新型コロナウイルス感染症封じ込め中の慢性患者の罹患率に影響を与えるための学生/一般開業医チームとの電話会議 (COVIQuest)
新型コロナウイルス感染症封じ込め期間中に慢性疾患に苦しむ患者に対する医学生/一般開業医チームによる体系的な電話相談は、フランスの1か月入院率に影響を与えるか?クラスターのランダム化試験
2020年3月17日にフランスで新型コロナウイルス感染症の流行による人口封じ込めが発表されて以降、一般診療における受診件数の顕著な減少が報告された。 患者は、1 つまたは複数の慢性疾患について定期的にフォローアップを受けている医師を含め、一般開業医に連絡することはなくなりました。 この観察は、ケアに頼らないことでこれらの慢性疾患の代償不全や合併症の発見が遅れたり失敗したりする可能性があるため、懸念を引き起こしました。 したがって、2020年4月8日、新型コロナウイルス感染症以外のケアの組織化に関して、国民保健局(Direction Générale de la Santé - DGS)から医療専門家に向けた緊急メッセージが送られました。 主な推奨事項は、「主治医または対応する専門家は、慢性疾患を患う最も脆弱な患者に連絡して、フォローアップを確実にし、代償不全のリスクを検出する必要がある」というものでした。
このような虚弱な患者の数は非常に多く、平均的な一般開業医の場合、最大で 200 人以上になります。 したがって、この勧告は「国民の健康ニーズを考慮すると不可欠」であると考えられていますが、迅速に動員できる熟練した外部支援の助けがなければ、これに従うのは非常に困難であることがわかります。
調査の概要
詳細な説明
2020年3月17日にフランスで新型コロナウイルス感染症の流行による人口封じ込めが発表されて以降、一般診療における受診件数の顕著な減少が報告された。 患者は、1 つまたは複数の慢性疾患について定期的にフォローアップを受けている医師を含め、一般開業医に連絡することはなくなりました。 この観察は、ケアに頼らないことでこれらの慢性疾患の代償不全や合併症の発見が遅れたり失敗したりする可能性があるため、懸念を引き起こしました。 したがって、2020年4月8日、新型コロナウイルス感染症以外のケアの組織化に関して、国民保健局(Direction Générale de la Santé - DGS)から医療専門家に向けた緊急メッセージが送られました。 主な推奨事項は、「主治医または対応する専門家は、慢性疾患を患う最も脆弱な患者に連絡して、フォローアップを確実にし、代償不全のリスクを検出する必要がある」というものでした。
このような虚弱な患者の数は非常に多く、平均的な一般開業医の場合、最大で 200 人以上になります。 したがって、この勧告は「国民の健康ニーズを考慮すると不可欠」であると考えられていますが、迅速に動員できる熟練した外部支援の助けがなければ、これに従うのは非常に困難であることがわかります。
COVIQUEST プロジェクトは、一般開業医と医学生の協力を通じて、代償不全のリスクがある慢性疾患患者のスクリーニングと管理の最適化を評価することを目的とした、一般診療におけるクラスターランダム化試験です。
この試験は、70歳以上の心血管疾患のある患者と精神的健康状態のある患者に焦点を当てている。 これらの状態はどちらも一般診療で非常に蔓延しており、両方とも重篤な短期合併症のリスクがあります。
練習はランダムにグループ (A または B) に割り当てられます。 グループ A では、学生は心血管疾患を持つ患者と接触することから始めます。グループ B では、精神的健康状態に問題がある患者に連絡することから始めます。 学生たちはこれらの患者に電話をかけ、健康状態やニーズ、かかりつけ医からの折り返し電話を希望するかどうかなど、具体的な質問をします。 次に学生はこの情報を一般開業医に送信し、開業医が患者に提供する最善のケアを決定します。
主要転帰は、電話後 1 か月間の入院の発生として定義されます。 医学生からの2回目の電話によって徴収されます。 今回は、グループを問わず、すべての患者、つまり精神疾患患者と心臓血管患者の両方に連絡が行われます。 したがって、患者は対照群(すなわち、 グループ A の精神疾患患者とグループ B の心血管患者)も 1 か月後の介入から恩恵を受けるでしょう。ここでも学生は患者に自分の健康状態について、また一般開業医に電話をかけ直してほしいかどうかを尋ねます。
このアプローチにはいくつかの利点があります。
- DGS の推奨に従って、すべての患者は電話で恩恵を受けることができます。
- 医療面接に能力があり、迅速に行動できる学生の参加は、学生の新型コロナウイルス感染症に関連する健康リスクを引き起こすことなく、多くの任務の最前線にいる一般開業医を助けるでしょう。
- 電話の順序をランダム化することで、有病率の高い 2 つの病気の家族について、そのような組織が入院に及ぼす影響を高いレベルの証拠で評価できるようになります。
試験にはフランスの少なくとも9つの地域が参加する。 一般開業医の患者ベースの数は平均して慢性心血管疾患または慢性精神疾患の患者 110 人であり、地域ごとに少なくとも 25 人の一般開業医がこの研究に参加していることを考慮すると、22,000 人の患者がこの研究の介入から恩恵を受けることが期待できます。 。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Tours、フランス、37000
- Dibao-Dina
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準(慢性心血管疾患を有する患者):
- 男性か女性
- >= 70歳以上
- 社会保障の対象となる、または社会保障を受ける権利のある参加者
- 長期疾患(ALD)リストに記載されている慢性心血管疾患または精神疾患を患っている(つまり、心血管疾患のALD番号1、3、5、12、13)
- 一般開業医による定期的なフォロー(つまり、 フランスの健康保険により一般開業医がフォローする患者リストに登録される
- 口頭、明示、およびインフォームドコンセントを与えた参加者。
対象基準(精神疾患患者):
- 男性か女性
- 18 歳以上
- 社会保障の対象となる、または社会保障を受ける権利のある参加者
- 長期疾病(ALD)リストに記載されている慢性心血管疾患または精神疾患を患っている(つまり、精神疾患のALD 23を有する)
- 一般開業医による定期的なフォロー(つまり、 フランスの健康保険により一般開業医がフォローする患者リストに登録される
- 口頭、明示、およびインフォームドコンセントを与えた参加者
除外基準:
- 心血管性ALDと精神的ALDの両方を患う患者(治験に参加しなくても介入の恩恵を受ける)
- 封じ込め中にすでに一般開業医によって直接管理されており、一般開業医が患者に自分以外の者と接触することを拒否している患者
- インフォームドコンセントを提供できない患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:学生と開業医のタンデムによる管理
患者には医学生から電話がかかり、健康状態について尋ねられます。
医学生はこの情報を一般開業医に送信し、開業医が患者に最適な管理を決定します。
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一般開業医の間接的な監督の下、医学生による体系的な患者への電話連絡。 この電話連絡は、患者に尋ねる 3 つの質問で標準化されます。
