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与学生/全科医生团队的电话通话,以影响 COVID-19 遏制期间慢性病患者的发病率 (COVIQuest)

2025年12月23日 更新者:University Hospital, Tours

在 COVID-19 遏制期间,医学生/全科医生团队对患有慢性病的患者进行的系统电话会影响法国一个月的住院率吗?整群随机试验

继 2020 年 3 月 17 日法国宣布因 COVID-19 流行病而限制人口后,据报道全科就诊次数显着减少。 患者不再联系他们的全科医生,包括那些对一种或多种慢性病进行定期随访的人。 这一观察结果引起了人们的担忧,因为它可能会因缺乏求助而导致延迟或未能检测到这些慢性病的代偿失调/并发症。 因此,国家卫生部(Direction Générale de la Santé - DGS)于 2020 年 4 月 8 日向卫生专业人员发出了关于除 COVID-19 之外的护理组织的紧急信息。 主要建议是“私人医生或相应的专家应联系最脆弱的慢性病患者,以确保跟进并发现任何代偿失调的风险”。

这种脆弱的患者数量众多,普通全科医生多达200多个。 因此,尽管这一建议被认为是“鉴于人口的健康需求所必需的”,但如果没有可以迅速调动的熟练外部援助的帮助,将很难遵循。

研究概览

详细说明

继 2020 年 3 月 17 日法国宣布因 COVID-19 流行病而限制人口后,据报道全科就诊次数显着减少。 患者不再联系他们的全科医生,包括那些对一种或多种慢性病进行定期随访的人。 这一观察结果引起了人们的担忧,因为它可能会因缺乏求助而导致延迟或未能检测到这些慢性病的代偿失调/并发症。 因此,国家卫生部(Direction Générale de la Santé - DGS)于 2020 年 4 月 8 日向卫生专业人员发出了关于除 COVID-19 之外的护理组织的紧急信息。 主要建议是“私人医生或相应的专家应联系最脆弱的慢性病患者,以确保跟进并发现任何代偿失调的风险”。

这种脆弱的患者数量众多,普通全科医生多达200多个。 因此,尽管这一建议被认为是“鉴于人口的健康需求所必需的”,但如果没有可以迅速调动的熟练外部援助的帮助,将很难遵循。

COVIQUEST 项目是一般实践中的一项整群随机试验,旨在通过全科医生和医学生之间的合作,评估对有失代偿风险的慢性病患者的筛查和管理的优化。

该试验将重点关注 70 岁或以上患有心血管疾病的患者以及患有精神疾病的患者。 这些情况在一般实践中都非常普遍,并且都有发生严重短期并发症的风险。

实践将被随机分配到一组(A 或 B)。 在 A 组中,学生将从接触患有心血管疾病的患者开始;在 B 组中,他们首先会联系有心理健康问题的患者。 学生们会打电话给这些患者,询问他们的健康状况、需求等具体问题,以及是否希望他们的全科医生给他们回电。 然后,学生会将此信息传送给全科医生,全科医生将决定为患者提供最好的护理。

主要结果定义为电话通话后一个月内住院的发生率。 它将通过医学生的第二个电话收集。 这一次,将联系所有患者,即精神疾病患者和心血管患者,无论是哪个群体。 因此,分配到对照组的患者(即 A 组的精神疾病患者和 B 组的心血管疾病患者)也将从 1 个月的干预中受益:学生将再次询问患者的健康状况以及他们是否希望他们的全科医生给他们回电。

这种方法有几个优点:

  1. 根据 DGS 的建议,所有患者都将从电话中受益,
  2. 学生的参与,能够胜任医学面试并可迅速动员起来,将帮助全科医生在许多任务的前线,没有任何与 COVID-19 对学生的传染性相关的健康风险,
  3. 随机化呼叫顺序将允许以高水平的证据评估这样一个组织对住院的影响,对于两个高患病率的疾病家族。

该试验将涉及至少九个法国地区。 考虑到全科医生的患者基数平均为 110 名慢性心血管疾病或慢性精神疾病患者,并且每个地区至少有 25 名全科医生参与该研究,我们预计将有 22,000 名患者受益于该研究的干预.

