Un appel téléphonique avec une équipe d'étudiants/médecins généralistes pour influer sur la morbidité des patients chroniques pendant le confinement de la COVID-19 (COVIQuest)
Un appel téléphonique systématique d'une équipe étudiant en médecine/médecin généraliste chez des patients souffrant d'une affection chronique pendant la période de confinement COVID-19 impacte-t-il le taux d'hospitalisation d'un mois en France ? Un essai randomisé en grappes
Suite à l'annonce du confinement de la population en raison de l'épidémie de COVID-19 le 17 mars 2020 en France, une baisse notable du nombre de consultations en médecine générale a été constatée. Les patients ne contactent plus leur médecin généraliste, y compris ceux ayant un suivi régulier pour une ou plusieurs affections chroniques. Ce constat a suscité des inquiétudes car il pouvait entraîner un retard ou un échec dans la détection des décompensations/complications de ces affections chroniques par défaut de recours aux soins. Ainsi, un message urgent de la Direction Générale de la Santé (DGS) a été adressé le 8 avril 2020 aux professionnels de santé concernant l'organisation des soins hors COVID-19. La principale recommandation était "que le médecin personnel ou le spécialiste correspondant contacte les patients les plus fragiles atteints d'une maladie chronique pour assurer un suivi et détecter tout risque de décompensation".
Ces patients fragiles sont nombreux, jusqu'à plus de 200 pour un généraliste moyen. Ainsi, bien que cette recommandation soit considérée comme "essentielle au regard des besoins de santé de la population", elle s'avérera assez difficile à suivre sans l'aide d'une assistance extérieure compétente et rapidement mobilisable.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Suite à l'annonce du confinement de la population en raison de l'épidémie de COVID-19 le 17 mars 2020 en France, une baisse notable du nombre de consultations en médecine générale a été constatée. Les patients ne contactent plus leur médecin généraliste, y compris ceux ayant un suivi régulier pour une ou plusieurs affections chroniques. Ce constat a suscité des inquiétudes car il pouvait entraîner un retard ou un échec dans la détection des décompensations/complications de ces affections chroniques par défaut de recours aux soins. Ainsi, un message urgent de la Direction Générale de la Santé (DGS) a été adressé le 8 avril 2020 aux professionnels de santé concernant l'organisation des soins hors COVID-19. La principale recommandation était "que le médecin personnel ou le spécialiste correspondant contacte les patients les plus fragiles atteints d'une maladie chronique pour assurer un suivi et détecter tout risque de décompensation".
Ces patients fragiles sont nombreux, jusqu'à plus de 200 pour un généraliste moyen. Ainsi, bien que cette recommandation soit considérée comme "essentielle au regard des besoins de santé de la population", elle s'avérera assez difficile à suivre sans l'aide d'une assistance extérieure compétente et rapidement mobilisable.
Le projet COVIQUEST est un essai randomisé par grappes en médecine générale visant à évaluer l'optimisation du dépistage et de la prise en charge des patients atteints d'une maladie chronique à risque de décompensation grâce à une collaboration entre le médecin généraliste et un étudiant en médecine.
L'essai se concentrera sur les patients atteints de maladies cardiovasculaires âgés de 70 ans ou plus et les patients souffrant de troubles mentaux. Ces affections sont à la fois très répandues en médecine générale et à risque de complications graves à court terme.
Les pratiques seront assignées au hasard à un groupe (A ou B). Dans le groupe A, les étudiants commenceront par contacter des patients souffrant de maladies cardiovasculaires ; dans le groupe B, ils commenceront par contacter des patients souffrant de troubles mentaux. Les étudiants appelleront ces patients au téléphone et leur poseront des questions précises sur leur état de santé, leurs besoins et s'ils souhaitent que leur médecin généraliste les rappelle. L'étudiant transmettra ensuite ces informations au médecin généraliste qui décidera de la meilleure prise en charge à proposer au patient.
Le résultat principal est défini comme la survenue d'une hospitalisation pendant une période d'un mois après l'appel téléphonique. Il sera recueilli par un deuxième appel téléphonique de l'étudiant en médecine. Cette fois, tous les patients seront contactés, c'est-à-dire aussi bien les patients atteints de maladies mentales que les patients cardiovasculaires, quel que soit le groupe. Ainsi, les patients affectés aux groupes de contrôle (c'est-à-dire les patients atteints de maladies mentales du groupe A et les patients cardiovasculaires du groupe B) bénéficieront également de l'intervention à 1 mois : là encore, les étudiants interrogeront les patients sur leur état de santé et s'ils souhaitent que leur médecin généraliste les rappelle.
Cette approche a de nombreux avantages:
- tous les patients bénéficieront d'un rappel téléphonique, conformément aux recommandations de la DGS,
- l'implication d'étudiants, compétents dans les entretiens médicaux et rapidement mobilisables, aidera les médecins généralistes, en première ligne de nombreuses missions, sans aucun risque sanitaire lié à la contagiosité du COVID-19 pour les étudiants,
- la randomisation de l'ordre d'appel permettra d'évaluer avec un haut niveau de preuve l'impact d'une telle organisation sur les hospitalisations, pour deux familles de pathologies à forte prévalence.
L'essai impliquera au moins neuf régions françaises. Considérant que la base de patients du médecin généraliste compte en moyenne 110 patients atteints de maladies cardiovasculaires chroniques ou de maladies mentales chroniques, et qu'au moins 25 médecins généralistes par région participent à l'étude, on peut s'attendre à ce que 22 000 patients bénéficient de l'intervention de cette étude .
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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Tours, France, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion (patient avec une maladie cardiovasculaire chronique) :
- Masculin ou féminin
- >= 70 ans
- Participants couverts ou ayant droit à la sécurité sociale
- Avec une maladie chronique cardiovasculaire ou mentale telle que référencée dans la liste des maladies de longue durée (ALD) (c'est-à-dire avec une ALD n°1, 3, 5, 12, 13 pour les maladies cardiovasculaires)
- Suivi régulièrement par son médecin généraliste (c'est-à-dire inscrit sur la liste des patients suivis par un médecin généraliste par l'Assurance Maladie
- Participants ayant donné leur consentement oral, exprès et éclairé.
Critères d'inclusion (patient avec une maladie mentale) :
- Masculin ou féminin
- >= 18 ans
- Participants couverts ou ayant droit à la sécurité sociale
- Avec une maladie cardiovasculaire ou mentale chronique telle que référencée dans la liste des maladies de longue durée (ALD) (c'est-à-dire avec une ALD 23 pour les maladies mentales)
- Suivi régulièrement par son médecin généraliste (c'est-à-dire inscrit sur la liste des patients suivis par un médecin généraliste par l'Assurance Maladie
- Participants ayant donné leur consentement oral, exprès et éclairé
Critère d'exclusion :
- Patients avec à la fois une ALD cardiovasculaire et une ALD de santé mentale (ils bénéficieront de l'intervention, sans participer à l'essai)
- Patients déjà et directement pris en charge par leur médecin généraliste pendant le confinement et dont le médecin généraliste refuse que le patient soit contacté par quelqu'un d'autre que lui-même
- Patients incapables de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Prise en charge par un tandem étudiant/médecin généraliste
Les patients recevront un appel téléphonique de l'étudiant en médecine qui s'informera de leur état de santé.
L'étudiant en médecine transmettra ensuite ces informations au médecin généraliste qui décidera de la prise en charge la plus adaptée au patient.
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Contact téléphonique systématique du patient par un étudiant en médecine, sous la supervision indirecte du médecin généraliste. Ce contact téléphonique sera standardisé avec 3 questions à poser au patient :
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AUCUNE_INTERVENTION: Soins habituels
Soins habituels, c'est-à-dire que les patients appelleront leur médecin généraliste en cas de besoin, jusqu'à 1 mois, ce qui correspond au délai estimé pour que l'intervention soit délivrée à tous les patients du groupe d'intervention. A la fin de l'intervention à 1 mois, les patients du groupe de soins habituels recevront également un appel téléphonique du tandem étudiant en médecine/médecin généraliste. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation(s) à 1 mois
Délai: 1 mois
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Hospitalisation sur une période d'un mois.
Le résultat principal sera recueilli par un appel téléphonique d'un étudiant en médecine au patient 1 mois après la date de randomisation.
Les hospitalisations (date, lieu, durée, si disponible, et raison) seront recueillies.
Étant donné qu'il y aura de nombreux patients à appeler pour chaque praticien, nous nous attendons à ce que ces appels téléphoniques se produisent dans les quelques jours suivant le jour 28.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Appel téléphonique du médecin généraliste (dans le groupe expérimental uniquement)
Délai: 1 mois
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Dans le groupe expérimental uniquement : proportion de patients pour lesquels le praticien a dû rappeler après que l'étudiant en médecine eut téléphoné (juste après l'attribution de la pratique au groupe expérimental) à 1 mois.
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1 mois
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Mortalité à 1 mois
Délai: 1 mois
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La mortalité sera signalée après vérification auprès de la ville du domicile du patient s'il n'y a pas de réponse à l'appel téléphonique
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1 mois
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Utilisation des soins primaires
Délai: 6 mois
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Nombre de consultations de médecins généralistes et de téléconsultations (et temps de consultation de médecins généralistes, c'est-à-dire pendant la période de confinement ou non) à partir des données du Fichier national de santé (SNDS)
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6 mois
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Utilisation des soins secondaires
Délai: 6 mois
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Nombre de consultations avec un autre médecin spécialiste (et heure de la consultation, c'est-à-dire pendant la période de confinement ou non) à partir des données du SNDS
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6 mois
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Nombre d'ordonnances liées à la maladie chronique délivrées par la pharmacie
Délai: 6 mois
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Nombre d'ordonnances liées à la maladie chronique délivrées par l'officine à partir des données du SNDS
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6 mois
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Nombre d'hospitalisation(s)
Délai: 6 mois
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Nombre d'hospitalisations d'après les données du SNDS
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6 mois
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Délai d'hospitalisation(s)
Délai: 6 mois
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Délai d'hospitalisation à partir des données du SNDS
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6 mois
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Durées d'hospitalisation(s)
Délai: 6 mois
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Durée d'hospitalisation à partir des données du SNDS
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6 mois
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Motif(s) d'hospitalisation(s)
Délai: 6 mois
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Motif d'hospitalisation à partir des données du SNDS
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6 mois
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Mortalité à 6 mois
Délai: 6 mois
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Nombre de décès d'après les données du SNDS
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6 mois
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Événements cardiovasculaires (MACE)
Délai: 6 mois
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Uniquement pour les patients du sous-essai COVIQuest_CV : Evénements cardiovasculaires (MACE) : AVC non mortel, infarctus du myocarde non mortel, décès cardiovasculaire et hospitalisation pour insuffisance cardiaque à partir des données du SNDS
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6 mois
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Médicaments psychotropes
Délai: 6 mois
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Uniquement pour les patients du sous-essai COVIQuest_MH : Consommation de psychotropes à partir des données du SNDS
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Maladies cardiovasculaires
- Les troubles mentaux
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (ENREGISTREMENT: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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