- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04359875
Una telefonata con un team di studenti/medici generici per influenzare la morbilità dei pazienti cronici durante il contenimento del COVID-19 (COVIQuest)
Una telefonata sistematica da parte di un team di studenti di medicina/medico generico in pazienti affetti da una condizione cronica durante il periodo di contenimento del COVID-19 ha un impatto sul tasso di ospedalizzazione di un mese in Francia? Uno studio randomizzato a grappolo
A seguito dell'annuncio del contenimento della popolazione a causa dell'epidemia di COVID-19 il 17 marzo 2020 in Francia, è stata segnalata una notevole diminuzione del numero di consultazioni in medicina generale. I pazienti non contattano più il loro medico di base, compresi quelli con follow-up regolare per una o più condizioni croniche. Questa osservazione ha sollevato preoccupazioni in quanto potrebbe portare a ritardi o fallimenti nel rilevare scompensi/complicanze di queste condizioni croniche a causa del mancato ricorso alle cure. Pertanto, l'8 aprile 2020 è stato indirizzato agli operatori sanitari un messaggio urgente del Dipartimento della Sanità Nazionale (Direction Générale de la Santé - DGS) in merito all'organizzazione delle cure al di fuori del COVID-19. La raccomandazione principale era "che il medico personale o lo specialista corrispondente contattino i pazienti più fragili con condizione cronica per garantire il follow-up e rilevare eventuali rischi di scompenso".
Tali pazienti fragili sono numerosi, fino a più di 200 per un medico generico medio. Pertanto, sebbene questa raccomandazione sia considerata "essenziale in considerazione dei bisogni sanitari della popolazione", si rivelerà piuttosto difficile da seguire senza l'aiuto di un'assistenza esterna qualificata e rapidamente mobilitabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
A seguito dell'annuncio del contenimento della popolazione a causa dell'epidemia di COVID-19 il 17 marzo 2020 in Francia, è stata segnalata una notevole diminuzione del numero di consultazioni in medicina generale. I pazienti non contattano più il loro medico di base, compresi quelli con follow-up regolare per una o più condizioni croniche. Questa osservazione ha sollevato preoccupazioni in quanto potrebbe portare a ritardi o fallimenti nel rilevare scompensi/complicanze di queste condizioni croniche a causa del mancato ricorso alle cure. Pertanto, l'8 aprile 2020 è stato indirizzato agli operatori sanitari un messaggio urgente del Dipartimento della Sanità Nazionale (Direction Générale de la Santé - DGS) in merito all'organizzazione delle cure al di fuori del COVID-19. La raccomandazione principale era "che il medico personale o lo specialista corrispondente contattino i pazienti più fragili con condizione cronica per garantire il follow-up e rilevare eventuali rischi di scompenso".
Tali pazienti fragili sono numerosi, fino a più di 200 per un medico generico medio. Pertanto, sebbene questa raccomandazione sia considerata "essenziale in considerazione dei bisogni sanitari della popolazione", si rivelerà piuttosto difficile da seguire senza l'aiuto di un'assistenza esterna qualificata e rapidamente mobilitabile.
Il progetto COVIQUEST è uno studio cluster randomizzato in medicina generale progettato per valutare l'ottimizzazione dello screening e della gestione dei pazienti con patologia cronica a rischio di scompenso attraverso una collaborazione tra il medico di medicina generale e uno studente di medicina.
Lo studio si concentrerà su pazienti con patologie cardiovascolari di età pari o superiore a 70 anni e pazienti con condizioni di salute mentale. Queste condizioni sono entrambe altamente prevalenti nella medicina generale ed entrambe a rischio di gravi complicanze a breve termine.
Le pratiche saranno assegnate casualmente a un gruppo (A o B). Nel gruppo A, gli studenti inizieranno contattando pazienti con patologie cardiovascolari; nel gruppo B inizieranno contattando i pazienti con problemi di salute mentale. Gli studenti chiameranno questi pazienti al telefono e porranno loro domande specifiche sulla loro salute, sui loro bisogni e se desiderano che il loro medico di base li richiami. Lo studente trasmetterà poi queste informazioni al medico di medicina generale che deciderà la migliore cura da offrire al paziente.
L'esito primario è definito come il verificarsi del ricovero durante un periodo di un mese dopo la telefonata. Sarà raccolto da una seconda telefonata da parte dello studente di medicina. Questa volta verranno contattati tutti i pazienti, vale a dire sia i pazienti con malattie mentali che i pazienti cardiovascolari, qualunque sia il gruppo. Pertanto, i pazienti assegnati ai gruppi di controllo (ad es. anche i pazienti con malattie mentali del gruppo A e i pazienti cardiovascolari del gruppo B) beneficeranno dell'intervento a 1 mese: ancora una volta, gli studenti chiederanno ai pazienti informazioni sulla loro salute e se desiderano che il loro medico di base li richiami.
Questo approccio ha diversi vantaggi:
- tutti i pazienti beneficeranno di una telefonata, in accordo con le raccomandazioni del DGS,
- il coinvolgimento di studenti, competenti nei colloqui medici e rapidamente mobilitabili, aiuterà i medici di medicina generale, in prima linea in molte missioni, senza alcun rischio sanitario legato alla contagiosità del COVID-19 per gli studenti,
- randomizzare l'ordine di chiamata consentirà di valutare con un alto livello di evidenza l'impatto di tale organizzazione sui ricoveri, per due famiglie di malattie ad alta prevalenza.
Il processo coinvolgerà almeno nove regioni francesi. Considerando che la base pazienti del medico di medicina generale conta in media 110 pazienti con malattie cardiovascolari croniche o malattie mentali croniche e che partecipano allo studio almeno 25 medici di medicina generale per regione, possiamo aspettarci che 22.000 pazienti beneficeranno dell'intervento di questo studio .
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tours, Francia, 37000
- Dibao-Dina
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione (paziente con cardiopatia cronica):
- Maschio o femmina
- >= 70 anni di età
- Partecipanti coperti o aventi diritto alla previdenza sociale
- Con una malattia cardiovascolare o mentale cronica come indicato nell'elenco delle malattie a lungo termine (ALD) (ovvero con un ALD n° 1, 3, 5, 12, 13 per le malattie cardiovascolari)
- Seguito regolarmente dal proprio medico di base (es. inserito nell'elenco dei pazienti seguiti da un medico generico dall'assicurazione sanitaria francese
- Partecipanti che hanno dato il consenso orale, espresso e informato.
Criteri di inclusione (paziente con una malattia mentale):
- Maschio o femmina
- >= 18 anni
- Partecipanti coperti o aventi diritto alla previdenza sociale
- Con una malattia cardiovascolare o mentale cronica come indicato nell'elenco delle malattie a lungo termine (ALD) (ovvero con un ALD 23 per malattia mentale)
- Seguito regolarmente dal proprio medico di base (es. inserito nell'elenco dei pazienti seguiti da un medico generico dall'assicurazione sanitaria francese
- Partecipanti che hanno dato il consenso orale, espresso e informato
Criteri di esclusione :
- Pazienti con ALD sia cardiovascolare che mentale (beneficeranno dell'intervento, senza partecipare alla sperimentazione)
- Pazienti già e direttamente gestiti dal proprio medico di base durante il contenimento e il cui medico di base rifiuta che il paziente venga contattato da una persona diversa da se stesso
- Pazienti impossibilitati a fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gestione da parte di un tandem studente/medico di medicina generale
I pazienti riceveranno una telefonata dallo studente di medicina che si informerà sul loro stato di salute.
Lo studente di medicina trasmetterà quindi queste informazioni al medico di base che deciderà la gestione più adatta per il paziente.
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Contatto telefonico sistematico del paziente da parte di uno studente di medicina, sotto la supervisione indiretta del medico di medicina generale. Questo contatto telefonico sarà standardizzato con 3 domande da porre al paziente:
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Nessun intervento: Cura abituale
Cura abituale, ovvero i pazienti chiameranno il loro medico di base quando necessario, fino a 1 mese, che corrisponde al tempo stimato per la consegna dell'intervento a tutti i pazienti nel gruppo di intervento. Al termine dell'intervento a 1 mese, anche i pazienti nel gruppo di cura abituale riceveranno una telefonata dal tandem studente di medicina/medico di base. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricovero(i) a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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Ricovero in ospedale per un periodo di un mese.
L'esito primario sarà raccolto da una telefonata da uno studente di medicina al paziente 1 mese dopo la data di randomizzazione.
Verranno raccolti i ricoveri (data, luogo, durata, se disponibile, e motivo).
Poiché ci saranno molti pazienti da chiamare per ogni medico, ci aspettiamo che queste telefonate avvengano entro pochi giorni dopo il giorno 28.
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Telefonata del medico di base (solo nel gruppo sperimentale)
Lasso di tempo: 1 mese
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Solo nel gruppo sperimentale: percentuale di pazienti per i quali il medico ha dovuto richiamare dopo che lo studente di medicina aveva telefonato (subito dopo l'assegnazione dello studio al gruppo sperimentale) a 1 mese.
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1 mese
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Mortalità a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
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La mortalità verrà segnalata dopo aver verificato con il comune di residenza del paziente se non vi è risposta alla telefonata
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1 mese
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Uso delle cure primarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di consultazioni e teleconsulti del medico di base (e tempo della consultazione del medico di base, ovvero durante o meno il periodo di contenimento) utilizzando i dati del database nazionale della sanità francese (SNDS)
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6 mesi
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Uso delle cure secondarie
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di consultazioni con un altro medico specialista (e tempo di consultazione, ovvero durante o meno il periodo di contenimento) utilizzando i dati del database nazionale della sanità francese (SNDS)
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6 mesi
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Numero di prescrizioni relative alla malattia cronica erogate dalla farmacia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di prescrizioni relative alla malattia cronica dispensate dalla farmacia utilizzando i dati del database nazionale della sanità francese (SNDS)
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6 mesi
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Numero di ospedalizzazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di ricoveri utilizzando i dati del database nazionale sanitario francese (SNDS).
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6 mesi
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Tempo di ricovero(i)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tempo di ricovero in ospedale utilizzando i dati del database nazionale sanitario francese (SNDS).
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6 mesi
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Durata del/i ricovero/i
Lasso di tempo: 6 mesi
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Durata del ricovero utilizzando i dati del database nazionale sanitario francese (SNDS).
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6 mesi
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Motivi del/i ricovero/i
Lasso di tempo: 6 mesi
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Motivo del ricovero utilizzando i dati del database nazionale sanitario francese (SNDS).
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6 mesi
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Mortalità a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di decessi utilizzando i dati del database nazionale sanitario francese (SNDS).
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6 mesi
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Eventi cardiovascolari (MACE)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Solo per i pazienti nel sotto-studio COVIQuest_CV: Eventi cardiovascolari (MACE): ictus non fatale, infarto miocardico non fatale, morte cardiovascolare e ricovero per insufficienza cardiaca utilizzando i dati del database nazionale della sanità francese (SNDS)
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6 mesi
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Psicofarmaci
Lasso di tempo: 6 mesi
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Solo per i pazienti nel sotto-studio COVIQuest_MH: consumo di psicofarmaci utilizzando i dati del database nazionale sanitario francese (SNDS)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- COVID-19
- Malattia cardiovascolare
- Disordini mentali
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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