Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozmowa telefoniczna z zespołem studentów/lekarzy ogólnych w celu wpłynięcia na zachorowalność pacjentów z przewlekłą chorobą podczas powstrzymywania COVID-19 (COVIQuest)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Tours

Czy systematyczna rozmowa telefoniczna zespołu studentów medycyny/lekarzy pierwszego kontaktu z pacjentami cierpiącymi na chorobę przewlekłą w okresie powstrzymywania COVID-19 ma wpływ na miesięczny wskaźnik hospitalizacji we Francji? Randomizowana próba klastrowa

Po ogłoszeniu w dniu 17 marca 2020 r. we Francji ograniczenia liczby ludności w związku z epidemią COVID-19, odnotowano wyraźny spadek liczby porad w ramach praktyki podstawowej. Pacjenci nie kontaktują się już ze swoim lekarzem rodzinnym, w tym z tymi, którzy regularnie kontrolują jedną lub więcej chorób przewlekłych. Obserwacja ta budziła niepokój, gdyż może prowadzić do opóźnienia lub niepowodzenia w wykrywaniu dekompensacji/powikłania tych przewlekłych schorzeń przez brak opieki. W związku z tym w dniu 8 kwietnia 2020 r. do pracowników służby zdrowia została skierowana pilna wiadomość Narodowego Departamentu Zdrowia (Direction Générale de la Santé – DGS) dotycząca organizacji opieki poza COVID-19. Głównym zaleceniem było, aby „lekarz osobisty lub odpowiedni specjalista skontaktował się z najdelikatniejszymi pacjentami z przewlekłą chorobą, aby zapewnić obserwację i wykryć ryzyko dekompensacji”.

Takich wrażliwych pacjentów jest bardzo dużo, do ponad 200 w przypadku przeciętnego lekarza pierwszego kontaktu. Dlatego też, chociaż zalecenie to jest uważane za „niezbędne z punktu widzenia potrzeb zdrowotnych ludności”, będzie dość trudne do wykonania bez pomocy wykwalifikowanej pomocy zewnętrznej, którą można szybko zmobilizować.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Po ogłoszeniu w dniu 17 marca 2020 r. we Francji ograniczenia liczby ludności w związku z epidemią COVID-19, odnotowano wyraźny spadek liczby porad w ramach praktyki podstawowej. Pacjenci nie kontaktują się już ze swoim lekarzem rodzinnym, w tym z tymi, którzy regularnie kontrolują jedną lub więcej chorób przewlekłych. Obserwacja ta budziła niepokój, gdyż może prowadzić do opóźnienia lub niepowodzenia w wykrywaniu dekompensacji/powikłania tych przewlekłych schorzeń przez brak opieki. W związku z tym w dniu 8 kwietnia 2020 r. do pracowników służby zdrowia została skierowana pilna wiadomość Narodowego Departamentu Zdrowia (Direction Générale de la Santé – DGS) dotycząca organizacji opieki poza COVID-19. Głównym zaleceniem było, aby „lekarz osobisty lub odpowiedni specjalista skontaktował się z najdelikatniejszymi pacjentami z przewlekłą chorobą, aby zapewnić obserwację i wykryć ryzyko dekompensacji”.

Takich wrażliwych pacjentów jest bardzo dużo, do ponad 200 w przypadku przeciętnego lekarza pierwszego kontaktu. Dlatego też, chociaż zalecenie to jest uważane za „niezbędne z punktu widzenia potrzeb zdrowotnych ludności”, będzie dość trudne do wykonania bez pomocy wykwalifikowanej pomocy zewnętrznej, którą można szybko zmobilizować.

Projekt COVIQUEST to randomizowane badanie klastrowe w praktyce ogólnej, mające na celu ocenę optymalizacji badań przesiewowych i leczenia pacjentów z przewlekłą chorobą zagrożoną dekompensacją poprzez współpracę lekarza pierwszego kontaktu i studenta medycyny.

Badanie skupi się na pacjentach z chorobami układu krążenia w wieku 70 lat lub starszych oraz pacjentach z zaburzeniami psychicznymi. Oba te stany są bardzo rozpowszechnione w praktyce ogólnej i oba obarczone są ryzykiem poważnych krótkoterminowych powikłań.

Praktyki zostaną losowo przydzielone do grupy (A lub B). W grupie A uczniowie zaczną od kontaktu z pacjentami z chorobami układu krążenia; w grupie B zaczną od kontaktu z pacjentami z zaburzeniami psychicznymi. Studenci będą dzwonić do tych pacjentów przez telefon i zadawać im szczegółowe pytania dotyczące ich stanu zdrowia, potrzeb oraz tego, czy chcą, aby lekarz ogólny oddzwonił do nich. Następnie uczeń przekaże te informacje lekarzowi pierwszego kontaktu, który zdecyduje o najlepszej opiece nad pacjentem.

Pierwotny wynik definiuje się jako wystąpienie hospitalizacji w okresie jednego miesiąca po rozmowie telefonicznej. Zostanie ona odebrana podczas drugiego telefonu od studenta medycyny. Tym razem skontaktujemy się ze wszystkimi pacjentami, tj. zarówno pacjentami z chorobami psychicznymi, jak i pacjentami z chorobami układu krążenia, niezależnie od grupy. Zatem pacjenci przydzieleni do grup kontrolnych (tj. pacjenci z chorobami psychicznymi z grupy A i pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi z grupy B) również odniosą korzyści z interwencji po 1 miesiącu: ponownie uczniowie będą pytać pacjentów o ich stan zdrowia i czy chcą, aby ich lekarz ogólny oddzwonił do nich.

Takie podejście ma kilka zalet:

  1. wszyscy pacjenci skorzystają z połączenia telefonicznego, zgodnie z zaleceniami DGS,
  2. zaangażowanie studentów, kompetentnych w przeprowadzaniu wywiadów lekarskich i dających się szybko zmobilizować, pomoże lekarzom pierwszego kontaktu, na pierwszej linii wielu misji, bez żadnego ryzyka zdrowotnego związanego z zaraźliwością COVID-19 dla studentów,
  3. randomizacja kolejności wezwań pozwoli ocenić przy wysokim poziomie wiarygodności wpływu takiej organizacji na hospitalizacje, dla dwóch rodzin chorób o dużej częstości występowania.

Proces obejmie co najmniej dziewięć francuskich regionów. Biorąc pod uwagę, że baza pacjentów lekarzy pierwszego kontaktu liczy średnio 110 pacjentów z przewlekłymi chorobami układu krążenia lub przewlekłymi chorobami psychicznymi oraz że w badaniu bierze udział co najmniej 25 lekarzy pierwszego kontaktu z każdego regionu, możemy spodziewać się, że 22 000 pacjentów odniesie korzyści z interwencji tego badania .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Tours, Francja, 37000
        • Dibao-Dina

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 110 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia (pacjent z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową):

  • Mężczyzna czy kobieta
  • >= 70 lat
  • Uczestnicy objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego
  • Z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą psychiczną wymienioną na liście chorób przewlekłych (ALD) (tj. z ALD nr 1, 3, 5, 12, 13 dla choroby sercowo-naczyniowej)
  • Regularnie obserwowane przez lekarza pierwszego kontaktu (tj. wpisany na listę pacjentów obserwowanych przez lekarza pierwszego kontaktu we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
  • Uczestnicy, którzy wyrazili ustną, wyraźną i świadomą zgodę.

Kryteria włączenia (pacjent z chorobą psychiczną):

  • Mężczyzna czy kobieta
  • >= 18 lat
  • Uczestnicy objęci lub uprawnieni do ubezpieczenia społecznego
  • Z przewlekłą chorobą sercowo-naczyniową lub chorobą psychiczną wymienioną na liście chorób przewlekłych (ALD) (tj. z ALD 23 dla choroby psychicznej)
  • Regularnie obserwowane przez lekarza pierwszego kontaktu (tj. wpisany na listę pacjentów obserwowanych przez lekarza pierwszego kontaktu we francuskim ubezpieczeniu zdrowotnym
  • Uczestnicy, którzy wyrazili ustną, wyraźną i świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia :

  • Pacjenci z ALD zarówno układu sercowo-naczyniowego, jak i ALD zdrowia psychicznego (odniosą korzyść z interwencji, bez udziału w badaniu)
  • Pacjenci już i bezpośrednio pod opieką swojego lekarza pierwszego kontaktu podczas izolacji i których lekarz pierwszego kontaktu odmawia kontaktu z pacjentem przez kogoś innego niż on sam
  • Pacjenci niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie przez tandem student/pielęgniarka ogólna
Pacjenci otrzymają telefon od studenta medycyny, który zapyta o ich stan zdrowia. Student medycyny przekaże następnie te informacje lekarzowi rodzinnemu, który zdecyduje o najbardziej odpowiednim postępowaniu dla pacjenta.

Systematyczny kontakt telefoniczny z pacjentem przez studenta medycyny, pod pośrednim nadzorem lekarza pierwszego kontaktu. Ten kontakt telefoniczny będzie ujednolicony z 3 pytaniami, które należy zadać pacjentowi:

  • Jak się masz? (w skali Likerta od 1=bardzo źle do 10=bardzo dobrze)
  • Czy umówiłbyś się na wizytę u swojego lekarza rodzinnego, gdyby nie epidemia COVID19 i jej ograniczenie?
  • Czy chciałbyś umówić się na wizytę u swojego lekarza i/lub czy Twój lekarz kiedykolwiek się z Tobą kontaktował? Na podstawie odpowiedzi na te 3 pytania lekarz pierwszego kontaktu podejmie decyzję, czy należy zaproponować pacjentowi konsultację lub telekonsultację, biorąc pod uwagę jego stan chorobowy.
Brak interwencji: Standardowa opieka

Standardowa opieka, tj. pacjenci będą kontaktować się z lekarzem rodzinnym w razie potrzeby, do 1 miesiąca, co odpowiada szacowanemu czasowi dostarczenia interwencji wszystkim pacjentom w grupie interwencyjnej.

Po zakończeniu interwencji po 1 miesiącu pacjenci w grupie standardowej opieki również otrzymają telefon od tandemu studenta medycyny/lekarza rodzinnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hospitalizacja(e) po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Hospitalizacja na okres jednego miesiąca. Główny wynik zostanie zebrany przez telefon od studenta medycyny do pacjenta 1 miesiąc po dacie randomizacji. Dane dotyczące hospitalizacji (data, lokalizacja, długość, jeśli są dostępne i przyczyna) zostaną zebrane. Ponieważ będzie wielu pacjentów, których należy wezwać do każdego lekarza, spodziewamy się, że te rozmowy telefoniczne nastąpią w ciągu kilku dni po dniu 28.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Telefon od lekarza pierwszego kontaktu (tylko w grupie eksperymentalnej)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Tylko w grupie eksperymentalnej: odsetek pacjentów, do których lekarz musiał oddzwonić po telefonie studenta medycyny (tuż po przydzieleniu praktyki do grupy eksperymentalnej) po 1 miesiącu.
1 miesiąc
Śmiertelność po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Śmiertelność zostanie zgłoszona po uzgodnieniu z miastem zamieszkania pacjenta w przypadku braku odpowiedzi na telefon
1 miesiąc
Korzystanie z podstawowej opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba konsultacji lekarza pierwszego kontaktu i telekonsultacji (oraz czas konsultacji lekarza pierwszego kontaktu, tj. w okresie izolacji lub poza nim) na podstawie danych z francuskiej krajowej bazy danych ds. zdrowia (SNDS)
6 miesięcy
Korzystanie z opieki wtórnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba konsultacji z innym lekarzem specjalistą (oraz czas konsultacji, tj. w okresie izolacji lub poza nią) na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS)
6 miesięcy
Liczba recept związanych z chorobą przewlekłą zrealizowanych przez aptekę
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba recept związanych z chorobą przewlekłą, które zostały zrealizowane przez aptekę na podstawie danych z Francuskiej Bazy Danych Zdrowia Narodowego (SNDS)
6 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba hospitalizacji na podstawie danych z Francuskiej Narodowej Bazy Danych Zdrowia (SNDS).
6 miesięcy
Czas do hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do hospitalizacji na podstawie danych z francuskiej bazy danych National Health (SNDS).
6 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania hospitalizacji na podstawie danych z francuskiej bazy danych National Health (SNDS).
6 miesięcy
Przyczyny hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Powód hospitalizacji na podstawie danych z Francuskiej Narodowej Bazy Danych Zdrowia (SNDS).
6 miesięcy
Śmiertelność w wieku 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba zgonów na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS).
6 miesięcy
Zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tylko dla pacjentów w badaniu podrzędnym COVIQuest_CV: Zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE): udar niezakończony zgonem, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, zgon z przyczyn sercowo-naczyniowych i hospitalizacja z powodu niewydolności serca na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS)
6 miesięcy
Leki psychotropowe
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Tylko dla pacjentów w badaniu podrzędnym COVIQuest_MH: Zażywanie leków psychotropowych na podstawie danych z bazy danych French Health National (SNDS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z jednego miesiąca mogą być udostępniane, podczas gdy dane z 6 miesięcy nie mogą być udostępniane zgodnie z prawem (elektroniczna dokumentacja medyczna).

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

e-mail

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj