Valutazione della risposta a nCRT per il cancro GEJ utilizzando una PET/MRI completamente integrata (Escape)
Previsione della valutazione della risposta alla chemio-radioterapia neoadiuvante (nCRT) per il cancro della giunzione esofagea e gastroesofagea (GEJ) utilizzando una PET/MRI completamente integrata
Evaluate the potential role of PET/MRI as a predictor of esophageal and junctional cancers in response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
This is a prospective, observational single center study which plans to enroll patients with biopsy proven potentially resectable esophageal or junctional cancer scheduled to receive nCRT (CROSS regimen) prior to surgery.
The study aims to evaluate Routine pre-treatment work-up includes PET to stage the tumour extension.
- PET/MRI (Magnetic resonance imaging) will replace the PET component of CT(computed tomography)
- An additional intermediate 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI will be performed during nCRT
- Post nCRT imaging, as required prior to surgery, will be PET/MRI six weeks after treatment completion.
- 8-12 weeks post nCRT completion surgery will be performed, based on each patient's performance status and response to nCRT
- Histopathological samples of the excised tumor and lymph nodes will be used for diagnosis, staging and description of qualitative and quantitative parameters Routine clinical and radiological follow-up for 24 months (for the scope of this study) will follow the standard clinical workflow assigned to this group of patients.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Milan, Italia, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- biopsy-proven esophageal or junctional carcinomas (either adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma (SCC) for which an Ivor-Lewis transthoracic esophagectomy with supramesocolic and mediastinal lymphadenectomy is indicated;
- visible tumor on pre-treatment imaging;
- ≥ 18 years of age;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- - incomplete preoperative imaging assessment;
- contraindications to neoadjuvant treatment;
- contraindications to preoperative imaging (such as pacemaker, allergy to contrast agents);
- inability to complete imaging examinations (i.e. severe claustrophobia);
- contraindication to surgery (comorbidities, distant metastatic disease (imaging confirmed));
- pregnant or lactating women
- severe hypersensitivity to gadobutrol or fludeoxyglucose F18.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Hybrid PET/MRI
For the purposes of the study, in addition to standard imaging (EUS and CT scan), a fully integrated hybrid PET/MRI (PET/MRI) study with FDG will replace the Standard PET (pre-surgical evaluation) used for evaluating distant metastases and will be considered as the add-on procedure at three time points. The additional evaluation for patients is that during nCRT treatment. |
An additional intermediate 18-FDG PET/MRI will be performed during neoadjuvant chemo-radiation therapy. Routine pre-treatment work-up PET/MRI will replace PET alone. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Response to neoadjuvant treatment -MRI
Lasso di tempo: 0-36 months
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MRI component including Dynamic Contrast Enhanced (DCE); quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
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Response to neoadjuvant treatment -PET
Lasso di tempo: 0-36 months
|
PET component -quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
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Response to neoadjuvant treatment - Histology
Lasso di tempo: 0-36 months
|
Evaluate degree of tumor regression after neoadjuvant therapy according to the Mandard Tumour regression grade ; integrated Immunohistochemistry |
0-36 months
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Response to neoadjuvant treatment -Radiomics
Lasso di tempo: 0-36 months
|
Radiomic features extracted from hybrid imaging |
0-36 months
|
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Imaging parameters as potential predictors of tumor response
Lasso di tempo: 0- 48 months
|
Select imaging parameters that can be considered potential predictors of the responder/non-responder status assessment |
0- 48 months
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Early regression model (ERI)
Lasso di tempo: 0- 60 months
|
Evaluate the ERI model as a predictor of histological response (TRG grade) based on MRI tumor volume assessment |
0- 60 months
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Escape
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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