- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04359875
Ett telefonsamtal med ett student-/allmänläkareteam för att påverka sjukligheten hos kroniska patienter under covid-19-inneslutning (COVIQuest)
Påverkar ett systematiskt telefonsamtal från en läkarstudent/allmänläkareteam hos patienter som lider av ett kroniskt tillstånd under covid-19-perioden frekvensen av en månads sjukhusvistelse i Frankrike? Ett kluster randomiserat försök
Efter tillkännagivandet om inneslutning av befolkningen på grund av covid-19-epidemin den 17 mars 2020 i Frankrike, rapporterades en märkbar minskning av antalet konsultationer i allmänmedicin. Patienter kontaktar inte längre sin allmänläkare, även de med regelbunden uppföljning för ett eller flera kroniska tillstånd. Denna observation väckte oro eftersom den kunde leda till försening eller misslyckande med att upptäcka dekompensationer / komplikationer av dessa kroniska tillstånd på grund av brist på vård. Således riktades ett brådskande meddelande från National Health Department (Direction Générale de la Santé - DGS) den 8 april 2020 till vårdpersonal angående organisationen av vården förutom COVID-19. Huvudrekommendationen var "att den personliga läkaren eller motsvarande specialist bör kontakta de mest sköra patienterna med kroniska tillstånd för att säkerställa uppföljning och upptäcka eventuell risk för dekompensation".
Sådana sköra patienter finns i stort antal, upp till mer än 200 för en genomsnittlig allmänläkare. Därför, även om denna rekommendation anses vara "nödvändig med tanke på befolkningens hälsobehov", kommer den att visa sig vara ganska svår att följa utan hjälp av en kompetent extern hjälp som snabbt kan mobiliseras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter tillkännagivandet om inneslutning av befolkningen på grund av covid-19-epidemin den 17 mars 2020 i Frankrike, rapporterades en märkbar minskning av antalet konsultationer i allmänmedicin. Patienter kontaktar inte längre sin allmänläkare, även de med regelbunden uppföljning för ett eller flera kroniska tillstånd. Denna observation väckte oro eftersom den kunde leda till försening eller misslyckande med att upptäcka dekompensationer / komplikationer av dessa kroniska tillstånd på grund av brist på vård. Således riktades ett brådskande meddelande från National Health Department (Direction Générale de la Santé - DGS) den 8 april 2020 till vårdpersonal angående organisationen av vården förutom COVID-19. Huvudrekommendationen var "att den personliga läkaren eller motsvarande specialist bör kontakta de mest sköra patienterna med kroniska tillstånd för att säkerställa uppföljning och upptäcka eventuell risk för dekompensation".
Sådana sköra patienter finns i stort antal, upp till mer än 200 för en genomsnittlig allmänläkare. Därför, även om denna rekommendation anses vara "nödvändig med tanke på befolkningens hälsobehov", kommer den att visa sig vara ganska svår att följa utan hjälp av en kompetent extern hjälp som snabbt kan mobiliseras.
COVIQUEST-projektet är en randomiserad klusterstudie i allmänmedicin utformad för att bedöma optimeringen av screening och hantering av patienter med kroniska tillstånd med risk för dekompensation genom ett samarbete mellan allmänläkare och en läkarstudent.
Försöket kommer att fokusera på patienter med kardiovaskulära tillstånd i åldern 70 eller äldre och patienter med psykiska tillstånd. Dessa tillstånd är både mycket vanliga i allmänmedicin och båda med risk för allvarliga korttidskomplikationer.
Övningar kommer att slumpmässigt tilldelas en grupp (A eller B). I grupp A kommer eleverna att börja med att kontakta patienter med kardiovaskulära tillstånd; i grupp B kommer de att börja med att kontakta patienter med psykiska tillstånd. Studenterna kommer att ringa dessa patienter på telefon och ställa specifika frågor om deras hälsa, deras behov och om de vill att deras allmänläkare ska ringa tillbaka dem. Studenten kommer sedan att överföra denna information till allmänläkaren som kommer att besluta om den bästa vården att erbjuda patienten.
Det primära resultatet definieras som förekomsten av sjukhusvistelse under en månadsperiod efter telefonsamtalet. Den kommer att hämtas genom ett andra telefonsamtal från läkarstudenten. Denna gång kommer alla patienter att kontaktas, det vill säga både patienter med psykisk ohälsa och hjärt-kärlpatienter, oavsett grupp. Patienter som allokerats till kontrollgrupperna (dvs. patienter med psykisk ohälsa från grupp A och hjärt-kärlpatienter från grupp B) kommer också att dra nytta av interventionen vid 1 månad: återigen kommer studenterna att fråga patienter om deras hälsa och om de vill att deras allmänläkare ska ringa tillbaka dem.
Detta tillvägagångssätt har flera fördelar:
- alla patienter kommer att dra nytta av ett telefonsamtal, i enlighet med rekommendationerna från DGS,
- engagemang av studenter, kompetenta i medicinska intervjuer och snabbt mobiliserbara, kommer att hjälpa allmänläkare, i frontlinjen av många uppdrag, utan någon hälsorisk kopplad till smittsamheten av covid-19 för studenter,
- randomisering av samtalsordern gör det möjligt att med en hög bevisnivå bedöma effekten av en sådan organisation på sjukhusinläggningar, för två familjer med sjukdomar med hög prevalens.
Rättegången kommer att involvera minst nio franska regioner. Med tanke på att allmänläkarens patientbas uppgår till i genomsnitt 110 patienter med kronisk hjärt-kärlsjukdom eller kronisk psykisk sjukdom, och att minst 25 allmänläkare per region deltar i studien, kan vi förvänta oss att 22 000 patienter kommer att dra nytta av interventionen i denna studie .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier (patient med kronisk kardiovaskulär sjukdom):
- Man eller kvinna
- >= 70 år
- Deltagare som omfattas av eller har rätt till social trygghet
- Med en kronisk hjärt- och kärlsjukdom eller psykisk sjukdom som anges i listan över långtidssjukdomar (ALD) (dvs med en ALD nr 1, 3, 5, 12, 13 för hjärt-kärlsjukdom)
- Följs regelbundet av sin allmänläkare (dvs. in i listan över patienter följt av en allmänläkare av den franska sjukförsäkringen
- Deltagare som har gett muntligt, uttryckligt och informerat samtycke.
Inklusionskriterier (patient med psykisk sjukdom):
- Man eller kvinna
- >= 18 år
- Deltagare som omfattas av eller har rätt till social trygghet
- Med en kronisk kardiovaskulär eller psykisk sjukdom enligt listan över långtidssjukdomar (ALD) (dvs med en ALD 23 för psykisk sjukdom)
- Följs regelbundet av sin allmänläkare (dvs. in i listan över patienter följt av en allmänläkare av den franska sjukförsäkringen
- Deltagare som har gett muntligt, uttryckligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier :
- Patienter med både en kardiovaskulär ALD och en mental hälso-ALD (de kommer att dra nytta av interventionen utan att delta i prövningen)
- Patienter som redan och direkt hanteras av sin allmänläkare under inneslutningen och vars allmänläkare vägrar att patienten kontaktas av någon annan än honom själv
- Patienter som inte kan ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Management by a student/general practitioner tandem
Patienterna kommer att få ett telefonsamtal från medicinstudenten som kommer att fråga om deras hälsa.
Medicinstudenten kommer sedan att överföra denna information till allmänläkaren som kommer att besluta om den mest lämpliga behandlingen för patienten.
|
Systematisk telefonkontakt av patienten av en läkarstudent, under indirekt överinseende av allmänläkaren. Denna telefonkontakt kommer att standardiseras med 3 frågor att ställa till patienten:
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Vanlig vård, dvs. patienter kommer att ringa sin allmänläkare vid behov, upp till 1 månad, vilket motsvarar den beräknade tiden för att interventionen ska levereras till alla patienter i interventionsgruppen. Vid slutet av interventionen efter 1 månad kommer patienter i vanlig vård-gruppen också att få ett telefonsamtal från tandemet medicinstudent/allmänläkare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukhusinläggning efter 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Sjukhusvård under en månadsperiod.
Det primära resultatet kommer att samlas in genom ett telefonsamtal från en läkarstudent till patienten 1 månad efter randomiseringsdatum.
Sjukhusinläggningar (datum, plats, längd, om tillgängligt och orsak) kommer att samlas in.
Eftersom det kommer att finnas många patienter som ska ringas för varje läkare, förväntar vi oss att dessa telefonsamtal kommer att ske inom några dagar efter dag 28.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Telefonsamtal från allmänläkaren (endast i experimentgruppen)
Tidsram: 1 månad
|
Endast i experimentgruppen: andel patienter för vilka läkaren var tvungen att ringa tillbaka efter att läkarstudenten hade ringt (strax efter tilldelning av praktiken till experimentgruppen) vid 1 månad.
|
1 månad
|
|
Dödlighet vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
|
Dödligheten kommer att rapporteras efter att ha kontrollerat med staden i patientens hem om det inte finns något svar på telefonsamtalet
|
1 månad
|
|
Användning av primärvård
Tidsram: 6 månader
|
Antal allmänläkarekonsultationer och telekonsultationer (och tidpunkt för allmänläkarekonsultation, d.v.s. under inneslutningsperioden eller inte) med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Användning av sekundärvård
Tidsram: 6 månader
|
Antal konsultationer med en annan medicinsk specialist (och tidpunkt för konsultation, d.v.s. under inneslutningsperioden eller inte) med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Antal recept relaterade till den kroniska sjukdomen som expedieras av apoteket
Tidsram: 6 månader
|
Antal recept relaterade till den kroniska sjukdomen som expedierades av apoteket med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Antal sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
|
Antal sjukhusinläggningar med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Dags till sjukhusinläggning
Tidsram: 6 månader
|
Dags till sjukhusvistelse med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Sjukhusinläggning(s) varaktighet
Tidsram: 6 månader
|
Sjukhusvårdens varaktighet med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Orsaker till sjukhusvistelse
Tidsram: 6 månader
|
Orsak till sjukhusvistelse med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Dödlighet vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
|
Antal dödsfall med hjälp av data från French Health National (SNDS) Database
|
6 månader
|
|
Kardiovaskulära händelser (MACE)
Tidsram: 6 månader
|
Endast för patienter i COVIQuest_CV-delstudien: Kardiovaskulära händelser (MACE): icke-dödlig stroke, icke-dödlig hjärtinfarkt, kardiovaskulär död och sjukhusvistelse för hjärtsvikt med hjälp av data från den franska hälsodatabasen (SNDS)
|
6 månader
|
|
Psykotropa droger
Tidsram: 6 månader
|
Endast för patienter i COVIQuest_MH-delstudien: Psykotropa läkemedelskonsumtion med hjälp av data från den franska hälsodatabasen (SNDS)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Covid-19
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Mentala störningar
- Kronisk sjukdom
Andra studie-ID-nummer
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .