Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av respons på nCRT för GEJ-cancer med hjälp av en helt integrerad PET/MRI (Escape)

11 april 2024 uppdaterad av: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Förutsägelse av bedömning av respons på neoadjuvant kemo-radioterapi (nCRT) för esofagus- och gastroesofageal Junction Cancer (GEJ) med hjälp av en helt integrerad PET/MRI

Utvärdera den potentiella rollen av PET/MRI som en prediktor för esofagus- och junctional cancer som svar på neoadjuvant kemoradioterapi (nCRT).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett enda centrum som planerar att registrera patienter med biopsi som är bevisad potentiellt resektabel esofagus- eller junctional cancer planerad att få nCRT (CROSS-regimen) före operation.

Studien syftar till att utvärdera Rutinmässig upparbetning före behandling inkluderar PET för att iscensätta tumörförlängningen.

  • PET/MRI (magnetisk resonanstomografi) kommer att ersätta PET-komponenten i CT (datortomografi)
  • En ytterligare mellanliggande 18-FDG (Fluorodeoxiglukos) PET/MRI kommer att utföras under nCRT
  • Post nCRT-avbildning, som krävs före operation, kommer att vara PET/MRI sex veckor efter avslutad behandling.
  • 8-12 veckor efter avslutad nCRT kommer operation att utföras, baserat på varje patients prestationsstatus och svar på nCRT
  • Histopatologiska prover av den utskurna tumören och lymfkörtlarna kommer att användas för diagnos, stadieindelning och beskrivning av kvalitativa och kvantitativa parametrar Rutinmässig klinisk och radiologisk uppföljning under 24 månader (för denna studies omfattning) kommer att följa det kliniska standardarbetsflödet som tilldelats detta grupp av patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

155

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
      • Milano, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Riccardo Rosati, MD
        • Huvudutredare:
          • Francesco De Cobelli, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • biopsibeprövade esofageala eller junctionella karcinom (antingen adenokarcinom (AC) eller skivepitelcancer (SCC) för vilka en Ivor-Lewis transthorax esofagektomi med supramesokolisk och mediastinal lymfadenektomi är indicerad;
  • synlig tumör vid förbehandlingsavbildning;
  • ≥ 18 år gammal;
  • undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • - ofullständig preoperativ bildbedömning;
  • kontraindikationer för neoadjuvant behandling;
  • kontraindikationer för preoperativ bildbehandling (såsom pacemaker, allergi mot kontrastmedel);
  • oförmåga att genomföra bildundersökningar (dvs. svår klaustrofobi);
  • kontraindikation för operation (komorbiditeter, fjärrmetastaserande sjukdom (avbildning bekräftad));
  • gravida eller ammande kvinnor
  • allvarlig överkänslighet mot gadobutrol eller fludeoxiglukos F18.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Hybrid PET/MRI
För studiens syfte, förutom standardavbildning (EUS och CT-skanning), kommer en helt integrerad hybrid PET/MRI (PET/MRI) studie med FDG att ersätta standard PET (pre-kirurgisk utvärdering) som används för att utvärdera fjärrmetastaser och kommer att betraktas som tilläggsförfarandet vid tre tidpunkter. Den ytterligare utvärderingen för patienter är den under nCRT-behandling.
Övrig: hybrid PET/MRI
En ytterligare intermediär 18-FDG PET/MRI kommer att utföras under neoadjuvant kemo-strålbehandling. Rutinmässig upparbetning före behandling PET/MRI kommer att ersätta enbart PET.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svar på neoadjuvant behandling -MRT
Tidsram: 0-36 månader
MRT-komponent inklusive Dynamic Contrast Enhanced (DCE); kvantitativ utvärdering och delta mellan tidpunkter
0-36 månader
Svar på neoadjuvant behandling -PET
Tidsram: 0-36 månader
PET-komponent -kvantitativ utvärdering och delta mellan tidpunkter
0-36 månader
Svar på neoadjuvant behandling - Histologi
Tidsram: 0-36 månader
Utvärdera graden av tumörregression efter neoadjuvant terapi enligt Mandard tumörregressionsgraden; integrerad immunhistokemi
0-36 månader
Svar på neoadjuvant behandling -Radiomik
Tidsram: 0-36 månader
Radiomiska egenskaper extraherade från hybridavbildning
0-36 månader
Avbildningsparametrar som potentiella prediktorer för tumörsvar
Tidsram: 0-48 månader
Välj avbildningsparametrar som kan betraktas som potentiella prediktorer för statusbedömningen av responder/icke-svarare
0-48 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig regressionsmodell (ERI)
Tidsram: 0-60 månader
Utvärdera ERI-modellen som en prediktor för histologisk respons (TRG-grad) baserat på MRT-tumörvolymbedömning
0-60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Samarbetspartners

Associazione Italiana per la Ricerca sul Cancro

Utredare

  • Huvudutredare: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Escape

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Matstrupscancer

Kliniska prövningar på hybrid PET/MRI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera