- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04359875
Телефонный разговор со студентами/врачами общей практики для воздействия на заболеваемость хронических пациентов во время сдерживания распространения COVID-19 (COVIQuest)
Влияют ли систематические телефонные звонки студентов-медиков/врачов общей практики пациентам, страдающим хроническим заболеванием в период изоляции от COVID-19, на уровень госпитализаций в течение одного месяца во Франции? Кластерное рандомизированное исследование
После объявления о сдерживании населения в связи с эпидемией COVID-19 17 марта 2020 г. во Франции было зарегистрировано заметное снижение количества консультаций в общей врачебной практике. Пациенты больше не обращаются к своему терапевту, в том числе за теми, кто регулярно наблюдается по поводу одного или нескольких хронических заболеваний. Это наблюдение вызвало беспокойство, поскольку оно могло привести к задержке или невозможности выявления декомпенсации/осложнений этих хронических состояний из-за отсутствия обращения за медицинской помощью. Так, 8 апреля 2020 г. работникам здравоохранения было направлено срочное сообщение Национального департамента здравоохранения (Direction Générale de la Santé - DGS) по поводу организации помощи помимо COVID-19. Основная рекомендация заключалась в том, что «личный врач или соответствующий специалист должен связаться с наиболее уязвимыми пациентами с хроническим состоянием, чтобы обеспечить последующее наблюдение и выявить любой риск декомпенсации».
Таких хрупких пациентов великое множество, до более чем 200 на одного врача общей практики. Таким образом, хотя эта рекомендация считается «необходимой с учетом потребностей населения в области здравоохранения», выполнить ее без помощи квалифицированной внешней помощи, которую можно быстро мобилизовать, будет довольно сложно.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
После объявления о сдерживании населения в связи с эпидемией COVID-19 17 марта 2020 г. во Франции было зарегистрировано заметное снижение количества консультаций в общей врачебной практике. Пациенты больше не обращаются к своему терапевту, в том числе за теми, кто регулярно наблюдается по поводу одного или нескольких хронических заболеваний. Это наблюдение вызвало беспокойство, поскольку оно могло привести к задержке или невозможности выявления декомпенсации/осложнений этих хронических состояний из-за отсутствия обращения за медицинской помощью. Так, 8 апреля 2020 г. работникам здравоохранения было направлено срочное сообщение Национального департамента здравоохранения (Direction Générale de la Santé - DGS) по поводу организации помощи помимо COVID-19. Основная рекомендация заключалась в том, что «личный врач или соответствующий специалист должен связаться с наиболее уязвимыми пациентами с хроническим состоянием, чтобы обеспечить последующее наблюдение и выявить любой риск декомпенсации».
Таких хрупких пациентов великое множество, до более чем 200 на одного врача общей практики. Таким образом, хотя эта рекомендация считается «необходимой с учетом потребностей населения в области здравоохранения», выполнить ее без помощи квалифицированной внешней помощи, которую можно быстро мобилизовать, будет довольно сложно.
Проект COVIQUEST представляет собой кластерное рандомизированное исследование общей практики, предназначенное для оценки оптимизации скрининга и ведения пациентов с хроническими заболеваниями с риском декомпенсации посредством сотрудничества между врачом общей практики и студентом-медиком.
Исследование будет сосредоточено на пациентах с сердечно-сосудистыми заболеваниями в возрасте 70 лет и старше, а также на пациентах с психическими заболеваниями. Эти состояния широко распространены в общей практике и оба подвержены риску серьезных краткосрочных осложнений.
Практики будут случайным образом распределены по группам (A или B). В группе А учащиеся начнут с контакта с пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями; в группе B они начнут с контакта с пациентами с психическими заболеваниями. Студенты будут звонить этим пациентам по телефону и задавать им конкретные вопросы об их здоровье, их потребностях и о том, хотят ли они, чтобы их врач общей практики перезвонил им. Затем студент передаст эту информацию врачу общей практики, который примет решение о наилучшем уходе за пациентом.
Первичный результат определяется как случай госпитализации в течение одного месяца после телефонного звонка. Он будет получен вторым телефонным звонком от студента-медика. На этот раз будут контактировать все пациенты, то есть как пациенты с психическими заболеваниями, так и больные сердечно-сосудистыми заболеваниями, независимо от группы. Таким образом, пациенты, отнесенные к контрольным группам (т. пациенты с психическими заболеваниями из группы A и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями из группы B) также выиграют от вмешательства через 1 месяц: снова студенты будут спрашивать пациентов об их здоровье и хотят ли они, чтобы их терапевт перезвонил им.
Этот подход имеет несколько преимуществ:
- всем пациентам будет полезен телефонный звонок в соответствии с рекомендациями DGS,
- привлечение студентов, компетентных в медицинских интервью и быстро мобилизуемых, поможет врачам общей практики, находящимся на передовой многих миссий, без какого-либо риска для здоровья, связанного с заразностью COVID-19 для студентов,
- рандомизация порядка вызова позволит с высоким уровнем доказательности оценить влияние такой организации на госпитализации, для двух семейств заболеваний с высокой распространенностью.
В испытании примут участие как минимум девять французских регионов. Учитывая, что база пациентов врачей общей практики насчитывает в среднем 110 пациентов с хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями или хроническими психическими заболеваниями и что в исследовании принимают участие не менее 25 врачей общей практики на регион, мы можем ожидать, что 22 000 пациентов получат пользу от вмешательства в рамках этого исследования. .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tours, Франция, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения (пациент с хроническим сердечно-сосудистым заболеванием):
- Мужчина или женщина
- >= 70 лет
- Участники, охваченные или имеющие право на социальное обеспечение
- С хроническим сердечно-сосудистым или психическим заболеванием, указанным в списке долгосрочных заболеваний (ALD) (т. е. с ALD № 1, 3, 5, 12, 13 для сердечно-сосудистых заболеваний)
- Регулярно сопровождаются их лечащим врачом (т. внесен в список пациентов, за которыми следует врач общей практики Французской медицинской страховки.
- Участники, давшие устное, выраженное и информированное согласие.
Критерии включения (пациент с психическим заболеванием):
- Мужчина или женщина
- >= 18 лет
- Участники, охваченные или имеющие право на социальное обеспечение
- С хроническим сердечно-сосудистым или психическим заболеванием, как указано в списке долгосрочных заболеваний (ALD) (т.е. с ALD 23 для психического заболевания)
- Регулярно сопровождаются их лечащим врачом (т. внесен в список пациентов, за которыми следует врач общей практики Французской медицинской страховки.
- Участники, давшие устное, выраженное и информированное согласие
Критерий исключения :
- Пациенты с сердечно-сосудистым ALD и ALD с психическим здоровьем (они получат пользу от вмешательства, не участвуя в испытании)
- Пациенты, которые уже находятся под непосредственным наблюдением своего врача общей практики во время изоляции, и чей врач общей практики отказывается от того, чтобы с пациентом связывался кто-то, кроме него самого.
- Пациенты, неспособные дать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Управление тандемом студент/врач общей практики
Пациенты получат телефонный звонок от студента-медика, который поинтересуется состоянием их здоровья.
Студент-медик затем передаст эту информацию врачу общей практики, который примет решение о наиболее подходящем лечении для пациента.
|
Систематический телефонный контакт пациента со стороны студента-медика под непрямым наблюдением врача общей практики. Этот телефонный контакт будет стандартизирован с 3 вопросами, которые нужно задать пациенту:
|
|
Без вмешательства: Обычное лечение
Обычное лечение, то есть пациенты будут обращаться к своему терапевту по мере необходимости, до 1 месяца, что соответствует расчетному времени для проведения вмешательства всем пациентам в группе вмешательства. По завершении вмешательства через 1 месяц пациенты в группе обычного лечения также получат телефонный звонок от тандема студента-медика/терапевта. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
Госпитализация в течение месяца.
Первичный результат будет получен посредством телефонного звонка студента-медика пациенту через 1 месяц после даты рандомизации.
Будут собраны данные о госпитализации (дата, место, продолжительность, если возможно, и причина).
Поскольку для каждого врача будет вызвано много пациентов, мы ожидаем, что этот телефонный звонок произойдет в течение нескольких дней после 28-го дня.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Телефонный звонок от врача общей практики (только в экспериментальной группе)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Только в экспериментальной группе: доля пациентов, которым практикующий врач должен был перезвонить после звонка студента-медика (сразу после распределения практики в экспериментальной группе) через 1 месяц.
|
1 месяц
|
|
Смертность в 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц
|
О летальности будет сообщено после сверки с городом проживания пациента, если нет ответа на телефонный звонок.
|
1 месяц
|
|
Использование первичной медицинской помощи
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество консультаций врачей общей практики и телеконсультаций (и время консультаций врачей общей практики, т. е. в период карантина или нет) с использованием данных из Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Использование вторичного ухода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество консультаций с другим врачом-специалистом (и время консультации, т. е. в течение периода сдерживания или нет) с использованием данных из Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Количество рецептов по хроническим заболеваниям, выданных аптекой
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество рецептов, связанных с хроническим заболеванием, которые были выданы аптекой с использованием данных Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Количество госпитализаций
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество госпитализаций с использованием данных Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Время до госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Время до госпитализации на основе данных Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Продолжительность госпитализации(ей)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Продолжительность госпитализации с использованием данных Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Причины госпитализации
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Причина госпитализации с использованием данных Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Смертность в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество смертей на основе данных Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Сердечно-сосудистые события (MACE)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Только для пациентов в суб-исследовании COVIQuest_CV: Сердечно-сосудистые события (MACE): нефатальный инсульт, нефатальный инфаркт миокарда, сердечно-сосудистая смерть и госпитализация по поводу сердечной недостаточности с использованием данных из Национальной базы данных здравоохранения Франции (SNDS)
|
6 месяцев
|
|
Психотропные препараты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Только для пациентов в суб-исследовании COVIQuest_MH: потребление психотропных препаратов с использованием данных из базы данных French Health National (SNDS)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- COVID-19
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Психические расстройства
- Хроническое заболевание
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Идентификатор реестра: ID-RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .