- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04359875
Een telefoontje met een team van studenten/huisartsen om de morbiditeit van chronische patiënten te beïnvloeden tijdens de inperking van COVID-19 (COVIQuest)
Heeft een systematisch telefoontje door een geneeskundestudent/huisartsenteam bij patiënten die lijden aan een chronische aandoening tijdens de COVID-19-inperkingsperiode invloed op het aantal ziekenhuisopnames van één maand in Frankrijk? Een clustergerandomiseerde studie
Na de aankondiging van de inperking van de bevolking als gevolg van de COVID-19-epidemie op 17 maart 2020 in Frankrijk, werd een opmerkelijke daling van het aantal consultaties in de huisartsenpraktijk gemeld. Patiënten nemen geen contact meer op met hun huisarts, ook degenen die regelmatig worden gecontroleerd voor een of meer chronische aandoeningen. Deze constatering baarde zorgen omdat het zou kunnen leiden tot vertraging of het niet opsporen van decompensaties/complicaties van deze chronische aandoeningen door een gebrek aan zorg. Zo werd op 8 april 2020 een dringend bericht van de Nationale Gezondheidsdienst (Direction Générale de la Santé - DGS) gericht aan de gezondheidswerkers met betrekking tot de organisatie van de zorg buiten COVID-19. De belangrijkste aanbeveling was "dat de persoonlijke arts of de overeenkomstige specialist contact opneemt met de meest kwetsbare patiënten met een chronische aandoening om follow-up te verzekeren en elk risico op decompensatie op te sporen".
Zulke kwetsbare patiënten zijn er in groten getale, tot meer dan 200 voor een gemiddelde huisarts. Hoewel deze aanbeveling als "essentieel gezien de gezondheidsbehoeften van de bevolking" wordt beschouwd, zal ze dus vrij moeilijk te volgen zijn zonder de hulp van een bekwame externe hulp die snel kan worden gemobiliseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na de aankondiging van de inperking van de bevolking als gevolg van de COVID-19-epidemie op 17 maart 2020 in Frankrijk, werd een opmerkelijke daling van het aantal consultaties in de huisartsenpraktijk gemeld. Patiënten nemen geen contact meer op met hun huisarts, ook degenen die regelmatig worden gecontroleerd voor een of meer chronische aandoeningen. Deze constatering baarde zorgen omdat het zou kunnen leiden tot vertraging of het niet opsporen van decompensaties/complicaties van deze chronische aandoeningen door een gebrek aan zorg. Zo werd op 8 april 2020 een dringend bericht van de Nationale Gezondheidsdienst (Direction Générale de la Santé - DGS) gericht aan de gezondheidswerkers met betrekking tot de organisatie van de zorg buiten COVID-19. De belangrijkste aanbeveling was "dat de persoonlijke arts of de overeenkomstige specialist contact opneemt met de meest kwetsbare patiënten met een chronische aandoening om follow-up te verzekeren en elk risico op decompensatie op te sporen".
Zulke kwetsbare patiënten zijn er in groten getale, tot meer dan 200 voor een gemiddelde huisarts. Hoewel deze aanbeveling als "essentieel gezien de gezondheidsbehoeften van de bevolking" wordt beschouwd, zal ze dus vrij moeilijk te volgen zijn zonder de hulp van een bekwame externe hulp die snel kan worden gemobiliseerd.
Het COVIQUEST-project is een geclusterde gerandomiseerde studie in de huisartspraktijk, ontworpen om de optimalisatie van de screening en het beheer van patiënten met een chronische aandoening die risico lopen op decompensatie te beoordelen door een samenwerking tussen de huisarts en een geneeskundestudent.
De proef zal zich richten op patiënten met cardiovasculaire aandoeningen van 70 jaar of ouder en patiënten met psychische aandoeningen. Deze aandoeningen komen zowel veel voor in de huisartsenpraktijk als met een risico op ernstige complicaties op korte termijn.
Praktijken worden willekeurig ingedeeld in een groep (A of B). In groep A beginnen de studenten met het contacteren van patiënten met cardiovasculaire aandoeningen; in groep B beginnen ze met het contacteren van patiënten met psychische aandoeningen. De studenten bellen deze patiënten op en stellen hen specifieke vragen over hun gezondheid, hun behoeften en of ze willen dat hun huisarts hen terugbelt. De student geeft deze informatie vervolgens door aan de huisarts die zal beslissen welke zorg de patiënt het beste kan worden geboden.
De primaire uitkomstmaat is gedefinieerd als ziekenhuisopname gedurende een maand na het telefoongesprek. Het wordt opgehaald door een tweede telefoontje van de geneeskundestudent. Deze keer worden alle patiënten gecontacteerd, dus zowel patiënten met psychische aandoeningen als hart- en vaatziekten, ongeacht de groep. Dus patiënten toegewezen aan de controlegroepen (d.w.z. patiënten met een psychische aandoening uit groep A en cardiovasculaire patiënten uit groep B) zullen na 1 maand ook baat hebben bij de interventie: opnieuw zullen studenten patiënten vragen naar hun gezondheid en of ze willen dat hun huisarts hen terugbelt.
Deze aanpak heeft verschillende voordelen:
- alle patiënten hebben baat bij een telefoontje, in overeenstemming met de aanbevelingen van de DGS,
- de betrokkenheid van studenten, bekwaam in medische interviews en snel mobiliseerbaar, zal huisartsen helpen, in de frontlinie van vele missies, zonder enig gezondheidsrisico in verband met de besmettelijkheid van COVID-19 voor studenten,
- door de volgorde van de oproepen willekeurig te maken, kan met een hoog bewijsniveau de impact van een dergelijke organisatie op ziekenhuisopnames worden beoordeeld voor twee ziektefamilies met een hoge prevalentie.
Bij de proef zullen minstens negen Franse regio's betrokken zijn. Aangezien het patiëntenbestand van de huisarts gemiddeld 110 patiënten met chronisch hart- en vaatziekten of chronisch psychische aandoeningen telt en er per regio minimaal 25 huisartsen aan het onderzoek deelnemen, mogen we verwachten dat 22.000 patiënten baat zullen hebben bij de interventie van dit onderzoek. .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tours, Frankrijk, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria (patiënt met een chronische cardiovasculaire aandoening):
- Man of vrouw
- >= 70 jaar oud
- Deelnemers verzekerd of gerechtigd tot sociale zekerheid
- Met een chronische cardiovasculaire of psychische aandoening waarnaar wordt verwezen in de lijst met langdurige ziekten (ALD) (d.w.z. met een ALD nr. 1, 3, 5, 12, 13 voor hart- en vaatziekten)
- Regelmatig gevolgd door hun huisarts (d.w.z. ingeschreven in de patiëntenlijst gevolgd door een huisarts door de Franse ziekteverzekering
- Deelnemers die mondelinge, uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.
Inclusiecriteria (patiënt met een psychische aandoening):
- Man of vrouw
- >= 18 jaar oud
- Deelnemers verzekerd of gerechtigd tot sociale zekerheid
- Met een chronische cardiovasculaire of psychische aandoening waarnaar wordt verwezen in de lijst met langdurige ziekten (ALD) (d.w.z. met een ALD 23 voor psychische aandoeningen)
- Regelmatig gevolgd door hun huisarts (d.w.z. ingeschreven in de patiëntenlijst gevolgd door een huisarts door de Franse ziekteverzekering
- Deelnemers die mondelinge, uitdrukkelijke en geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten met zowel een cardiovasculaire ALD als een ALD voor de geestelijke gezondheid (ze zullen baat hebben bij de interventie, zonder deel te nemen aan de studie)
- Patiënten die tijdens de inperking al rechtstreeks door hun huisarts worden begeleid en wiens huisarts weigert dat de patiënt door iemand anders dan hijzelf wordt gecontacteerd
- Patiënten die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Beheer door een student/huisarts-tandem
Patiënten ontvangen een telefoontje van de geneeskundestudent die naar hun gezondheid zal informeren.
De geneeskundestudent zal deze informatie vervolgens doorgeven aan de huisarts die zal beslissen over de meest geschikte behandeling voor de patiënt.
|
Systematisch telefonisch contact met de patiënt door een geneeskundestudent, onder indirect toezicht van de huisarts. Dit telefonisch contact wordt gestandaardiseerd met 3 vragen om aan de patiënt te stellen:
|
|
Geen tussenkomst: Gangbare zorg
Gangbare zorg, d.w.z. patiënten zullen hun huisarts bellen wanneer nodig, tot 1 maand, wat overeenkomt met de geschatte tijd die nodig is om de interventie aan alle patiënten in de interventiegroep te leveren. Aan het einde van de interventie na 1 maand zullen patiënten in de gangbare-zorggroep ook een telefoontje ontvangen van de medisch student/huisarts tandem. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname(s) na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Ziekenhuisopname gedurende een maand.
De primaire uitkomst wordt 1 maand na de randomisatiedatum verzameld door een telefoontje van een geneeskundestudent naar de patiënt.
Ziekenhuisopnames (datum, locatie, duur, indien beschikbaar en reden) worden verzameld.
Omdat er voor elke behandelaar veel patiënten gebeld zullen worden, verwachten we dat dit telefoontje binnen enkele dagen na dag 28 zal plaatsvinden.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Telefoontje van de huisarts (alleen in de experimentele groep)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Alleen in de experimentele groep: deel van de patiënten waarvoor de behandelaar moest terugbellen nadat de geneeskundestudent had gebeld (net na toewijzing van de praktijk aan de experimentele groep) na 1 maand.
|
1 maand
|
|
Sterfte na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
|
Sterfte wordt gemeld na controle bij de stad waar de patiënt woont als er geen reactie op het telefoontje komt
|
1 maand
|
|
Gebruik van eerstelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal huisartsconsulten en teleconsultaties (en tijd van huisartsconsult, d.w.z. al dan niet tijdens de inperkingsperiode) met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Gebruik van tweedelijnszorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal raadplegingen bij een andere medisch specialist (en tijdstip van raadpleging, d.w.z. al dan niet tijdens de inperkingsperiode) met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Aantal door de apotheek verstrekte voorschriften gerelateerd aan de chronische ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal recepten met betrekking tot de chronische ziekte die door de apotheek zijn verstrekt met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Aantal ziekenhuisopname(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames op basis van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Tijd tot ziekenhuisopname(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Tijd tot ziekenhuisopname met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Duur ziekenhuisopname(s).
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Duur van ziekenhuisopname met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Redenen voor ziekenhuisopname(s)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Reden voor ziekenhuisopname met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Sterfte na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal sterfgevallen met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen voor patiënten in het subonderzoek COVIQuest_CV: Cardiovasculaire voorvallen (MACE): niet-fatale beroerte, niet-fataal myocardinfarct, cardiovasculair overlijden en ziekenhuisopname wegens hartfalen met behulp van gegevens uit de Franse Health National (SNDS) Database
|
6 maanden
|
|
Psychofarmaca
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Alleen voor patiënten in het subonderzoek COVIQuest_MH: gebruik van psychofarmaca op basis van gegevens uit de Franse Health National (SNDS)-database
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Luchtweginfecties
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- COVID-19
- Hart-en vaatziekten
- Psychische aandoening
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .