- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04359875
Una llamada telefónica con un equipo de estudiantes/médicos generales para impactar la morbilidad de los pacientes crónicos durante la contención de COVID-19 (COVIQuest)
¿Una llamada telefónica sistemática realizada por un estudiante de medicina/equipo de médicos generales en pacientes que padecen una afección crónica durante el período de contención de COVID-19 afecta la tasa de hospitalización de un mes en Francia? Un ensayo aleatorizado por grupos
Tras el anuncio de la contención de la población debido a la epidemia de COVID-19 el 17 de marzo de 2020 en Francia, se informó de una disminución notable en el número de consultas en medicina general. Los pacientes ya no contactan a su médico general, incluidos aquellos con seguimiento regular por una o más afecciones crónicas. Esa observación suscitó preocupación, ya que podría llevar a la demora o falla en la detección de descompensaciones/complicaciones de estas condiciones crónicas por falta de recurso a la atención. Así, el 8 de abril de 2020 se envió un mensaje urgente del Departamento Nacional de Salud (Direction Générale de la Santé - DGS) a los profesionales de la salud sobre la organización de la atención al margen de la COVID-19. La recomendación principal fue “que el médico de cabecera o el especialista correspondiente contacte a los pacientes más frágiles con condición crónica para asegurar el seguimiento y detectar cualquier riesgo de descompensación”.
Estos pacientes frágiles se encuentran en gran número, hasta más de 200 para un médico general promedio. Por lo tanto, aunque esta recomendación se considera "esencial en vista de las necesidades de salud de la población", resultará bastante difícil de seguir sin la ayuda de una asistencia externa calificada que pueda movilizarse rápidamente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tras el anuncio de la contención de la población debido a la epidemia de COVID-19 el 17 de marzo de 2020 en Francia, se informó de una disminución notable en el número de consultas en medicina general. Los pacientes ya no contactan a su médico general, incluidos aquellos con seguimiento regular por una o más afecciones crónicas. Esa observación suscitó preocupación, ya que podría llevar a la demora o falla en la detección de descompensaciones/complicaciones de estas condiciones crónicas por falta de recurso a la atención. Así, el 8 de abril de 2020 se envió un mensaje urgente del Departamento Nacional de Salud (Direction Générale de la Santé - DGS) a los profesionales de la salud sobre la organización de la atención al margen de la COVID-19. La recomendación principal fue “que el médico de cabecera o el especialista correspondiente contacte a los pacientes más frágiles con condición crónica para asegurar el seguimiento y detectar cualquier riesgo de descompensación”.
Estos pacientes frágiles se encuentran en gran número, hasta más de 200 para un médico general promedio. Por lo tanto, aunque esta recomendación se considera "esencial en vista de las necesidades de salud de la población", resultará bastante difícil de seguir sin la ayuda de una asistencia externa calificada que pueda movilizarse rápidamente.
El proyecto COVIQUEST es un ensayo aleatorizado por conglomerados en práctica general diseñado para evaluar la optimización de la detección y el manejo de pacientes con enfermedades crónicas en riesgo de descompensación a través de una colaboración entre el médico general y un estudiante de medicina.
El ensayo se centrará en pacientes con afecciones cardiovasculares de 70 años o más y pacientes con afecciones de salud mental. Estas condiciones son altamente prevalentes en la práctica general y ambas tienen riesgo de complicaciones graves a corto plazo.
Las prácticas se asignarán aleatoriamente a un grupo (A o B). En el grupo A, los estudiantes comenzarán contactando a pacientes con condiciones cardiovasculares; en el grupo B comenzarán contactando a pacientes con problemas de salud mental. Los estudiantes llamarán a estos pacientes por teléfono y les harán preguntas específicas sobre su salud, sus necesidades y si quieren que su médico general les devuelva la llamada. El estudiante luego transmitirá esta información al médico general, quien decidirá sobre la mejor atención para ofrecer al paciente.
El resultado primario se define como la ocurrencia de hospitalización durante un período de un mes después de la llamada telefónica. Se recogerá mediante una segunda llamada telefónica del estudiante de medicina. En esta ocasión se contactará con todos los pacientes, es decir, tanto con enfermedad mental como con enfermedad cardiovascular, sea del grupo que sea. Por lo tanto, los pacientes asignados a los grupos de control (es decir, los pacientes con enfermedad mental del grupo A y los pacientes cardiovasculares del grupo B) también se beneficiarán de la intervención al cabo de 1 mes: de nuevo, los estudiantes preguntarán a los pacientes sobre su salud y si quieren que su médico de cabecera les devuelva la llamada.
Este enfoque tiene varias ventajas:
- todos los pacientes se beneficiarán de una llamada telefónica, de acuerdo con las recomendaciones de la DGS,
- la participación de estudiantes, competentes en entrevistas médicas y rápidamente movilizables, ayudará a los médicos generales, en la primera línea de muchas misiones, sin ningún riesgo para la salud relacionado con el contagio de COVID-19 para los estudiantes,
- aleatorizar el orden de llamada permitirá evaluar con un alto nivel de evidencia el impacto de tal organización en las hospitalizaciones, para dos familias de enfermedades con alta prevalencia.
El juicio involucrará al menos nueve regiones francesas. Teniendo en cuenta que la base de pacientes del médico general asciende a un promedio de 110 pacientes con enfermedad cardiovascular crónica o enfermedad mental crónica, y que al menos 25 médicos generales por región participan en el estudio, podemos esperar que 22 000 pacientes se beneficien de la intervención de este estudio. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tours, Francia, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión (paciente con enfermedad cardiovascular crónica):
- Masculino o femenino
- >= 70 años de edad
- Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social
- Con una enfermedad cardiovascular o mental crónica como se menciona en la lista de enfermedades a largo plazo (ALD) (es decir, con un ALD n°1, 3, 5, 12, 13 para enfermedad cardiovascular)
- Seguido regularmente por su médico general (es decir, inscritos en la lista de pacientes seguidos por un médico general por el seguro de salud francés
- Participantes que hayan dado su consentimiento oral, expreso e informado.
Criterios de inclusión (paciente con enfermedad mental) :
- Masculino o femenino
- >= 18 años de edad
- Participantes cubiertos o con derecho a la seguridad social
- Con una enfermedad mental o cardiovascular crónica como se menciona en la lista de enfermedades a largo plazo (ALD) (es decir, con un ALD 23 para enfermedad mental)
- Seguido regularmente por su médico general (es decir, inscritos en la lista de pacientes seguidos por un médico general por el seguro de salud francés
- Participantes que hayan dado su consentimiento oral, expreso e informado
Criterio de exclusión :
- Pacientes con ALD cardiovascular y ALD de salud mental (se beneficiarán de la intervención, sin participar en el ensayo)
- Pacientes ya y directamente atendidos por su médico general durante la contención y cuyo médico general se niega a que el paciente sea contactado por alguien que no sea él mismo
- Pacientes incapaces de dar su consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gestión por un tándem estudiante/médico general
Los pacientes recibirán una llamada telefónica del estudiante de medicina, quien preguntará sobre su salud.
El estudiante de medicina transmitirá esta información al médico de cabecera, quien decidirá el tratamiento más adecuado para el paciente.
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Contacto telefónico sistemático del paciente por un estudiante de medicina, bajo la supervisión indirecta del médico general. Este contacto telefónico se estandarizará con 3 preguntas para hacerle al paciente:
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Sin intervención: Atención habitual
Atención habitual, es decir, los pacientes llamarán a su médico de cabecera cuando lo necesiten, hasta 1 mes, que corresponde al tiempo estimado para que la intervención se entregue a todos los pacientes del grupo de intervención. Al final de la intervención, a 1 mes, los pacientes del grupo de atención habitual también recibirán una llamada telefónica del tándem estudiante de medicina/médico de cabecera. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hospitalización(es) al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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Hospitalización durante un período de un mes.
El resultado primario se recopilará mediante una llamada telefónica de un estudiante de medicina al paciente 1 mes después de la fecha de aleatorización.
Se recopilarán las hospitalizaciones (fecha, lugar, duración, si está disponible y motivo).
Debido a que se llamará a muchos pacientes para cada médico, esperamos que estas llamadas telefónicas se realicen unos días después del día 28.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Llamada telefónica del médico general (solo en el grupo experimental)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Solo en el grupo experimental: proporción de pacientes para los que el médico tuvo que volver a llamar después de que el estudiante de medicina hubiera llamado (justo después de la asignación de la práctica al grupo experimental) al cabo de 1 mes.
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1 mes
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Mortalidad a 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes
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La mortalidad se informará después de consultar con la ciudad de la casa del paciente si no hay respuesta a la llamada telefónica.
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1 mes
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Uso de atención primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de consultas y teleconsultas del médico general (y tiempo de consulta del médico general, es decir, durante el período de contención o no) utilizando datos de la Base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Uso de atención secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de consultas con otro médico especialista (y tiempo de consulta, es decir, durante el período de contención o no) utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Número de recetas relacionadas con la enfermedad crónica dispensadas por la farmacia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de recetas relacionadas con la enfermedad crónica que fueron dispensadas por la farmacia utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Número de hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de hospitalizaciones utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Tiempo hasta la(s) hospitalización(es)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la hospitalización utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Duración de la(s) hospitalización(es)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la hospitalización utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Motivos de la(s) hospitalización(es)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Motivo de la hospitalización utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Mortalidad a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de muertes utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Eventos cardiovasculares (MACE)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Solo para pacientes en el subensayo COVIQuest_CV: eventos cardiovasculares (MACE): accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal, muerte cardiovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Drogas psicotropicas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Solo para pacientes en el subensayo COVIQuest_MH: consumo de drogas psicotrópicas utilizando datos de la base de datos nacional de salud francesa (SNDS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- COVID-19
- Enfermedades cardiovasculares
- Desordenes mentales
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .