Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telefonický hovor s týmem studentů/praktických lékařů k ovlivnění nemocnosti chronických pacientů během omezování COVID-19 (COVIQuest)

23. prosince 2025 aktualizováno: University Hospital, Tours

Má systematický telefonát týmu studentů medicíny/praktického lékaře u pacientů trpících chronickým onemocněním během období zadržování COVID-19 dopad na míru jednoměsíční hospitalizace ve Francii? Cluster Randomized Trial

Po oznámení o omezení populace v důsledku epidemie COVID-19 dne 17. března 2020 ve Francii byl hlášen výrazný pokles počtu konzultací ve všeobecné praxi. Pacienti již nekontaktují svého praktického lékaře, včetně těch, kteří jsou pravidelně sledováni pro jeden nebo více chronických onemocnění. Toto pozorování vyvolalo obavy, protože by mohlo vést ke zpoždění nebo selhání při odhalování dekompenzací/komplikací těchto chronických stavů v důsledku nedostatku péče. Dne 8. dubna 2020 byla tedy zdravotníkům adresována naléhavá zpráva z Národního zdravotního oddělení (Direction Générale de la Santé - DGS) ohledně organizace péče kromě COVID-19. Hlavním doporučením bylo, „aby osobní lékař nebo příslušný specialista kontaktoval nejkřehčí pacienty s chronickým onemocněním, aby zajistil sledování a odhalil případné riziko dekompenzace“.

Těchto křehkých pacientů je velké množství, na průměrného praktického lékaře až více než 200. Proto, ačkoli je toto doporučení považováno za „zásadní s ohledem na zdravotní potřeby obyvatelstva“, ukáže se jako poměrně obtížné jej dodržet bez pomoci kvalifikované externí pomoci, kterou lze rychle mobilizovat.

Přehled studie

Detailní popis

Po oznámení o omezení populace v důsledku epidemie COVID-19 dne 17. března 2020 ve Francii byl hlášen výrazný pokles počtu konzultací ve všeobecné praxi. Pacienti již nekontaktují svého praktického lékaře, včetně těch, kteří jsou pravidelně sledováni pro jeden nebo více chronických onemocnění. Toto pozorování vyvolalo obavy, protože by mohlo vést ke zpoždění nebo selhání při odhalování dekompenzací/komplikací těchto chronických stavů v důsledku nedostatku péče. Dne 8. dubna 2020 byla tedy zdravotníkům adresována naléhavá zpráva z Národního zdravotního oddělení (Direction Générale de la Santé - DGS) ohledně organizace péče kromě COVID-19. Hlavním doporučením bylo, „aby osobní lékař nebo příslušný specialista kontaktoval nejkřehčí pacienty s chronickým onemocněním, aby zajistil sledování a odhalil případné riziko dekompenzace“.

Těchto křehkých pacientů je velké množství, na průměrného praktického lékaře až více než 200. Proto, ačkoli je toto doporučení považováno za „zásadní s ohledem na zdravotní potřeby obyvatelstva“, ukáže se jako poměrně obtížné jej dodržet bez pomoci kvalifikované externí pomoci, kterou lze rychle mobilizovat.

Projekt COVIQUEST je klastrová randomizovaná studie v praktické praxi určená k posouzení optimalizace screeningu a managementu pacientů s chronickým onemocněním ohroženým dekompenzací prostřednictvím spolupráce praktického lékaře a studenta medicíny.

Studie se zaměří na pacienty s kardiovaskulárním onemocněním ve věku 70 a více let a pacienty s duševním onemocněním. Tyto stavy jsou jak vysoce rozšířené v praktickém lékařství, tak oba s rizikem závažných krátkodobých komplikací.

Cvičení budou náhodně přidělena do skupiny (A nebo B). Ve skupině A studenti začnou kontaktováním pacientů s kardiovaskulárními onemocněními; ve skupině B začnou kontaktováním pacientů s pacienty s duševním onemocněním. Studenti těmto pacientům zavolají na telefon a budou se jich ptát na konkrétní otázky týkající se jejich zdravotního stavu, jejich potřeb a zda chtějí, aby jim praktický lékař zavolal zpět. Tyto informace pak student předá praktickému lékaři, který rozhodne o nejlepší péči, kterou pacientovi nabídne.

Primární výsledek je definován jako výskyt hospitalizace během jednoho měsíce po telefonátu. Bude vyzvednuta druhým telefonátem studenta medicíny. Tentokrát budou kontaktováni všichni pacienti, tedy jak pacienti s duševním onemocněním, tak kardiovaskulární pacienti, bez ohledu na skupinu. Pacienti zařazení do kontrolních skupin (tj. z intervence budou po 1 měsíci profitovat i pacienti s duševním onemocněním ze skupiny A a kardiovaskulární pacienti ze skupiny B): opět se budou studenti ptát pacientů na jejich zdravotní stav a na to, zda chtějí, aby jim jejich praktický lékař zavolal zpět.

Tento přístup má několik výhod:

  1. všichni pacienti budou mít prospěch z telefonického hovoru v souladu s doporučeními DGS,
  2. zapojení studentů, kompetentních k lékařským pohovorům a rychle mobilizovatelných, pomůže praktickým lékařům v první linii mnoha misí bez jakéhokoli zdravotního rizika spojeného s nakažlivostí COVID-19 pro studenty,
  3. randomizace volací objednávky umožní s vysokou úrovní důkazů posoudit dopad takové organizace na hospitalizace u dvou rodin nemocí s vysokou prevalencí.

Soudu se zúčastní nejméně devět francouzských regionů. Vzhledem k tomu, že základna pacientů praktického lékaře čítá v průměru 110 pacientů s chronickým kardiovaskulárním onemocněním nebo chronickým duševním onemocněním a že studie se účastní minimálně 25 praktických lékařů na region, můžeme očekávat, že intervence této studie bude mít prospěch 22 000 pacientů. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22000

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Tours, Francie, 37000
        • Dibao-Dina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení (pacient s chronickým kardiovaskulárním onemocněním):

  • Muž nebo žena
  • >= 70 let věku
  • Účastníci, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj mají nárok
  • S chronickým kardiovaskulárním nebo duševním onemocněním uvedeným v seznamu dlouhodobých onemocnění (ALD) (tj. s ALD č. 1, 3, 5, 12, 13 pro kardiovaskulární onemocnění)
  • Pravidelně sledován jejich praktickým lékařem (tj. zapsána do seznamu pacientů sledovaných praktickým lékařem francouzskou zdravotní pojišťovnou
  • Účastníci, kteří dali ústní, výslovný a informovaný souhlas.

Kritéria zařazení (pacient s duševním onemocněním):

  • Muž nebo žena
  • >= 18 let
  • Účastníci, na které se vztahuje sociální zabezpečení nebo na něj mají nárok
  • S chronickým kardiovaskulárním nebo duševním onemocněním uvedeným v seznamu dlouhodobých onemocnění (ALD) (tj. s ALD 23 pro duševní onemocnění)
  • Pravidelně sledován jejich praktickým lékařem (tj. zapsána do seznamu pacientů sledovaných praktickým lékařem francouzskou zdravotní pojišťovnou
  • Účastníci, kteří dali ústní, výslovný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s kardiovaskulární ALD i ALD duševního zdraví (budou mít prospěch z intervence, aniž by se účastnili studie)
  • Pacienti již a přímo řízeni svým praktickým lékařem během zadržování a jejichž praktický lékař odmítá, aby pacienta kontaktoval někdo jiný než on sám
  • Pacienti nemohou poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Řízení tandemem student/všeobecný lékař
Pacienti obdrží telefonát od medika, který se bude zajímat o jejich zdravotní stav. Medik následně tyto informace předá praktickému lékaři, který rozhodne o nejvhodnějším postupu léčby pro pacienta.

Systematický telefonický kontakt pacienta studentem medicíny, pod nepřímým dohledem praktického lékaře. Tento telefonický kontakt bude standardizován se 3 otázkami, které je třeba pacientovi položit:

  • Jak se máš? (s Likertovou stupnicí od 1=velmi špatné do 10=velmi dobře)
  • Domluvili byste si schůzku se svým praktickým lékařem, kdyby nedošlo k epidemii a omezení COVID19?
  • Přejete si schůzku se svým lékařem a/nebo vás někdy váš lékař kontaktoval? S ohledem na odpovědi na tyto 3 otázky se praktický lékař rozhodne, zda je nutné pacientovi navrhnout konzultaci nebo telekonzultaci s přihlédnutím k jeho zdravotnímu stavu.
Žádný zásah: Obvyklá péče

Obvyklá péče, tj. pacienti budou v případě potřeby volat svému praktickému lékaři, a to po dobu až 1 měsíce, což odpovídá předpokládané době, po kterou bude intervence poskytnuta všem pacientům v intervenční skupině.

Na konci intervence po 1 měsíci obdrží pacienti ve skupině obvyklé péče také telefonát od tandemu medik/praktický lékař.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Hospitalizace po dobu jednoho měsíce. Primární výsledek bude shromážděn prostřednictvím telefonického hovoru od studenta medicíny pacientovi 1 měsíc po datu randomizace. Hospitalizace (datum, místo, délka, je-li k dispozici, a důvod) budou shromažďovány. Vzhledem k tomu, že pro každého praktického lékaře bude potřeba zavolat mnoho pacientů, očekáváme, že k těmto telefonátům dojde během několika dnů po 28. dni.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Telefonát od praktického lékaře (pouze v experimentální skupině)
Časové okno: 1 měsíc
Pouze v experimentální skupině: podíl pacientů, kterým lékař musel zavolat zpět po telefonátu studenta medicíny (hned po přidělení praxe experimentální skupině) po 1 měsíci.
1 měsíc
Úmrtnost 1 měsíc
Časové okno: 1 měsíc
Úmrtnost bude hlášena po kontrole s městem pacientova domova, pokud na telefonát nezareaguje
1 měsíc
Využití primární péče
Časové okno: 6 měsíců
Počet konzultací s praktickým lékařem a telefonických konzultací (a doba konzultace s praktickým lékařem, tj. během období omezení nebo mimo něj) s využitím údajů z francouzské zdravotnické národní databáze (SNDS)
6 měsíců
Využití sekundární péče
Časové okno: 6 měsíců
Počet konzultací s jiným lékařským specialistou (a doba konzultace, tj. během období omezení nebo mimo ně) s využitím údajů z francouzské zdravotnické národní databáze (SNDS)
6 měsíců
Počet receptů souvisejících s chronickým onemocněním vydaných lékárnou
Časové okno: 6 měsíců
Počet receptů souvisejících s chronickým onemocněním, které byly vydány lékárnou na základě údajů z French Health National (SNDS) databáze
6 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců
Počet hospitalizací s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
6 měsíců
Doba hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Doba do hospitalizace pomocí údajů z francouzské zdravotní národní databáze (SNDS).
6 měsíců
Doba trvání hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Doba hospitalizace s využitím údajů z databáze French Health National (SNDS).
6 měsíců
Důvody hospitalizace
Časové okno: 6 měsíců
Důvod hospitalizace s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
6 měsíců
Úmrtnost v 6 měsících
Časové okno: 6 měsíců
Počet úmrtí pomocí údajů z francouzské zdravotní národní databáze (SNDS).
6 měsíců
Kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 6 měsíců
Pouze pro pacienty v dílčí studii COVIQuest_CV: Kardiovaskulární příhody (MACE): nefatální cévní mozková příhoda, nefatální infarkt myokardu, kardiovaskulární úmrtí a hospitalizace pro srdeční selhání s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
6 měsíců
Psychofarmaka
Časové okno: 6 měsíců
Pouze pro pacienty v dílčí studii COVIQuest_MH: Spotřeba psychofarmak s využitím údajů z French Health National (SNDS) databáze
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednoměsíční údaje lze sdílet, zatímco údaje za 6 měsíců nelze ze zákona sdílet (elektronické zdravotní záznamy).

Časový rámec sdílení IPD

1 rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit