)
Lasso di tempo: 0-60 mesi
Valutare il modello ERI come predittore della risposta istologica (grado TRG) in base alla valutazione del volume del tumore MRI
0-60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Collaboratori

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco De Cobelli, MD, Irccs Ospedale San Raffaele

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2020

Completamento primario (Stimato)

2 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Escape

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro esofageo

Prove cliniche su ibrida PET/MRI

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