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NO_INTERVENTION:普段のお手入れ
通常のケア、つまり患者は必要に応じてかかりつけ医に電話します。最長 1 か月ですが、これは介入グループのすべての患者に介入が提供される推定時間に相当します。 1か月の介入終了時に、通常の治療グループの患者にも医学生と一般開業医のタンデムから電話が届きます。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1か月後の入院
時間枠:1ヶ月
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1ヶ月に渡る入院。
主要アウトカムは、無作為化日の 1 か月後に医学生から患者への電話によって収集されます。
入院(日付、場所、期間、可能な場合はその理由)が収集されます。
各医師に対して多数の患者からの電話がかかるため、これらの電話は 28 日目から数日以内に行われると予想されます。
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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開業医からの電話(実験グループのみ)
時間枠:1ヶ月
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実験グループのみ: 1 か月の時点で医学生が電話をかけた後 (実験グループに実習を割り当てた直後)、医師が折り返し電話をしなければならなかった患者の割合。
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1ヶ月
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1か月後の死亡率
時間枠:1ヶ月
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電話に応答がない場合は、患者の自宅の市に確認した後、死亡率が報告されます。
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1ヶ月
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プライマリケアの利用
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した一般開業医の診察と電話相談の数 (および一般開業医の診察時間、つまり封じ込め期間中かどうか)
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6ヵ月
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二次医療の利用
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した、別の医療専門家との相談回数 (および相談時間、つまり封じ込め期間中かどうか)
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6ヵ月
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薬局が調剤した慢性疾患に係る処方箋枚数
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用して薬局で調剤された慢性疾患に関連する処方箋の数
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6ヵ月
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入院数
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した入院数
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6ヵ月
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入院までの時間
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した入院までの時間
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6ヵ月
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入院期間
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した入院期間
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6ヵ月
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入院の理由
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した入院理由
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6ヵ月
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6か月時点の死亡率
時間枠:6ヵ月
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フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した死亡者数
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6ヵ月
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心血管イベント (MACE)
時間枠:6ヵ月
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COVIQuest_CV サブトライアルの患者のみ: 心血管イベント (MACE): 非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞、心血管死、および心不全による入院 (フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用)
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6ヵ月
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向精神薬
時間枠:6ヵ月
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COVIQuest_MH サブトライアルの患者のみ: フランス保健国立 (SNDS) データベースのデータを使用した向精神薬の使用量
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD、University Hospital of Tours
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (レジストリ:ID-RCB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。