Évaluation de la réponse à la nCRT pour le cancer GEJ à l'aide d'une TEP/IRM entièrement intégrée (Escape)
Prédiction de l'évaluation de la réponse à la chimio-radio-thérapie néoadjuvante (nCRT) pour le cancer de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne (GEJ) à l'aide d'une TEP/IRM entièrement intégrée
Evaluate the potential role of PET/MRI as a predictor of esophageal and junctional cancers in response to neoadjuvant chemoradiotherapy (nCRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This is a prospective, observational single center study which plans to enroll patients with biopsy proven potentially resectable esophageal or junctional cancer scheduled to receive nCRT (CROSS regimen) prior to surgery.
The study aims to evaluate Routine pre-treatment work-up includes PET to stage the tumour extension.
- PET/MRI (Magnetic resonance imaging) will replace the PET component of CT(computed tomography)
- An additional intermediate 18-FDG (Fluorodeoxyglucose) PET/MRI will be performed during nCRT
- Post nCRT imaging, as required prior to surgery, will be PET/MRI six weeks after treatment completion.
- 8-12 weeks post nCRT completion surgery will be performed, based on each patient's performance status and response to nCRT
- Histopathological samples of the excised tumor and lymph nodes will be used for diagnosis, staging and description of qualitative and quantitative parameters Routine clinical and radiological follow-up for 24 months (for the scope of this study) will follow the standard clinical workflow assigned to this group of patients.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Milan, Italie, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- biopsy-proven esophageal or junctional carcinomas (either adenocarcinoma (AC) or squamous cell carcinoma (SCC) for which an Ivor-Lewis transthoracic esophagectomy with supramesocolic and mediastinal lymphadenectomy is indicated;
- visible tumor on pre-treatment imaging;
- ≥ 18 years of age;
- signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- - incomplete preoperative imaging assessment;
- contraindications to neoadjuvant treatment;
- contraindications to preoperative imaging (such as pacemaker, allergy to contrast agents);
- inability to complete imaging examinations (i.e. severe claustrophobia);
- contraindication to surgery (comorbidities, distant metastatic disease (imaging confirmed));
- pregnant or lactating women
- severe hypersensitivity to gadobutrol or fludeoxyglucose F18.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Hybrid PET/MRI
For the purposes of the study, in addition to standard imaging (EUS and CT scan), a fully integrated hybrid PET/MRI (PET/MRI) study with FDG will replace the Standard PET (pre-surgical evaluation) used for evaluating distant metastases and will be considered as the add-on procedure at three time points. The additional evaluation for patients is that during nCRT treatment. |
An additional intermediate 18-FDG PET/MRI will be performed during neoadjuvant chemo-radiation therapy. Routine pre-treatment work-up PET/MRI will replace PET alone. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Response to neoadjuvant treatment -MRI
Délai: 0-36 months
|
MRI component including Dynamic Contrast Enhanced (DCE); quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment -PET
Délai: 0-36 months
|
PET component -quantitative evaluation and delta between timepoints |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment - Histology
Délai: 0-36 months
|
Evaluate degree of tumor regression after neoadjuvant therapy according to the Mandard Tumour regression grade ; integrated Immunohistochemistry |
0-36 months
|
|
Response to neoadjuvant treatment -Radiomics
Délai: 0-36 months
|
Radiomic features extracted from hybrid imaging |
0-36 months
|
|
Imaging parameters as potential predictors of tumor response
Délai: 0- 48 months
|
Select imaging parameters that can be considered potential predictors of the responder/non-responder status assessment |
0- 48 months
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Early regression model (ERI)
Délai: 0- 60 months
|
Evaluate the ERI model as a predictor of histological response (TRG grade) based on MRI tumor volume assessment |
0- 60 months
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Escape
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .