- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04359875
Ein Telefongespräch mit einem Studenten-/Allgemeinmediziner-Team zur Beeinflussung der Morbidität chronisch erkrankter Patienten während der Eindämmung von COVID-19 (COVIQuest)
Hat ein systematischer Telefonanruf eines Medizinstudenten-/Hausarztteams bei Patienten, die während der COVID-19-Eindämmungsperiode an einer chronischen Erkrankung leiden, Auswirkungen auf die einmonatige Krankenhauseinweisungsrate in Frankreich? Eine Cluster-randomisierte Studie
Nach der Ankündigung der Eindämmung der Bevölkerung aufgrund der COVID-19-Epidemie am 17. März 2020 in Frankreich wurde ein deutlicher Rückgang der Zahl der Konsultationen in der Allgemeinmedizin gemeldet. Patienten wenden sich nicht mehr an ihren Hausarzt, auch nicht bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen wegen einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen. Diese Beobachtung gab Anlass zur Sorge, da sie dazu führen könnte, dass Dekompensationen/Komplikationen dieser chronischen Erkrankungen aufgrund fehlender Behandlung verzögert oder gar nicht erkannt werden. Daher richtete sich am 8. April 2020 eine dringende Mitteilung des Nationalen Gesundheitsministeriums (Direction Générale de la Santé – DGS) an die Angehörigen der Gesundheitsberufe bezüglich der Organisation der Versorgung außerhalb von COVID-19. Die wichtigste Empfehlung lautete, „dass der Hausarzt oder der entsprechende Facharzt die schwächsten Patienten mit chronischen Erkrankungen kontaktieren sollte, um die Nachsorge sicherzustellen und etwaige Dekompensationsrisiken zu erkennen“.
Solche fragilen Patienten gibt es in großer Zahl, bei einem durchschnittlichen Allgemeinmediziner sind es über 200. Obwohl diese Empfehlung als „wesentlich im Hinblick auf die Gesundheitsbedürfnisse der Bevölkerung“ angesehen wird, wird es sich daher als ziemlich schwierig erweisen, ohne die Hilfe einer kompetenten externen Hilfe, die schnell mobilisiert werden kann, zu befolgen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nach der Ankündigung der Eindämmung der Bevölkerung aufgrund der COVID-19-Epidemie am 17. März 2020 in Frankreich wurde ein deutlicher Rückgang der Zahl der Konsultationen in der Allgemeinmedizin gemeldet. Patienten wenden sich nicht mehr an ihren Hausarzt, auch nicht bei regelmäßigen Nachsorgeuntersuchungen wegen einer oder mehrerer chronischer Erkrankungen. Diese Beobachtung gab Anlass zur Sorge, da sie dazu führen könnte, dass Dekompensationen/Komplikationen dieser chronischen Erkrankungen aufgrund fehlender Behandlung verzögert oder gar nicht erkannt werden. Daher richtete sich am 8. April 2020 eine dringende Mitteilung des Nationalen Gesundheitsministeriums (Direction Générale de la Santé – DGS) an die Angehörigen der Gesundheitsberufe bezüglich der Organisation der Versorgung außerhalb von COVID-19. Die wichtigste Empfehlung lautete, „dass der Hausarzt oder der entsprechende Facharzt die schwächsten Patienten mit chronischen Erkrankungen kontaktieren sollte, um die Nachsorge sicherzustellen und etwaige Dekompensationsrisiken zu erkennen“.
Solche fragilen Patienten gibt es in großer Zahl, bei einem durchschnittlichen Allgemeinmediziner sind es über 200. Obwohl diese Empfehlung als „wesentlich im Hinblick auf die Gesundheitsbedürfnisse der Bevölkerung“ angesehen wird, wird es sich daher als ziemlich schwierig erweisen, ohne die Hilfe einer kompetenten externen Hilfe, die schnell mobilisiert werden kann, zu befolgen.
Das COVIQUEST-Projekt ist eine Cluster-randomisierte Studie in der Allgemeinmedizin, die darauf abzielt, die Optimierung des Screenings und der Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen, bei denen das Risiko einer Dekompensation besteht, durch eine Zusammenarbeit zwischen dem Allgemeinmediziner und einem Medizinstudenten zu bewerten.
Die Studie konzentriert sich auf Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen ab 70 Jahren und Patienten mit psychischen Erkrankungen. Diese Erkrankungen sind in der Allgemeinmedizin weit verbreitet und bergen das Risiko schwerer kurzfristiger Komplikationen.
Die Übungen werden nach dem Zufallsprinzip einer Gruppe (A oder B) zugeordnet. In Gruppe A nehmen die Studierenden zunächst Kontakt zu Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen auf; In Gruppe B kontaktieren sie zunächst Patienten mit psychischen Erkrankungen. Die Studierenden rufen diese Patienten an und stellen ihnen konkrete Fragen zu ihrem Gesundheitszustand, ihren Bedürfnissen und ob sie einen Rückruf durch ihren Hausarzt wünschen. Der Student übermittelt diese Informationen dann an den Hausarzt, der über die beste Versorgung für den Patienten entscheidet.
Der primäre Endpunkt ist definiert als das Auftreten eines Krankenhausaufenthalts innerhalb eines Monats nach dem Telefonanruf. Die Abholung erfolgt durch einen zweiten Anruf des Medizinstudenten. Diesmal werden alle Patienten kontaktiert, also sowohl Patienten mit psychischen Erkrankungen als auch Herz-Kreislauf-Patienten, unabhängig von der Gruppe. Daher wurden die Patienten den Kontrollgruppen (d. h. Auch Patienten mit psychischen Erkrankungen aus Gruppe A und Herz-Kreislauf-Patienten aus Gruppe B profitieren nach einem Monat von der Intervention: Auch hier befragen die Studierenden die Patienten zu ihrem Gesundheitszustand und ob sie einen Rückruf durch ihren Hausarzt wünschen.
Dieser Ansatz hat mehrere Vorteile:
- Alle Patienten profitieren von einem Telefonanruf gemäß den Empfehlungen des DGS.
- Die Einbindung von Studierenden, die in medizinischen Interviews kompetent und schnell mobilisierbar sind, wird den Allgemeinärzten, die bei vielen Einsätzen an vorderster Front stehen, helfen, ohne dass für die Studierenden ein Gesundheitsrisiko im Zusammenhang mit der Ansteckungsgefahr von COVID-19 besteht.
- Die Randomisierung der Anrufreihenfolge wird es ermöglichen, mit einem hohen Maß an Evidenz die Auswirkungen einer solchen Organisation auf Krankenhauseinweisungen für zwei Familien von Krankheiten mit hoher Prävalenz zu beurteilen.
An dem Prozess werden mindestens neun französische Regionen beteiligt sein. Wenn man bedenkt, dass die Patientenbasis des Hausarztes durchschnittlich 110 Patienten mit chronischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder chronischen psychischen Erkrankungen umfasst und dass mindestens 25 Hausärzte pro Region an der Studie teilnehmen, können wir davon ausgehen, dass 22.000 Patienten von der Intervention dieser Studie profitieren werden .
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tours, Frankreich, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien (Patient mit chronischer Herz-Kreislauf-Erkrankung):
- Männlich oder weiblich
- >= 70 Jahre alt
- Teilnehmer, die sozialversicherungspflichtig oder berechtigt sind
- Mit einer chronischen Herz-Kreislauf- oder Geisteskrankheit gemäß der Liste der Langzeiterkrankungen (ALD) (d. h. mit einer ALD Nr. 1, 3, 5, 12, 13 für Herz-Kreislauf-Erkrankungen)
- Regelmäßig von Ihrem Hausarzt überwacht (d. h. in die Patientenliste eingetragen, gefolgt von einem Allgemeinarzt der französischen Krankenversicherung
- Teilnehmer, die eine mündliche, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben haben.
Einschlusskriterien (Patient mit einer psychischen Erkrankung):
- Männlich oder weiblich
- >= 18 Jahre alt
- Teilnehmer, die sozialversicherungspflichtig oder berechtigt sind
- Mit einer chronischen Herz-Kreislauf- oder Geisteskrankheit gemäß der Liste der Langzeiterkrankungen (ALD) (d. h. mit einer ALD 23 für Geisteskrankheit)
- Regelmäßig von Ihrem Hausarzt überwacht (d. h. in die Patientenliste eingetragen, gefolgt von einem Allgemeinarzt der französischen Krankenversicherung
- Teilnehmer, die eine mündliche, ausdrückliche und informierte Einwilligung gegeben haben
Ausschlusskriterien :
- Patienten mit sowohl einer kardiovaskulären ALD als auch einer psychischen ALD (sie werden von der Intervention profitieren, ohne an der Studie teilzunehmen)
- Patienten, die bereits während der Eindämmung direkt von ihrem Hausarzt betreut werden und deren Hausarzt es ablehnt, dass der Patient von jemand anderem als ihm selbst kontaktiert wird
- Patienten können keine Einverständniserklärung abgeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Management durch ein Studenten-/Hausarzt-Tandem
Die Patienten erhalten einen Anruf von dem Medizinstudenten, der sich nach ihrem Gesundheitszustand erkundigen wird.
Der Medizinstudent wird diese Informationen dann an den Hausarzt weiterleiten, der über die geeignetste Behandlung für den Patienten entscheiden wird.
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Systematische telefonische Kontaktaufnahme des Patienten durch einen Medizinstudenten unter indirekter Aufsicht des Hausarztes. Dieser Telefonkontakt wird mit drei Fragen an den Patienten standardisiert:
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Kein Eingriff: Übliche Behandlung
Übliche Behandlung, d.h. Patienten rufen bei Bedarf ihren Hausarzt an, bis zu einem Monat, was der geschätzten Zeit entspricht, die benötigt wird, um die Intervention allen Patienten in der Interventionsgruppe zukommen zu lassen. Am Ende der Intervention nach einem Monat erhalten auch Patienten in der üblichen Behandlungsgruppe einen Anruf vom Tandem Medizinstudent/Hausarzt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalt(e) nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Krankenhausaufenthalt über einen Zeitraum von einem Monat.
Das primäre Ergebnis wird durch einen Anruf eines Medizinstudenten beim Patienten einen Monat nach dem Randomisierungsdatum ermittelt.
Es werden Krankenhausaufenthalte (Datum, Ort, Dauer, falls verfügbar und Grund) erfasst.
Da für jeden Arzt viele Patienten angerufen werden müssen, gehen wir davon aus, dass dieser Anruf innerhalb weniger Tage nach dem 28. Tag erfolgt.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anruf des Hausarztes (nur in der Versuchsgruppe)
Zeitfenster: 1 Monat
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Nur in der Versuchsgruppe: Anteil der Patienten, bei denen der Arzt nach einem Monat nach dem Anruf des Medizinstudenten (kurz nach Zuteilung der Praxis zur Versuchsgruppe) zurückrufen musste.
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1 Monat
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Mortalität nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
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Die Sterblichkeit wird nach Rücksprache mit der Wohnortstadt des Patienten gemeldet, wenn auf den Anruf keine Reaktion erfolgt
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1 Monat
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Inanspruchnahme der Grundversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Hausarztkonsultationen und Telekonsultationen (und Zeitpunkt der Hausarztkonsultationen, d. h. während der Eindämmungsperiode oder nicht) unter Verwendung von Daten aus der Datenbank des französischen Gesundheitswesens (SNDS).
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6 Monate
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Nutzung der Sekundärversorgung
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Konsultationen mit einem anderen Facharzt (und Zeitpunkt der Konsultation, d. h. während des Eindämmungszeitraums oder außerhalb) unter Verwendung von Daten aus der Datenbank des französischen Gesundheitswesens (SNDS).
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6 Monate
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Anzahl der von der Apotheke ausgestellten Rezepte im Zusammenhang mit der chronischen Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der von der Apotheke ausgestellten Rezepte im Zusammenhang mit der chronischen Krankheit anhand von Daten aus der Datenbank des französischen Gesundheitssystems (SNDS).
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6 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen anhand von Daten aus der französischen Gesundheitsdatenbank (SNDS).
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6 Monate
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Zeit bis zum Krankenhausaufenthalt anhand von Daten aus der Datenbank des French Health National (SNDS).
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6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 6 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts anhand von Daten aus der Datenbank des French Health National (SNDS).
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6 Monate
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Gründe für den/die Krankenhausaufenthalt(e)
Zeitfenster: 6 Monate
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Grund für den Krankenhausaufenthalt anhand von Daten aus der französischen Gesundheitsdatenbank (SNDS).
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6 Monate
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Mortalität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
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Anzahl der Todesfälle anhand von Daten aus der französischen Gesundheitsdatenbank (SNDS).
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6 Monate
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Kardiovaskuläre Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur für Patienten in der COVIQuest_CV-Unterstudie: Kardiovaskuläre Ereignisse (MACE): nicht tödlicher Schlaganfall, nicht tödlicher Myokardinfarkt, kardiovaskulärer Tod und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz unter Verwendung von Daten aus der French Health National (SNDS)-Datenbank
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6 Monate
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Psychopharmaka
Zeitfenster: 6 Monate
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Nur für Patienten in der COVIQuest_MH-Teilstudie: Konsum von Psychopharmaka anhand von Daten aus der Datenbank des French Health National (SNDS).
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Infektionen der Atemwege
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- COVID-19
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Psychische Störungen
- Chronische Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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