- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04359875
Puhelinsoitto opiskelija-/ yleislääkäritiimin kanssa kroonisten potilaiden sairastumiseen vaikuttamiseksi COVID-19-eristyksen aikana (COVIQuest)
Vaikuttaako lääketieteen opiskelija/yleislääkäriryhmän järjestelmällinen puhelu potilaille, jotka kärsivät kroonisesta sairaudesta COVID-19-suojajakson aikana, yhden kuukauden sairaalahoitoon Ranskassa? Cluster Randomized Trial
Sen jälkeen, kun Ranskassa 17.3.2020 ilmoitettiin väestön eristämisestä COVID-19-epidemian vuoksi, yleislääkärin neuvottelujen määrässä ilmoitettiin laskeneen huomattavasti. Potilaat eivät enää ota yhteyttä yleislääkäriinsä, mukaan lukien ne, joita seurataan säännöllisesti yhden tai useamman kroonisen sairauden vuoksi. Tämä havainto herätti huolta, koska se voi johtaa viivästymiseen tai epäonnistumiseen näiden kroonisten sairauksien dekompensaatioiden/komplikaatioiden havaitsemisessa, jos hoitoon ei turvauduta. Niinpä terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin 8.4.2020 kiireellinen viesti Kansallisesta terveysministeriöstä (Direction Générale de la Santé - DGS) liittyen hoidon järjestämiseen COVID-19:n lisäksi. Pääsuosituksena oli, että "henkilökohtaisen lääkärin tai vastaavan erikoislääkärin tulee ottaa yhteyttä kaikkein herkimpiin kroonisesti sairaisiin potilaisiin seurannan varmistamiseksi ja mahdollisen dekompensaatioriskin havaitsemiseksi".
Tällaisia hauraita potilaita on suuri määrä, jopa yli 200 keskimääräisellä yleislääkärillä. Tästä syystä, vaikka tätä suositusta pidetään "väestön terveystarpeiden kannalta välttämättömänä", sen noudattaminen on melko vaikeaa ilman ammattitaitoisen ulkopuolisen avun apua, joka voidaan saada nopeasti käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sen jälkeen, kun Ranskassa 17.3.2020 ilmoitettiin väestön eristämisestä COVID-19-epidemian vuoksi, yleislääkärin neuvottelujen määrässä ilmoitettiin laskeneen huomattavasti. Potilaat eivät enää ota yhteyttä yleislääkäriinsä, mukaan lukien ne, joita seurataan säännöllisesti yhden tai useamman kroonisen sairauden vuoksi. Tämä havainto herätti huolta, koska se voi johtaa viivästymiseen tai epäonnistumiseen näiden kroonisten sairauksien dekompensaatioiden/komplikaatioiden havaitsemisessa, jos hoitoon ei turvauduta. Niinpä terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin 8.4.2020 kiireellinen viesti Kansallisesta terveysministeriöstä (Direction Générale de la Santé - DGS) liittyen hoidon järjestämiseen COVID-19:n lisäksi. Pääsuosituksena oli, että "henkilökohtaisen lääkärin tai vastaavan erikoislääkärin tulee ottaa yhteyttä kaikkein herkimpiin kroonisesti sairaisiin potilaisiin seurannan varmistamiseksi ja mahdollisen dekompensaatioriskin havaitsemiseksi".
Tällaisia hauraita potilaita on suuri määrä, jopa yli 200 keskimääräisellä yleislääkärillä. Tästä syystä, vaikka tätä suositusta pidetään "väestön terveystarpeiden kannalta välttämättömänä", sen noudattaminen on melko vaikeaa ilman ammattitaitoisen ulkopuolisen avun apua, joka voidaan saada nopeasti käyttöön.
COVIQUEST-projekti on yleislääkärin satunnaistettu klusteritutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida dekompensaatioriskissä olevien kroonisesta sairaudesta kärsivien potilaiden seulonnan ja hoidon optimointia yleislääkärin ja lääketieteen opiskelijan yhteistyön avulla.
Tutkimus keskittyy vähintään 70-vuotiaisiin sydän- ja verisuonisairauksiin sekä mielenterveysongelmista kärsiviin potilaisiin. Nämä sairaudet ovat molemmat erittäin yleisiä yleishoidossa ja molemmilla on vakavien lyhytaikaisten komplikaatioiden riski.
Harjoitukset jaetaan satunnaisesti ryhmään (A tai B). Ryhmässä A opiskelijat aloittavat ottamalla yhteyttä potilaisiin, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia; ryhmässä B aloitetaan ottamalla yhteyttä potilaisiin, joilla on mielenterveysongelmia. Opiskelijat soittavat näille potilaille puhelimitse ja kysyvät heiltä erityisiä kysymyksiä heidän terveydestään, tarpeistaan ja siitä, haluavatko he yleislääkärin soittavan heille takaisin. Tämän jälkeen opiskelija välittää nämä tiedot yleislääkärille, joka päättää parhaan hoidon potilaalle.
Ensisijainen lopputulos määritellään sairaalahoitoon yhden kuukauden aikana puhelun jälkeen. Se kerätään toisella puhelulla lääketieteen opiskelijalta. Tällä kertaa ollaan yhteydessä kaikkiin potilaisiin, eli sekä mielisairaisiin että sydän- ja verisuonipotilaisiin, ryhmästä riippumatta. Siten potilaat jaettiin kontrolliryhmiin (esim. Myös ryhmän A mielisairaat potilaat ja ryhmän B) sydän- ja verisuonipotilaat hyötyvät interventiosta 1 kuukauden iässä: taas opiskelijat kysyvät potilailta heidän terveydestään ja haluavatko he yleislääkärinsä soittavan heille takaisin.
Tällä lähestymistavalla on useita etuja:
- kaikki potilaat hyötyvät puhelusta DGS:n suositusten mukaisesti,
- lääketieteellisiin haastatteluihin pätevien ja nopeasti mobilisoitavien opiskelijoiden osallistuminen auttaa yleislääkäreitä monien lähetysten etulinjassa ilman terveysriskejä, jotka liittyvät COVID-19:n tarttumiseen opiskelijoille,
- soittojärjestyksen satunnaistaminen mahdollistaa korkeatasoisen todistusaineiston arvioinnin tällaisen organisaation vaikutusta sairaalahoitoihin kahdessa sairausperheessä, joissa esiintyvyys on suuri.
Oikeudenkäynti koskee ainakin yhdeksää Ranskan aluetta. Ottaen huomioon, että yleislääkärien potilaskanta on keskimäärin 110 potilasta, joilla on krooninen sydän- ja verisuonitauti tai krooninen mielisairaus ja että tutkimukseen osallistuu vähintään 25 yleislääkäriä alueelta, voimme odottaa, että 22 000 potilasta hyötyy tämän tutkimuksen interventiosta. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tours, Ranska, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit (potilas, jolla on krooninen kardiovaskulaarinen sairaus):
- Mies vai nainen
- >= 70 vuotta
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat tai siihen oikeutetut osallistujat
- Pitkäkestoisten sairauksien (ALD) luettelossa mainittu krooninen sydän- ja verisuonitauti tai mielisairaus (eli sydän- ja verisuonitautien ALD nro 1, 3, 5, 12, 13)
- Yleislääkäri seuraa säännöllisesti (esim. Ranskan sairausvakuutuksen potilasluetteloon, jota seuraa yleislääkäri
- Osallistujat, jotka ovat antaneet suullisen, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen.
Osallistumiskriteerit (potilas, jolla on mielisairaus):
- Mies vai nainen
- >= 18 vuotta
- Sosiaaliturvan piiriin kuuluvat tai siihen oikeutetut osallistujat
- Pitkäkestoisten sairauksien (ALD) luettelossa mainittu krooninen sydän- ja verisuonitauti tai mielisairaus (eli mielisairauden ALD 23)
- Yleislääkäri seuraa säännöllisesti (esim. Ranskan sairausvakuutuksen potilasluetteloon, jota seuraa yleislääkäri
- Osallistujat, jotka ovat antaneet suullisen, nimenomaisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekä kardiovaskulaarinen ALD että mielenterveys ALD (he hyötyvät interventiosta osallistumatta tutkimukseen)
- Potilaat, joita heidän yleislääkärinsä jo ja suoraan hoitaa eristämisen aikana ja joiden yleislääkäri kieltäytyy ottamasta potilaaseen yhteyttä joku muu kuin hän itse
- Potilaat, jotka eivät pysty antamaan tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Management by a student/general practitioner tandem
Potilaat saavat puhelun lääketieteen opiskelijalta, joka tiedustelee heidän terveydentilaansa.
Lääketieteen opiskelija välittää tämän tiedon yleislääkärille, joka päättää potilaalle sopivimmasta hoidosta.
|
Lääketieteen opiskelijan järjestelmällinen puhelinyhteys potilaaseen yleislääkärin epäsuorassa valvonnassa. Tämä puhelinyhteys standardoidaan kolmella potilaalle esitettävällä kysymyksellä:
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoito, eli potilaat soittavat tarvittaessa yleislääkärilleen, enintään 1 kuukauden ajan, mikä vastaa arvioitua aikaa, jonka kuluessa interventio toteutetaan kaikille interventioryhmän potilaille. Intervention lopussa 1 kuukauden kohdalla myös tavallisen hoidon ryhmän potilaat saavat puhelun lääketieteen opiskelijan/yleislääkärin tandemi-tiimiltä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoito(t) 1 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sairaalahoito kuukauden ajan.
Ensisijainen tulos kerätään puhelimitse lääketieteen opiskelijalta potilaalle kuukauden kuluttua satunnaistamisen päivämäärästä.
Sairaalahoidot (päivämäärä, sijainti, pituus, jos mahdollista ja syy) kerätään.
Koska jokaiselle lääkärille tulee kutsua monia potilaita, odotamme näiden puhelujen tapahtuvan muutaman päivän sisällä päivästä 28.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhelinsoitto yleislääkäriltä (vain koeryhmässä)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vain koeryhmässä: osuus potilaista, joille lääkärin täytyi soittaa takaisin lääketieteen opiskelijan soittamisen jälkeen (juuri harjoittelun jakamisen jälkeen koeryhmälle) 1 kuukauden kohdalla.
|
1 kuukausi
|
|
Kuolleisuus 1 kk
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Kuolleisuus ilmoitetaan potilaan kotikaupungin tarkastuksen jälkeen, jos puheluun ei vastata
|
1 kuukausi
|
|
Perusterveydenhuollon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yleislääkärien ja etäkonsultaatioiden määrä (ja yleislääkärin neuvotteluaika, eli rajoitusjakson aikana tai ei) käyttäen French Health National (SNDS) -tietokannan tietoja
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisen hoidon käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toisen erikoislääkärin konsultaatioiden määrä (ja konsultaatioaika, eli rajoitusjakson aikana tai ei) käyttämällä Ranskan terveyskansallisen (SNDS) tietokannan tietoja
|
6 kuukautta
|
|
Apteekin krooniseen sairauteen liittyvien reseptien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Krooniseen sairauteen liittyvien reseptien määrä, jotka apteekki jakoi Ranskan terveystietokannan (SNDS) tietojen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitojen määrä käyttämällä Ranskan terveystietokannan (SNDS) tietoja
|
6 kuukautta
|
|
Aika sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoitoon kuluva aika käyttämällä tietoja French Health National (SNDS) -tietokannasta
|
6 kuukautta
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon kesto käyttäen Ranskan terveystietokannan (SNDS) tietoja
|
6 kuukautta
|
|
Syyt sairaalahoitoon
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sairaalahoidon syy käyttämällä Ranskan terveystietokannan (SNDS) tietoja
|
6 kuukautta
|
|
Kuolleisuus 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuolemien määrä käyttämällä Ranskan terveystietokannan (SNDS) tietoja
|
6 kuukautta
|
|
Kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain COVIQuest_CV-alatutkimuksen potilaille: Kardiovaskulaariset tapahtumat (MACE): ei-kuolemaan johtava aivohalvaus, ei-kuolematon sydäninfarkti, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema ja sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan vuoksi Ranskan terveyskansallisen (SNDS) tietokannan tietojen perusteella
|
6 kuukautta
|
|
Psykotrooppiset lääkkeet
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vain COVIQuest_MH-alatutkimuksen potilaille: Psykotrooppisten lääkkeiden kulutus Ranskan terveystietokannan (SNDS) tietojen perusteella
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- COVID-19
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Mielenterveyshäiriöt
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Rekisterin tunniste: ID-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .