Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Telefonhívás egy diák/háziorvosi csapattal a krónikus betegek morbiditásának befolyásolása érdekében a COVID-19-elzárás alatt (COVIQuest)

2021. április 7. frissítette: University Hospital, Tours

Befolyásolja-e az egyhónapos kórházi kezelések arányát egy orvostanhallgató/háziorvosi csapat szisztematikus telefonhívása a COVID-19-elzárási időszak alatt krónikus betegségben szenvedő betegeknél? Cluster Randomized Trial

A COVID-19 járvány miatti lakosságkorlátozás 2020. március 17-i franciaországi bejelentését követően a háziorvosi konzultációk számának jelentős csökkenéséről számoltak be. A betegek már nem lépnek kapcsolatba háziorvosukkal, beleértve azokat is, akiket egy vagy több krónikus betegség miatt rendszeresen ellenőriznek. Ez a megfigyelés aggodalomra adott okot, mivel az ellátás hiánya miatt késleltetheti vagy sikertelenné teheti e krónikus állapotok dekompenzációit/szövődményeit. Így a Nemzeti Egészségügyi Minisztérium (Direction Générale de la Santé - DGS) 2020. április 8-án sürgős üzenetet címzett az egészségügyi szakembereknek a COVID-19-en kívüli ellátás megszervezésével kapcsolatban. A fő ajánlás az volt, hogy „a személyes orvosnak vagy a megfelelő szakorvosnak fel kell vennie a kapcsolatot a legsérülékenyebb, krónikus betegségben szenvedő betegekkel a nyomon követés biztosítása és a dekompenzáció kockázatának észlelése érdekében”.

Az ilyen törékeny betegek nagy számban fordulnak elő, egy átlagos háziorvos esetében akár több mint 200. Ezért bár ez az ajánlás „a lakosság egészségügyi szükségletei szempontjából elengedhetetlennek” tekinthető, gyorsan mozgósítható szakképzett külső segítség nélkül meglehetősen nehéznek bizonyul majd követni.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A COVID-19 járvány miatti lakosságkorlátozás 2020. március 17-i franciaországi bejelentését követően a háziorvosi konzultációk számának jelentős csökkenéséről számoltak be. A betegek már nem lépnek kapcsolatba háziorvosukkal, beleértve azokat is, akiket egy vagy több krónikus betegség miatt rendszeresen ellenőriznek. Ez a megfigyelés aggodalomra adott okot, mivel az ellátás hiánya miatt késleltetheti vagy sikertelenné teheti e krónikus állapotok dekompenzációit/szövődményeit. Így a Nemzeti Egészségügyi Minisztérium (Direction Générale de la Santé - DGS) 2020. április 8-án sürgős üzenetet címzett az egészségügyi szakembereknek a COVID-19-en kívüli ellátás megszervezésével kapcsolatban. A fő ajánlás az volt, hogy „a személyes orvosnak vagy a megfelelő szakorvosnak fel kell vennie a kapcsolatot a legsérülékenyebb, krónikus betegségben szenvedő betegekkel a nyomon követés biztosítása és a dekompenzáció kockázatának észlelése érdekében”.

Az ilyen törékeny betegek nagy számban fordulnak elő, egy átlagos háziorvos esetében akár több mint 200. Ezért bár ez az ajánlás „a lakosság egészségügyi szükségletei szempontjából elengedhetetlennek” tekinthető, gyorsan mozgósítható szakképzett külső segítség nélkül meglehetősen nehéznek bizonyul majd követni.

A COVIQUEST projekt egy klaszteres, randomizált háziorvosi vizsgálat, amelynek célja a dekompenzáció kockázatának kitett krónikus állapotú betegek szűrésének és kezelésének optimalizálásának felmérése a háziorvos és egy orvostanhallgató együttműködése révén.

A vizsgálat középpontjában a 70 éves vagy annál idősebb, szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek, valamint a mentális betegségben szenvedő betegek állnak. Ezek az állapotok nagyon elterjedtek a háziorvosi gyakorlatban, és mindkettő súlyos, rövid távú szövődmények kockázatával jár.

A gyakorlatok véletlenszerűen lesznek beosztva egy csoportba (A vagy B). Az A csoportban a tanulók a szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegekkel kezdik a kapcsolatot; a B csoportban azzal kezdik, hogy felveszik a kapcsolatot a mentális betegségben szenvedő betegekkel. A hallgatók telefonon felhívják ezeket a betegeket, és konkrét kérdéseket tesznek fel nekik egészségükről, szükségleteikről, illetve arról, hogy a háziorvosuk visszahívja őket. A hallgató ezt követően továbbítja ezt az információt a háziorvosnak, aki eldönti, hogy a legjobb ellátást kínálja a betegnek.

