Avaliação da resposta ao nCRT para câncer GEJ usando um PET/MRI totalmente integrado (Escape)
4 de fevereiro de 2026 atualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Previsão da avaliação da resposta à quimio-radioterapia neoadjuvante (nCRT) para câncer de esôfago e junção gastroesofágica (GEJ) usando um PET/MRI totalmente integrado
Avaliar o papel potencial de PET/MRI como preditor de câncer de esôfago e juncional em resposta à quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional prospectivo de centro único que planeja inscrever pacientes com câncer de esôfago ou juncional potencialmente ressecável comprovado por biópsia, programados para receber nCRT (regime CROSS) antes da cirurgia.
O estudo tem como objetivo avaliar A rotina de pré-tratamento inclui PET para estadiar a extensão do tumor.
- PET/MRI (ressonância magnética) substituirá o componente PET da TC (tomografia computadorizada)
- Um intermediário adicional de 18-FDG (Fluorodesoxiglicose) PET/MRI será realizado durante nCRT
- A imagem pós-nCRT, conforme exigido antes da cirurgia, será PET/MRI seis semanas após o término do tratamento.
- 8-12 semanas após a conclusão da cirurgia nCRT será realizada, com base no status de desempenho de cada paciente e na resposta ao nCRT
- Amostras histopatológicas do tumor excisado e linfonodos serão utilizadas para diagnóstico, estadiamento e descrição de parâmetros qualitativos e quantitativos O acompanhamento clínico e radiológico de rotina por 24 meses (para o escopo deste estudo) seguirá o fluxo de trabalho clínico padrão atribuído a este grupo de pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- carcinomas esofágicos ou juncionais comprovados por biópsia (adenocarcinoma (AC) ou carcinoma de células escamosas (CEC) para os quais uma esofagectomia transtorácica Ivor-Lewis com linfadenectomia supramesocólica e mediastinal é indicada;
- tumor visível na imagem pré-tratamento;
- ≥ 18 anos de idade;
- consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- - avaliação de imagem pré-operatória incompleta;
- contraindicações ao tratamento neoadjuvante;
- contra-indicações para exames de imagem pré-operatórios (como marca-passo, alergia a agentes de contraste);
- incapacidade de concluir exames de imagem (ou seja, claustrofobia severa);
- contraindicação à cirurgia (comorbidades, doença metastática à distância (confirmada por imagem));
- mulheres grávidas ou lactantes
- hipersensibilidade grave ao gadobutrol ou fludeoxiglicose F18.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Híbrido PET/MRI
Para os fins do estudo, além da imagem padrão (EUS e tomografia computadorizada), um estudo PET/MRI híbrido totalmente integrado (PET/MRI) com FDG substituirá o PET padrão (avaliação pré-cirúrgica) usado para avaliar metástases distantes e será considerado como o procedimento add-on em três momentos.
A avaliação adicional para pacientes é aquela durante o tratamento com nCRT.
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Um intermediário adicional de 18-FDG PET/MRI será realizado durante a terapia de quimiorradiação neoadjuvante.
O PET/MRI de pré-tratamento de rotina substituirá o PET sozinho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta ao tratamento neoadjuvante -MRI
Prazo: 0-36 meses
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Componente MRI incluindo Dynamic Contrast Enhanced (DCE); avaliação quantitativa e delta entre pontos de tempo
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0-36 meses
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Resposta ao tratamento neoadjuvante -PET
Prazo: 0-36 meses
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Componente PET - avaliação quantitativa e delta entre pontos de tempo
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0-36 meses
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Resposta ao tratamento neoadjuvante - Histologia
Prazo: 0-36 meses
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Avaliar o grau de regressão do tumor após a terapia neoadjuvante de acordo com o grau de regressão do tumor de Mandard; imuno-histoquímica integrada
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0-36 meses
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Resposta ao tratamento neoadjuvante -Radiômica
Prazo: 0-36 meses
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Recursos radiômicos extraídos de imagens híbridas
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0-36 meses
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Parâmetros de imagem como potenciais preditores de resposta tumoral
Prazo: 0- 48 meses
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Selecione os parâmetros de imagem que podem ser considerados preditores potenciais da avaliação do status respondedor/não respondedor
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0- 48 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Modelo de regressão inicial (ERI)
Prazo: 0- 60 meses
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Avaliar o modelo ERI como um preditor de resposta histológica (grau TRG) com base na avaliação do volume do tumor por ressonância magnética
|
0- 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
2 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Escape
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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