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tours、法国、37000
        • Dibao-Dina

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 110年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准(患有慢性心血管疾病的患者):

  • 男女不限
  • >= 70 岁
  • 受社会保障或有权享有社会保障的参与者
  • 患有长期疾病 (ALD) 列表中提到的慢性心血管疾病或精神疾病(即心血管疾病的 ALD n°1、3、5、12、13)
  • 他们的全科医生定期跟进(即 进入法国健康保险全科医生跟随的患者名单
  • 给予口头、明确和知情同意的参与者。

纳入标准(患有精神疾病的患者):

  • 男女不限
  • >= 18 岁
  • 受社会保障或有权享有社会保障的参与者
  • 患有长期疾病 (ALD) 列表中提到的慢性心血管疾病或精神疾病(即精神疾病 ALD 23)
  • 他们的全科医生定期跟进(即 进入法国健康保险全科医生跟随的患者名单
  • 已给予口头、明确和知情同意的参与者

排除标准 :

  • 同时患有心血管 ALD 和心理健康 ALD 的患者(他们将从干预中受益,无需参与试验)
  • 在收容期间已经由全科医生直接管理的患者,其全科医生拒绝让除他以外的其他人联系该患者
  • 无法提供知情同意的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:由学生/全科医生双人组管理
患者将接到医学生的电话,医学生将询问他们的健康状况。 然后,医学生将把这一信息转达给全科医生,由全科医生决定最适合患者的治疗方案。

在全科医生的间接监督下,由一名医学生与患者进行系统的电话联系。 此电话联系将标准化为向患者提出 3 个问题:

  • 你好吗? (李克特量表从 1 = 非常糟糕到 10 = 非常好)
  • 如果没有 COVID19 的流行和遏制,您会与您的全科医生预约吗?
  • 您想要与您的医生预约和/或您的医生是否联系过您? 鉴于这3个问题的答案,全科医生会考虑患者的医疗背景,决定是否需要向患者建议会诊或远程会诊。
无干预:常规护理

常规护理,即患者在需要时联系其全科医生,最长持续1个月,这对应于向干预组所有患者提供干预措施的预计时间。

在1个月干预结束时,常规护理组的患者也将收到医学生/全科医生搭档的电话随访。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1个月时住院
大体时间:1个月
住院超过一个月。 随机化日期后 1 个月,医学生将通过电话向患者收集主要结果。 将收集住院情况(日期、地点、时长,如果有的话,以及原因)。 因为每个从业者都会打电话给很多病人,我们预计这些电话会在第 28 天后的几天内发生。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
全科医生的电话(仅限实验组)
大体时间:1个月
仅在实验组中:在 1 个月时,在医学生打电话后(刚好在将实践分配给实验组之后),从业者必须回电的患者比例。
1个月
1个月死亡率
大体时间:1个月
如果电话无人接听,将与患者所在城市核实后报告死亡率
1个月
使用初级保健
大体时间:6个月
使用法国卫生国家 (SNDS) 数据库的数据进行全科医生咨询和远程咨询的次数(以及全科医生咨询的时间,即是否在隔离期间)
6个月
二级保健的使用
大体时间:6个月
使用来自法国卫生国家 (SNDS) 数据库的数据与另一位医学专家会诊的次数(以及会诊时间,即是否在收容期间)
6个月
药房开出的与慢性病相关的处方数量
大体时间:6个月
药房使用法国国家卫生 (SNDS) 数据库中的数据开出的与慢性病相关的处方数量
6个月
住院次数
大体时间:6个月
使用法国国家卫生 (SNDS) 数据库数据的住院人数
6个月
住院时间
大体时间:6个月
使用法国国家卫生 (SNDS) 数据库数据的住院时间
6个月
住院时间
大体时间:6个月
住院时间使用法国国家卫生 (SNDS) 数据库的数据
6个月
住院原因
大体时间:6个月
使用法国国家卫生 (SNDS) 数据库数据的住院原因
6个月
6个月死亡率
大体时间:6个月
使用法国国家卫生 (SNDS) 数据库数据的死亡人数
6个月
心血管事件(MACE)
大体时间:6个月
仅适用于 COVIQuest_CV 子试验中的患者:心血管事件 (MACE):非致死性中风、非致死性心肌梗死、心血管死亡和因心力衰竭住院使用来自法国国家卫生 (SNDS) 数据库的数据
6个月
精神药品
大体时间:6个月
仅适用于 COVIQuest_MH 子试验中的患者:使用来自法国卫生国家 (SNDS) 数据库的数据的精神药物消费
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 研究主任:CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD、University Hospital of Tours

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月30日

初级完成 (实际的)

2020年6月30日

研究完成 (实际的)

2020年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月23日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

1 个月的数据可以共享,而 6 个月的数据不能合法共享(电子健康记录)。

IPD 共享时间框架

1年

IPD 共享访问标准

电子邮件

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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