Az elsődleges eredmény a telefonhívást követő egy hónapon belüli kórházi ápolás. Ezt az orvostanhallgató második telefonhívása alapján veszik át. Ezúttal minden pácienssel megkeresik, tehát mentális betegségben szenvedőkkel és szív- és érrendszeri betegekkel egyaránt, bármilyen csoportról is legyen szó. Így a kontrollcsoportokba sorolt ​​betegek (pl. Az A csoport mentális betegségben szenvedő betegek és a B) csoportba tartozó szív- és érrendszeri betegek is részesülnek a beavatkozásból 1 hónapos korban: a hallgatók ismét megkérdezik a betegeket egészségi állapotukról és arról, hogy szeretnék-e visszahívni őket a háziorvosuk.

Ennek a megközelítésnek számos előnye van:

  1. a DGS ajánlásainak megfelelően minden beteg számára előnyös lesz egy telefonhívás,
  2. az orvosi interjúkban kompetens és gyorsan mozgósítható hallgatók bevonása segíti a háziorvosokat számos küldetés élvonalában, anélkül, hogy a COVID-19 fertőzőképességével összefüggő egészségügyi kockázatot jelentene a diákok számára,
  3. A hívási sorrend véletlenszerűsítése lehetővé teszi egy ilyen szervezet kórházi kezelésekre gyakorolt ​​hatásának magas szintű értékelését két magas prevalenciájú betegségcsalád esetében.

A tárgyalás legalább kilenc francia régiót érint majd. Figyelembe véve, hogy a háziorvosi betegbázis átlagosan 110 krónikus szív- és érrendszeri betegségben vagy krónikus mentális betegségben szenvedő beteget számlál, és régiónként legalább 25 háziorvos vesz részt a vizsgálatban, várhatóan 22 000 beteg részesül majd a tanulmány beavatkozásából. .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22000

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok (krónikus kardiovaszkuláris betegségben szenvedő beteg):

  • Férfi vagy nő
  • >= 70 éves
  • Társadalombiztosítás alá tartozó vagy arra jogosult résztvevők
  • A hosszú távú betegségek (ALD) listáján szereplő krónikus szív- és érrendszeri vagy mentális betegséggel (azaz 1., 3., 5., 12., 13. számú ALD-vel a szív- és érrendszeri betegségek esetében)
  • Rendszeresen követik a háziorvosuk (pl. bekerült a betegek listájára, majd a francia egészségbiztosító egy háziorvosa követi
  • Azok a résztvevők, akik szóban, kifejezett és tájékozottan hozzájárultak.

Bevételi kritériumok (mentális betegségben szenvedő beteg):

  • Férfi vagy nő
  • >= 18 éves kor
  • Társadalombiztosítás alá tartozó vagy arra jogosult résztvevők
  • Krónikus szív- és érrendszeri vagy mentális betegséggel, amint azt a hosszú távú betegségek (ALD) listája hivatkozik (azaz ALD 23-mal a mentális betegségekre vonatkozóan)
  • Rendszeresen követik a háziorvosuk (pl. bekerült a betegek listájára, majd a francia egészségbiztosító egy háziorvosa követi
  • Azok a résztvevők, akik szóban, kifejezett és tájékozottan hozzájárultak

Kizárási kritériumok :

  • Szív- és érrendszeri ALD-ben és mentális egészségügyi ALD-ben szenvedő betegek (ők részesülnek a beavatkozásból anélkül, hogy részt vesznek a vizsgálatban)
  • Azok a betegek, akiket az elzárás alatt már és közvetlenül a háziorvosuk irányít, és akiknek a háziorvosa megtagadja, hogy a beteggel valaki más, mint ő felvegye a kapcsolatot
  • A betegek nem tudnak tájékozott beleegyezést adni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Irányítás diák/háziorvos tandem által
A betegeket az orvostanhallgató felhívja, aki érdeklődik egészségi állapotuk felől. Az orvostanhallgató ezt követően továbbítja ezt az információt a háziorvosnak, aki eldönti a beteg számára legmegfelelőbb kezelést.

A beteg szisztematikus telefonos kapcsolattartása orvostanhallgató által, a háziorvos közvetett felügyelete mellett. Ezt a telefonos kapcsolatfelvételt szabványosítják 3 kérdéssel, amelyeket fel kell tenni a páciensnek:

  • Hogy vagy? (Likert-skálával 1-től = nagyon rossztól 10-ig = nagyon jól)
  • Foglalt volna időpontot háziorvosával, ha nem lett volna COVID19 járvány és elszigetelés?
  • Szeretne időpontot kérni kezelőorvosához és/vagy keresett-e már fel Önt orvosa? E 3 kérdésre adott válaszok ismeretében a háziorvos dönti el, hogy orvosi előéletére figyelemmel, szükséges-e konzultációt vagy távkonzultációt javasolni a betegnek.
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ellátás

Szokásos ellátás, azaz a betegek szükség esetén hívják háziorvosukat, legfeljebb 1 hónapig, ami megfelel annak a becsült időnek, amikor a beavatkozást az intervenciós csoport összes betegénél meg kell valósítani.

Az 1 hónapos beavatkozás végén a szokásos ellátási csoportba tartozó betegeket az orvostanhallgató/háziorvos tandem is hívja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi kezelés(ek) 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Kórházi kezelés egy hónapon keresztül. Az elsődleges eredményt egy orvostanhallgató telefonon gyűjtik össze a pácienssel a randomizálás dátuma után 1 hónappal. A kórházi kezeléseket (dátum, hely, időtartam, ha elérhető és oka) összegyűjtjük. Mivel minden orvoshoz sok beteget kell hívni, ezekre a telefonhívásokra a 28. nap után néhány napon belül sor kerül.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Telefonhívás a háziorvostól (csak a kísérleti csoportban)
Időkeret: 1 hónap
Csak a kísérleti csoportban: azoknak a betegeknek az aránya, akiknél az orvostanhallgató telefonálása után (közvetlenül a gyakorlat kísérleti csoportba osztása után) vissza kellett hívnia a kezelőorvost 1 hónap elteltével.
1 hónap
Halálozás 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Ha nem érkezik válasz a telefonhívásra, a halálozást a beteg otthona városával történt egyeztetés után jelentik
1 hónap
Az alapellátás igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
A háziorvosi konzultációk és távkonzultációk száma (és a háziorvosi konzultáció ideje, azaz az elzárási időszak alatt vagy sem) a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból származó adatok alapján
6 hónap
Másodlagos ellátás igénybevétele
Időkeret: 6 hónap
Más szakorvossal folytatott konzultációk száma (és a konzultáció ideje, azaz az elzárási időszak alatt vagy sem) a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból származó adatok alapján
6 hónap
A gyógyszertár által kiadott, krónikus betegséggel kapcsolatos receptek száma
Időkeret: 6 hónap
A krónikus betegséggel kapcsolatos receptek száma, amelyeket a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázis adatai alapján állított ki a gyógyszertár
6 hónap
Kórházi kezelés(ek) száma
Időkeret: 6 hónap
A francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból származó kórházi kezelések száma
6 hónap
Kórházi kezelés ideje
Időkeret: 6 hónap
A kórházi kezelésig eltelt idő a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból származó adatok alapján
6 hónap
A kórházi kezelés(ek) időtartama
Időkeret: 6 hónap
A kórházi tartózkodás időtartama a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból származó adatok alapján
6 hónap
A kórházi kezelés okai
Időkeret: 6 hónap
A kórházi kezelés oka a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázis adatai alapján
6 hónap
Halálozás 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
A halálesetek száma a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázis adatai alapján
6 hónap
Kardiovaszkuláris események (MACE)
Időkeret: 6 hónap
Csak a COVIQuest_CV alvizsgálatban részt vevő betegek számára: Cardiovascularis események (MACE): nem végzetes stroke, nem végzetes szívinfarktus, szív- és érrendszeri halálozás és szívelégtelenség miatti kórházi kezelés a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból
6 hónap
Pszichotróp szerek
Időkeret: 6 hónap
Csak a COVIQuest_MH alvizsgálatban részt vevő betegek számára: Pszichotróp gyógyszerek fogyasztása a francia egészségügyi nemzeti (SNDS) adatbázisból
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2020. április 30.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az egy hónapos adatok megoszthatók, míg a 6 hónapos adatok jogilag nem oszthatók meg (elektronikus egészségügyi nyilvántartás).

IPD megosztási időkeret

1 év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

email

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

3
Iratkozz fel