Évaluation de la réponse à la nCRT pour le cancer GEJ à l'aide d'une TEP/IRM entièrement intégrée (Escape)
4 février 2026 mis à jour par: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Prédiction de l'évaluation de la réponse à la chimio-radio-thérapie néoadjuvante (nCRT) pour le cancer de la jonction œsophagienne et gastro-œsophagienne (GEJ) à l'aide d'une TEP/IRM entièrement intégrée
Évaluer le rôle potentiel de la TEP/IRM en tant que facteur prédictif des cancers de l'œsophage et de la jonction en réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective et observationnelle monocentrique qui prévoit de recruter des patients atteints d'un cancer de l'œsophage ou de la jonction potentiellement résécable par biopsie et devant recevoir une nCRT (régime CROSS) avant la chirurgie.
L'étude vise à évaluer le bilan pré-thérapeutique de routine incluant la TEP pour stadifier l'extension tumorale.
- La TEP/IRM (imagerie par résonance magnétique) remplacera la composante TEP du CT (tomodensitométrie)
- Une TEP/IRM intermédiaire supplémentaire au 18-FDG (fluorodésoxyglucose) sera réalisée pendant la nCRT
- L'imagerie post nCRT, telle que requise avant la chirurgie, sera une TEP/IRM six semaines après la fin du traitement.
- 8 à 12 semaines après l'achèvement de la nCRT, une intervention chirurgicale sera effectuée, en fonction de l'état de performance de chaque patient et de sa réponse à la nCRT
- Des échantillons histopathologiques de la tumeur excisée et des ganglions lymphatiques seront utilisés pour le diagnostic, la stadification et la description des paramètres qualitatifs et quantitatifs Le suivi clinique et radiologique de routine pendant 24 mois (pour la portée de cette étude) suivra le flux de travail clinique standard assigné à cette groupe de malades.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
121
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20132
- Deaprtment of Radiology, IRCCS Ospedale San Raffaele
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- carcinomes de l'œsophage ou de la jonction prouvés par biopsie (adénocarcinome (AC) ou carcinome épidermoïde (SCC) pour lesquels une œsophagectomie transthoracique Ivor-Lewis avec lymphadénectomie supramésocolique et médiastinale est indiquée ;
- tumeur visible sur l'imagerie pré-traitement ;
- ≥ 18 ans ;
- consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- - bilan d'imagerie préopératoire incomplet ;
- contre-indications au traitement néoadjuvant ;
- contre-indications à l'imagerie préopératoire (telles que stimulateur cardiaque, allergie aux produits de contraste) ;
- incapacité à effectuer des examens d'imagerie (c.-à-d. claustrophobie sévère);
- contre-indication à la chirurgie (comorbidités, maladie métastatique à distance (imagerie confirmée)) ;
- femmes enceintes ou allaitantes
- hypersensibilité sévère au gadobutrol ou au fludésoxyglucose F18.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: TEP/IRM hybride
Pour les besoins de l'étude, en plus de l'imagerie standard (EUS et CT scan), une étude hybride TEP/IRM (PET/IRM) entièrement intégrée avec FDG remplacera la TEP standard (évaluation pré-chirurgicale) utilisée pour évaluer les métastases à distance et sera considérée comme la procédure complémentaire à trois moments.
L'évaluation supplémentaire pour les patients est celle pendant le traitement nCRT.
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Une TEP/IRM intermédiaire supplémentaire au 18-FDG sera réalisée au cours de la radiochimiothérapie néoadjuvante.
Le bilan de routine pré-thérapeutique TEP/IRM remplacera la TEP seule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse au traitement néoadjuvant -IRM
Délai: 0-36 mois
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Composant IRM comprenant Dynamic Contrast Enhanced (DCE); évaluation quantitative et delta entre les points de temps
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0-36 mois
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Réponse au traitement néoadjuvant -TEP
Délai: 0-36 mois
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Composant PET - évaluation quantitative et delta entre les points temporels
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0-36 mois
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Réponse au traitement néoadjuvant - Histologie
Délai: 0-36 mois
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Évaluer le degré de régression tumorale après traitement néoadjuvant selon le grade de régression tumorale Mandard ; Immunohistochimie intégrée
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0-36 mois
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Réponse au traitement néoadjuvant - Radiomique
Délai: 0-36 mois
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Caractéristiques radiomiques extraites de l'imagerie hybride
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0-36 mois
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Paramètres d'imagerie en tant que prédicteurs potentiels de la réponse tumorale
Délai: 0- 48 mois
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Sélectionner les paramètres d'imagerie qui peuvent être considérés comme des prédicteurs potentiels de l'évaluation du statut de répondeur/non-répondeur
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0- 48 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modèle de régression précoce (ERI)
Délai: 0- 60 mois
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Évaluer le modèle ERI comme prédicteur de la réponse histologique (grade TRG) sur la base de l'évaluation du volume tumoral par IRM
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0- 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Francesco De Cobelli, MD, IRCCS Ospedale San Raffaele
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
2 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (Réel)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Escape
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .