- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04359875
Telefonický hovor s týmem studentů/praktických lékařů k ovlivnění nemocnosti chronických pacientů během omezování COVID-19 (COVIQuest)
Má systematický telefonát týmu studentů medicíny/praktického lékaře u pacientů trpících chronickým onemocněním během období zadržování COVID-19 dopad na míru jednoměsíční hospitalizace ve Francii? Cluster Randomized Trial
Po oznámení o omezení populace v důsledku epidemie COVID-19 dne 17. března 2020 ve Francii byl hlášen výrazný pokles počtu konzultací ve všeobecné praxi. Pacienti již nekontaktují svého praktického lékaře, včetně těch, kteří jsou pravidelně sledováni pro jeden nebo více chronických onemocnění. Toto pozorování vyvolalo obavy, protože by mohlo vést ke zpoždění nebo selhání při odhalování dekompenzací/komplikací těchto chronických stavů v důsledku nedostatku péče. Dne 8. dubna 2020 byla tedy zdravotníkům adresována naléhavá zpráva z Národního zdravotního oddělení (Direction Générale de la Santé - DGS) ohledně organizace péče kromě COVID-19. Hlavním doporučením bylo, „aby osobní lékař nebo příslušný specialista kontaktoval nejkřehčí pacienty s chronickým onemocněním, aby zajistil sledování a odhalil případné riziko dekompenzace“.
Těchto křehkých pacientů je velké množství, na průměrného praktického lékaře až více než 200. Proto, ačkoli je toto doporučení považováno za „zásadní s ohledem na zdravotní potřeby obyvatelstva“, ukáže se jako poměrně obtížné jej dodržet bez pomoci kvalifikované externí pomoci, kterou lze rychle mobilizovat.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Po oznámení o omezení populace v důsledku epidemie COVID-19 dne 17. března 2020 ve Francii byl hlášen výrazný pokles počtu konzultací ve všeobecné praxi. Pacienti již nekontaktují svého praktického lékaře, včetně těch, kteří jsou pravidelně sledováni pro jeden nebo více chronických onemocnění. Toto pozorování vyvolalo obavy, protože by mohlo vést ke zpoždění nebo selhání při odhalování dekompenzací/komplikací těchto chronických stavů v důsledku nedostatku péče. Dne 8. dubna 2020 byla tedy zdravotníkům adresována naléhavá zpráva z Národního zdravotního oddělení (Direction Générale de la Santé - DGS) ohledně organizace péče kromě COVID-19. Hlavním doporučením bylo, „aby osobní lékař nebo příslušný specialista kontaktoval nejkřehčí pacienty s chronickým onemocněním, aby zajistil sledování a odhalil případné riziko dekompenzace“.
Těchto křehkých pacientů je velké množství, na průměrného praktického lékaře až více než 200. Proto, ačkoli je toto doporučení považováno za „zásadní s ohledem na zdravotní potřeby obyvatelstva“, ukáže se jako poměrně obtížné jej dodržet bez pomoci kvalifikované externí pomoci, kterou lze rychle mobilizovat.
Projekt COVIQUEST je klastrová randomizovaná studie v praktické praxi určená k posouzení optimalizace screeningu a managementu pacientů s chronickým onemocněním ohroženým dekompenzací prostřednictvím spolupráce praktického lékaře a studenta medicíny.
Studie se zaměří na pacienty s kardiovaskulárním onemocněním ve věku 70 a více let a pacienty s duševním onemocněním. Tyto stavy jsou jak vysoce rozšířené v praktickém lékařství, tak oba s rizikem závažných krátkodobých komplikací.
Cvičení budou náhodně přidělena do skupiny (A nebo B). Ve skupině A studenti začnou kontaktováním pacientů s kardiovaskulárními onemocněními; ve skupině B začnou kontaktováním pacientů s pacienty s duševním onemocněním. Studenti těmto pacientům zavolají na telefon a budou se jich ptát na konkrétní otázky týkající se jejich zdravotního stavu, jejich potřeb a zda chtějí, aby jim praktický lékař zavolal zpět. Tyto informace pak student předá praktickému lékaři, který rozhodne o nejlepší péči, kterou pacientovi nabídne.
Primární výsledek je definován jako výskyt hospitalizace během jednoho měsíce po telefonátu. Bude vyzvednuta druhým telefonátem studenta medicíny. Tentokrát budou kontaktováni všichni pacienti, tedy jak pacienti s duševním onemocněním, tak kardiovaskulární pacienti, bez ohledu na skupinu. Pacienti zařazení do kontrolních skupin (tj. z intervence budou po 1 měsíci profitovat i pacienti s duševním onemocněním ze skupiny A a kardiovaskulární pacienti ze skupiny B): opět se budou studenti ptát pacientů na jejich zdravotní stav a na to, zda chtějí, aby jim jejich praktický lékař zavolal zpět.
Tento přístup má několik výhod:
- všichni pacienti budou mít prospěch z telefonického hovoru v souladu s doporučeními DGS,
- zapojení studentů, kompetentních k lékařským pohovorům a rychle mobilizovatelných, pomůže praktickým lékařům v první linii mnoha misí bez jakéhokoli zdravotního rizika spojeného s nakažlivostí COVID-19 pro studenty,
- randomizace volací objednávky umožní s vysokou úrovní důkazů posoudit dopad takové organizace na hospitalizace u dvou rodin nemocí s vysokou prevalencí.
Soudu se zúčastní nejméně devět francouzských regionů. Vzhledem k tomu, že základna pacientů praktického lékaře čítá v průměru 110 pacientů s chronickým kardiovaskulárním onemocněním nebo chronickým duševním onemocněním a že studie se účastní minimálně 25 praktických lékařů na region, můžeme očekávat, že intervence této studie bude mít prospěch 22 000 pacientů. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tours, Francie, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení (pacient s chronickým kardiovaskulárním onemocněním):
- Muž nebo žena
- >= 70 let věku
- Účastníci, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj mají nárok
- S chronickým kardiovaskulárním nebo duševním onemocněním uvedeným v seznamu dlouhodobých onemocnění (ALD) (tj. s ALD č. 1, 3, 5, 12, 13 pro kardiovaskulární onemocnění)
- Pravidelně sledován jejich praktickým lékařem (tj. zapsána do seznamu pacientů sledovaných praktickým lékařem francouzskou zdravotní pojišťovnou
- Účastníci, kteří dali ústní, výslovný a informovaný souhlas.
Kritéria zařazení (pacient s duševním onemocněním):
- Muž nebo žena
- >= 18 let
- Účastníci, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj mají nárok
- S chronickým kardiovaskulárním nebo duševním onemocněním uvedeným v seznamu dlouhodobých onemocnění (ALD) (tj. s ALD 23 pro duševní onemocnění)
- Pravidelně sledován jejich praktickým lékařem (tj. zapsána do seznamu pacientů sledovaných praktickým lékařem francouzskou zdravotní pojišťovnou
- Účastníci, kteří dali ústní, výslovný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kardiovaskulární ALD i ALD duševního zdraví (budou mít prospěch z intervence, aniž by se účastnili studie)
- Pacienti již a přímo řízeni svým praktickým lékařem během zadržování a jejichž praktický lékař odmítá, aby pacienta kontaktoval někdo jiný než on sám
- Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízení tandemem student/všeobecný lékař
Pacienti obdrží telefonát od medika, který se bude zajímat o jejich zdravotní stav.
Medik následně tyto informace předá praktickému lékaři, který rozhodne o nejvhodnějším postupu léčby pro pacienta.
|
Systematický telefonický kontakt pacienta studentem medicíny, pod nepřímým dohledem praktického lékaře. Tento telefonický kontakt bude standardizován se 3 otázkami, které je třeba pacientovi položit:
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče, tj. pacienti budou v případě potřeby volat svému praktickému lékaři, a to po dobu až 1 měsíce, což odpovídá předpokládané době, po kterou bude intervence poskytnuta všem pacientům v intervenční skupině. Na konci intervence po 1 měsíci obdrží pacienti ve skupině obvyklé péče také telefonát od tandemu medik/praktický lékař. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hospitalizace po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
|
Hospitalizace po dobu jednoho měsíce.
Primární výsledek bude shromážděn prostřednictvím telefonického hovoru od studenta medicíny pacientovi 1 měsíc po datu randomizace.
Hospitalizace (datum, místo, délka, je-li k dispozici, a důvod) budou shromažďovány.
Vzhledem k tomu, že pro každého praktického lékaře bude potřeba zavolat mnoho pacientů, očekáváme, že k těmto telefonátům dojde během několika dnů po 28. dni.
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Telefonát od praktického lékaře (pouze v experimentální skupině)
Časové okno: 1 měsíc
|
Pouze v experimentální skupině: podíl pacientů, kterým lékař musel zavolat zpět po telefonátu studenta medicíny (hned po přidělení praxe experimentální skupině) po 1 měsíci.
|
1 měsíc
|
|
Úmrtnost 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
|
Úmrtnost bude hlášena po kontrole s městem pacientova domova, pokud na telefonát nezareaguje
|
1 měsíc
|
|
Využití primární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet konzultací s praktickým lékařem a telefonických konzultací (a doba konzultace s praktickým lékařem, tj. během období omezení nebo mimo něj) s využitím údajů z francouzské zdravotnické národní databáze (SNDS)
|
6 měsíců
|
|
Využití sekundární péče
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet konzultací s jiným lékařským specialistou (a doba konzultace, tj. během období omezení nebo mimo ně) s využitím údajů z francouzské zdravotnické národní databáze (SNDS)
|
6 měsíců
|
|
Počet receptů souvisejících s chronickým onemocněním vydaných lékárnou
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet receptů souvisejících s chronickým onemocněním, které byly vydány lékárnou na základě údajů z French Health National (SNDS) databáze
|
6 měsíců
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet hospitalizací s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
|
6 měsíců
|
|
Doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba do hospitalizace pomocí údajů z francouzské zdravotní národní databáze (SNDS).
|
6 měsíců
|
|
Doba trvání hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Doba hospitalizace s využitím údajů z databáze French Health National (SNDS).
|
6 měsíců
|
|
Důvody hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
|
Důvod hospitalizace s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
|
6 měsíců
|
|
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet úmrtí pomocí údajů z francouzské zdravotní národní databáze (SNDS).
|
6 měsíců
|
|
Kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pouze pro pacienty v dílčí studii COVIQuest_CV: Kardiovaskulární příhody (MACE): nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
|
6 měsíců
|
|
Psychofarmaka
Časové okno: 6 měsíců
|
Pouze pro pacienty v dílčí studii COVIQuest_MH: Spotřeba psychofarmak s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- COVID-19
- Kardiovaskulární choroby
- Duševní poruchy
- Chronické onemocnění
Další identifikační čísla studie
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .