Beoordeling van de respons op nCRT voor GEJ-kanker met behulp van een volledig geïntegreerde PET/MRI (Escape)
4 februari 2026 bijgewerkt door: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Voorspelling van beoordeling van respons op neoadjuvante chemo-radiotherapie (nCRT) voor slokdarm- en gastro-oesofageale overgangskanker (GEJ) met behulp van een volledig geïntegreerde PET/MRI
Evalueer de potentiële rol van PET/MRI als voorspeller van slokdarm- en junctiekanker als reactie op neoadjuvante chemoradiotherapie (nCRT).
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele single-center studie die van plan is om patiënten te rekruteren met biopsie bewezen potentieel reseceerbare slokdarm- of junctiekanker die gepland zijn om nCRT (CROSS-regime) te ontvangen voorafgaand aan de operatie.
Het doel van de studie is het evalueren van het routinematige voorbehandelingswerk, inclusief PET om de tumoruitbreiding te stadiëren.
- PET/MRI (Magnetic Resonance Imaging) zal de PET-component van CT (computertomografie) vervangen
- Tijdens nCRT wordt een aanvullende tussentijdse 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI uitgevoerd
- Post-nCRT-beeldvorming, zoals vereist voorafgaand aan de operatie, zal zes weken na voltooiing van de behandeling PET/MRI zijn.
- 8-12 weken na voltooiing van de nCRT zal een operatie worden uitgevoerd, op basis van de prestatiestatus van elke patiënt en de respons op nCRT
- Histopathologische monsters van de uitgesneden tumor en lymfeklieren zullen worden gebruikt voor diagnose, stadiëring en beschrijving van kwalitatieve en kwantitatieve parameters Routinematige klinische en radiologische follow-up gedurende 24 maanden (voor de reikwijdte van deze studie) zal de standaard klinische workflow volgen die aan deze studie is toegewezen groep patiënten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
121
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- biopsie-bewezen slokdarm- of junctionele carcinomen (hetzij adenocarcinoom (AC) of plaveiselcelcarcinoom (SCC) waarvoor een Ivor-Lewis transthoracale slokdarmresectie met supramesocolische en mediastinale lymfadenectomie geïndiceerd is;
- zichtbare tumor op beeldvorming vóór de behandeling;
- ≥ 18 jaar;
- ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- - onvolledige preoperatieve beeldvormingsbeoordeling;
- contra-indicaties voor neoadjuvante behandeling;
- contra-indicaties voor preoperatieve beeldvorming (zoals pacemaker, allergie voor contrastmiddelen);
- onvermogen om beeldvormingsonderzoeken te voltooien (d.w.z. ernstige claustrofobie);
- contra-indicatie voor chirurgie (comorbiditeit, metastatische ziekte op afstand (beeldvorming bevestigd));
- zwangere of zogende vrouwen
- ernstige overgevoeligheid voor gadobutrol of fludeoxyglucose F18.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Hybride PET/MRI
Voor de doeleinden van de studie zal, naast standaard beeldvorming (EUS en CT-scan), een volledig geïntegreerde hybride PET/MRI (PET/MRI) studie met FDG de standaard PET (pre-chirurgische evaluatie) vervangen die wordt gebruikt voor de evaluatie van metastasen op afstand en zal op drie tijdstippen worden beschouwd als de aanvullende procedure.
De aanvullende evaluatie voor patiënten is die tijdens nCRT-behandeling.
|
Een aanvullende intermediaire 18-FDG PET / MRI zal worden uitgevoerd tijdens neoadjuvante chemo-bestralingstherapie.
Routinematige pre-treatment-up PET/MRI zal alleen PET vervangen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Reactie op neoadjuvante behandeling -MRI
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
MRI-component inclusief Dynamic Contrast Enhanced (DCE); kwantitatieve evaluatie en delta tussen tijdspunten
|
0-36 maanden
|
|
Reactie op neoadjuvante behandeling -PET
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
PET-component - kwantitatieve evaluatie en delta tussen tijdspunten
|
0-36 maanden
|
|
Reactie op neoadjuvante behandeling - Histologie
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Evalueer de mate van tumorregressie na neoadjuvante therapie volgens de Mandard-tumorregressiegraad; geïntegreerde immunohistochemie
|
0-36 maanden
|
|
Reactie op neoadjuvante behandeling -Radiomics
Tijdsspanne: 0-36 maanden
|
Radiomische kenmerken geëxtraheerd uit hybride beeldvorming
|
0-36 maanden
|
|
Beeldvormingsparameters als potentiële voorspellers van tumorrespons
Tijdsspanne: 0- 48 maanden
|
Selecteer beeldvormingsparameters die kunnen worden beschouwd als potentiële voorspellers van de beoordeling van de status van responder/non-responder
|
0- 48 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vroege regressiemodel (ERI)
Tijdsspanne: 0 - 60 maanden
|
Evalueer het ERI-model als voorspeller van histologische respons (TRG-graad) op basis van MRI-tumorvolumebeoordeling
|
0 - 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 mei 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
2 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
28 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 april 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 april 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Escape
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .