- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04359875
Rozmowa telefoniczna z zespołem studentów/lekarzy ogólnych w celu wpłynięcia na zachorowalność pacjentów z przewlekłą chorobą podczas powstrzymywania COVID-19 (COVIQuest)
Czy systematyczna rozmowa telefoniczna zespołu studentów medycyny/lekarzy pierwszego kontaktu z pacjentami cierpiącymi na chorobę przewlekłą w okresie powstrzymywania COVID-19 ma wpływ na miesięczny wskaźnik hospitalizacji we Francji? Randomizowana próba klastrowa
Po ogłoszeniu w dniu 17 marca 2020 r. we Francji ograniczenia liczby ludności w związku z epidemią COVID-19, odnotowano wyraźny spadek liczby porad w ramach praktyki podstawowej. Pacjenci nie kontaktują się już ze swoim lekarzem rodzinnym, w tym z tymi, którzy regularnie kontrolują jedną lub więcej chorób przewlekłych. Obserwacja ta budziła niepokój, gdyż może prowadzić do opóźnienia lub niepowodzenia w wykrywaniu dekompensacji/powikłania tych przewlekłych schorzeń przez brak opieki. W związku z tym w dniu 8 kwietnia 2020 r. do pracowników służby zdrowia została skierowana pilna wiadomość Narodowego Departamentu Zdrowia (Direction Générale de la Santé – DGS) dotycząca organizacji opieki poza COVID-19. Głównym zaleceniem było, aby „lekarz osobisty lub odpowiedni specjalista skontaktował się z najdelikatniejszymi pacjentami z przewlekłą chorobą, aby zapewnić obserwację i wykryć ryzyko dekompensacji”.
Takich wrażliwych pacjentów jest bardzo dużo, do ponad 200 w przypadku przeciętnego lekarza pierwszego kontaktu. Dlatego też, chociaż zalecenie to jest uważane za „niezbędne z punktu widzenia potrzeb zdrowotnych ludności”, będzie dość trudne do wykonania bez pomocy wykwalifikowanej pomocy zewnętrznej, którą można szybko zmobilizować.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Po ogłoszeniu w dniu 17 marca 2020 r. we Francji ograniczenia liczby ludności w związku z epidemią COVID-19, odnotowano wyraźny spadek liczby porad w ramach praktyki podstawowej. Pacjenci nie kontaktują się już ze swoim lekarzem rodzinnym, w tym z tymi, którzy regularnie kontrolują jedną lub więcej chorób przewlekłych. Obserwacja ta budziła niepokój, gdyż może prowadzić do opóźnienia lub niepowodzenia w wykrywaniu dekompensacji/powikłania tych przewlekłych schorzeń przez brak opieki. W związku z tym w dniu 8 kwietnia 2020 r. do pracowników służby zdrowia została skierowana pilna wiadomość Narodowego Departamentu Zdrowia (Direction Générale de la Santé – DGS) dotycząca organizacji opieki poza COVID-19. Głównym zaleceniem było, aby „lekarz osobisty lub odpowiedni specjalista skontaktował się z najdelikatniejszymi pacjentami z przewlekłą chorobą, aby zapewnić obserwację i wykryć ryzyko dekompensacji”.
Takich wrażliwych pacjentów jest bardzo dużo, do ponad 200 w przypadku przeciętnego lekarza pierwszego kontaktu. Dlatego też, chociaż zalecenie to jest uważane za „niezbędne z punktu widzenia potrzeb zdrowotnych ludności”, będzie dość trudne do wykonania bez pomocy wykwalifikowanej pomocy zewnętrznej, którą można szybko zmobilizować.
Projekt COVIQUEST to randomizowane badanie klastrowe w praktyce ogólnej, mające na celu ocenę optymalizacji badań przesiewowych i leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą zagrożoną dekompensacją poprzez współpracę lekarza pierwszego kontaktu i studenta medycyny.
Badanie skupi się na pacjentach z chorobami układu krążenia w wieku 70 lat lub starszych oraz pacjentach z zaburzeniami psychicznymi. Oba te stany są bardzo rozpowszechnione w praktyce ogólnej i oba obarczone są ryzykiem poważnych krótkoterminowych powikłań.
Praktyki zostaną losowo przydzielone do grupy (A lub B). W grupie A uczniowie zaczną od kontaktu z pacjentami z chorobami układu krążenia; w grupie B zaczną od kontaktu z pacjentami z zaburzeniami psychicznymi. Studenci będą dzwonić do tych pacjentów przez telefon i zadawać im szczegółowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia, potrzeb oraz tego, czy chcą, aby lekarz ogólny oddzwonił do nich. Następnie uczeń przekaże te informacje lekarzowi pierwszego kontaktu, który zdecyduje o najlepszej opiece nad pacjentem.
Pierwotny wynik definiuje się jako wystąpienie hospitalizacji w okresie jednego miesiąca po rozmowie telefonicznej. Zostanie ona odebrana podczas drugiego telefonu od studenta medycyny. Tym razem skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, tj. zarówno pacjentami z chorobami psychicznymi, jak i pacjentami z chorobami układu krążenia, niezależnie od grupy. Zatem pacjenci przydzieleni do grup kontrolnych (tj. pacjenci z chorobami psychicznymi z grupy A i pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi z grupy B) również odniosą korzyści z interwencji po 1 miesiącu: ponownie uczniowie będą pytać pacjentów o ich stan zdrowia i czy chcą, aby ich lekarz ogólny oddzwonił do nich.
Takie podejście ma kilka zalet:
- wszyscy pacjenci skorzystają z połączenia telefonicznego, zgodnie z zaleceniami DGS,
- zaangażowanie studentów, kompetentnych w przeprowadzaniu wywiadów lekarskich i dających się szybko zmobilizować, pomoże lekarzom pierwszego kontaktu, na pierwszej linii wielu misji, bez żadnego ryzyka zdrowotnego związanego z zaraźliwością COVID-19 dla studentów,
- randomizacja kolejności wezwań pozwoli ocenić przy wysokim poziomie wiarygodności wpływu takiej organizacji na hospitalizacje, dla dwóch rodzin chorób o dużej częstości występowania.
Proces obejmie co najmniej dziewięć francuskich regionów. Biorąc pod uwagę, że baza pacjentów lekarzy pierwszego kontaktu liczy średnio 110 pacjentów z przewlekłymi chorobami układu krążenia lub przewlekłymi chorobami psychicznymi oraz że w badaniu bierze udział co najmniej 25 lekarzy pierwszego kontaktu z każdego regionu, możemy spodziewać się, że 22 000 pacjentów odniesie korzyści z interwencji tego badania .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tours, Francja, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia (pacjent z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową):
- Mężczyzna czy kobieta
- >= 70 lat
- Uczestnicy objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego
- Z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą psychiczną wymienioną na liście chorób przewlekłych (ALD) (tj. z ALD nr 1, 3, 5, 12, 13 dla choroby sercowo-naczyniowej)
- Regularnie obserwowane przez lekarza pierwszego kontaktu (tj. wpisany na listę pacjentów obserwowanych przez lekarza pierwszego kontaktu we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
- Uczestnicy, którzy wyrazili ustną, wyraźną i świadomą zgodę.
Kryteria włączenia (pacjent z chorobą psychiczną):
- Mężczyzna czy kobieta
- >= 18 lat
- Uczestnicy objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego
- Z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą psychiczną wymienioną na liście chorób przewlekłych (ALD) (tj. z ALD 23 dla choroby psychicznej)
- Regularnie obserwowane przez lekarza pierwszego kontaktu (tj. wpisany na listę pacjentów obserwowanych przez lekarza pierwszego kontaktu we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
- Uczestnicy, którzy wyrazili ustną, wyraźną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia :
- Pacjenci z ALD zarówno układu sercowo-naczyniowego, jak i ALD zdrowia psychicznego (odniosą korzyść z interwencji, bez udziału w badaniu)
- Pacjenci już i bezpośrednio pod opieką swojego lekarza pierwszego kontaktu podczas izolacji i których lekarz pierwszego kontaktu odmawia kontaktu z pacjentem przez kogoś innego niż on sam
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zarządzanie przez tandem student/pielęgniarka ogólna
Pacjenci otrzymają telefon od studenta medycyny, który zapyta o ich stan zdrowia.
Student medycyny przekaże następnie te informacje lekarzowi rodzinnemu, który zdecyduje o najbardziej odpowiednim postępowaniu dla pacjenta.
|
Systematyczny kontakt telefoniczny z pacjentem przez studenta medycyny, pod pośrednim nadzorem lekarza pierwszego kontaktu. Ten kontakt telefoniczny będzie ujednolicony z 3 pytaniami, które należy zadać pacjentowi:
|
|
Brak interwencji: Standardowa opieka
Standardowa opieka, tj. pacjenci będą kontaktować się z lekarzem rodzinnym w razie potrzeby, do 1 miesiąca, co odpowiada szacowanemu czasowi dostarczenia interwencji wszystkim pacjentom w grupie interwencyjnej. Po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu pacjenci w grupie standardowej opieki również otrzymają telefon od tandemu studenta medycyny/lekarza rodzinnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja(e) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Hospitalizacja na okres jednego miesiąca.
Główny wynik zostanie zebrany przez telefon od studenta medycyny do pacjenta 1 miesiąc po dacie randomizacji.
Dane dotyczące hospitalizacji (data, lokalizacja, długość, jeśli są dostępne i przyczyna) zostaną zebrane.
Ponieważ będzie wielu pacjentów, których należy wezwać do każdego lekarza, spodziewamy się, że te rozmowy telefoniczne nastąpią w ciągu kilku dni po dniu 28.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Telefon od lekarza pierwszego kontaktu (tylko w grupie eksperymentalnej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Tylko w grupie eksperymentalnej: odsetek pacjentów, do których lekarz musiał oddzwonić po telefonie studenta medycyny (tuż po przydzieleniu praktyki do grupy eksperymentalnej) po 1 miesiącu.
|
1 miesiąc
|
|
Śmiertelność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Śmiertelność zostanie zgłoszona po uzgodnieniu z miastem zamieszkania pacjenta w przypadku braku odpowiedzi na telefon
|
1 miesiąc
|
|
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba konsultacji lekarza pierwszego kontaktu i telekonsultacji (oraz czas konsultacji lekarza pierwszego kontaktu, tj. w okresie izolacji lub poza nim) na podstawie danych z francuskiej krajowej bazy danych ds. zdrowia (SNDS)
|
6 miesięcy
|
|
Korzystanie z opieki wtórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba konsultacji z innym lekarzem specjalistą (oraz czas konsultacji, tj. w okresie izolacji lub poza nią) na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba recept związanych z chorobą przewlekłą zrealizowanych przez aptekę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba recept związanych z chorobą przewlekłą, które zostały zrealizowane przez aptekę na podstawie danych z Francuskiej Bazy Danych Zdrowia Narodowego (SNDS)
|
6 miesięcy
|
|
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji na podstawie danych z Francuskiej Narodowej Bazy Danych Zdrowia (SNDS).
|
6 miesięcy
|
|
Czas do hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do hospitalizacji na podstawie danych z francuskiej bazy danych National Health (SNDS).
|
6 miesięcy
|
|
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas trwania hospitalizacji na podstawie danych z francuskiej bazy danych National Health (SNDS).
|
6 miesięcy
|
|
Przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Powód hospitalizacji na podstawie danych z Francuskiej Narodowej Bazy Danych Zdrowia (SNDS).
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba zgonów na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS).
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tylko dla pacjentów w badaniu podrzędnym COVIQuest_CV: Zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu niewydolności serca na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS)
|
6 miesięcy
|
|
Leki psychotropowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Tylko dla pacjentów w badaniu podrzędnym COVIQuest_MH: Zażywanie leków psychotropowych na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- COVID-19
- Choroby układu krążenia
- Zaburzenia psychiczne
- Przewlekła choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .