- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04359875
En telefonsamtale med et student-/allmennlegeteam for å påvirke sykelighet hos kroniske pasienter under covid-19 (COVIQuest)
Påvirker en systematisk telefonsamtale fra en medisinsk student/legeteam hos pasienter som lider av en kronisk tilstand i løpet av COVID-19-perioden en måneds sykehusinnleggelsesrate i Frankrike? En randomisert klyngeprøve
Etter kunngjøringen om inneslutning av befolkningen på grunn av COVID-19-epidemien 17. mars 2020 i Frankrike, ble det rapportert om en merkbar nedgang i antall konsultasjoner i allmennpraksis. Pasienter kontakter ikke lenger sin fastlege, også de som har regelmessig oppfølging for en eller flere kroniske lidelser. Denne observasjonen vakte bekymring siden den kunne føre til forsinkelser eller svikt i å oppdage dekompensasjoner / komplikasjoner av disse kroniske tilstandene ved mangel på behandling. En hastemelding fra National Health Department (Direction Générale de la Santé - DGS) ble derfor rettet 8. april 2020 til helsepersonell angående organisering av omsorg bortsett fra COVID-19. Hovedanbefalingen var «at den personlige legen eller tilsvarende spesialist skulle kontakte de mest skjøre pasientene med kronisk tilstand for å sikre oppfølging og avdekke eventuell risiko for dekompensasjon».
Slike skjøre pasienter er i et stort antall, opptil mer enn 200 for en gjennomsnittlig allmennlege. Derfor, selv om denne anbefalingen anses som "essensiell med tanke på befolkningens helsebehov", vil den vise seg å være ganske vanskelig å følge uten hjelp fra en dyktig ekstern bistand som raskt kan mobiliseres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter kunngjøringen om inneslutning av befolkningen på grunn av COVID-19-epidemien 17. mars 2020 i Frankrike, ble det rapportert om en merkbar nedgang i antall konsultasjoner i allmennpraksis. Pasienter kontakter ikke lenger sin fastlege, også de som har regelmessig oppfølging for en eller flere kroniske lidelser. Denne observasjonen vakte bekymring siden den kunne føre til forsinkelser eller svikt i å oppdage dekompensasjoner / komplikasjoner av disse kroniske tilstandene ved mangel på behandling. En hastemelding fra National Health Department (Direction Générale de la Santé - DGS) ble derfor rettet 8. april 2020 til helsepersonell angående organisering av omsorg bortsett fra COVID-19. Hovedanbefalingen var «at den personlige legen eller tilsvarende spesialist skulle kontakte de mest skjøre pasientene med kronisk tilstand for å sikre oppfølging og avdekke eventuell risiko for dekompensasjon».
Slike skjøre pasienter er i et stort antall, opptil mer enn 200 for en gjennomsnittlig allmennlege. Derfor, selv om denne anbefalingen anses som "essensiell med tanke på befolkningens helsebehov", vil den vise seg å være ganske vanskelig å følge uten hjelp fra en dyktig ekstern bistand som raskt kan mobiliseres.
COVIQUEST-prosjektet er en randomisert klyngestudie i allmennpraksis designet for å vurdere optimaliseringen av screening og behandling av pasienter med kroniske tilstander med risiko for dekompensasjon gjennom et samarbeid mellom allmennlegen og en medisinstudent.
Forsøket vil fokusere på pasienter med kardiovaskulære lidelser i alderen 70 år eller eldre og pasienter med psykiske lidelser. Disse tilstandene er både svært utbredt i allmennpraksis og begge med risiko for alvorlige korttidskomplikasjoner.
Øvelsene vil bli tilfeldig tildelt en gruppe (A eller B). I gruppe A vil studentene starte med å kontakte pasienter med kardiovaskulære lidelser; i gruppe B vil de starte med å kontakte pasienter med psykiske lidelser. Studentene vil ringe disse pasientene på telefon og stille dem konkrete spørsmål om deres helse, deres behov, og om de ønsker at allmennlegen deres skal ringe dem tilbake. Studenten vil deretter overføre denne informasjonen til allmennlegen som vil bestemme den beste omsorgen å tilby pasienten.
Det primære utfallet er definert som forekomsten av sykehusinnleggelse i løpet av en periode på én måned etter telefonsamtalen. Den vil bli hentet ved en ny telefon fra medisinstudenten. Denne gangen vil alle pasienter bli kontaktet, det vil si både pasienter med psykiske lidelser og hjerte- og karpasienter, uansett gruppe. Dermed ble pasienter fordelt på kontrollgruppene (dvs. Pasienter med psykiske lidelser fra gruppe A og hjerte- og karpasienter fra gruppe B) vil også ha nytte av intervensjonen ved 1 måned: igjen vil studentene spørre pasienter om deres helse og om de ønsker at allmennlegen deres skal ringe dem tilbake.
Denne tilnærmingen har flere fordeler:
- alle pasienter vil ha nytte av en telefonsamtale, i samsvar med anbefalingene fra DGS,
- involvering av studenter, kompetente i medisinske intervjuer og raskt mobiliserbare, vil hjelpe allmennleger, i frontlinjen av mange oppdrag, uten noen helserisiko knyttet til smittefaren av COVID-19 for studenter,
- randomisering av ringeordren vil tillate å vurdere med et høyt bevisnivå virkningen av en slik organisasjon på sykehusinnleggelser, for to familier av sykdommer med høy prevalens.
Rettssaken vil involvere minst ni franske regioner. Tatt i betraktning at allmennlegens pasientgrunnlag i gjennomsnitt teller 110 pasienter med kronisk hjerte- og karsykdom eller kronisk psykisk lidelse, og at minst 25 allmennleger per region deltar i studien, kan vi forvente at 22 000 pasienter vil ha nytte av intervensjonen i denne studien. .
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrike, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier (pasient med kronisk kardiovaskulær):
- Mann eller kvinne
- >= 70 år
- Deltakere omfattet av eller rett til trygd
- Med en kronisk kardiovaskulær eller psykisk sykdom som referert til i listen over langsiktig sykdom (ALD) (dvs. med en ALD nr. 1, 3, 5, 12, 13 for hjerte- og karsykdommer)
- Regelmessig fulgt av sin fastlege (dvs. oppført på pasientlisten etterfulgt av en allmennlege av den franske helseforsikringen
- Deltakere som har gitt muntlig, uttrykkelig og informert samtykke.
Inklusjonskriterier (pasient med psykisk sykdom):
- Mann eller kvinne
- >= 18 år
- Deltakere omfattet av eller rett til trygd
- Med en kronisk kardiovaskulær eller mental sykdom som referert til i listen over langsiktig sykdom (ALD) (dvs. med en ALD 23 for psykisk sykdom)
- Regelmessig fulgt av sin fastlege (dvs. oppført på pasientlisten etterfulgt av en allmennlege av den franske helseforsikringen
- Deltakere som har gitt muntlig, uttrykkelig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med både en kardiovaskulær ALD og en mental helse-ALD (de vil ha nytte av intervensjonen uten å delta i forsøket)
- Pasienter som allerede og direkte ledes av sin fastlege under inneslutning og hvis allmennlege nekter at pasienten skal kontaktes av noen andre enn ham selv
- Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Håndtering av en student/allmennlege tandem
Pasientene vil motta et telefonsamtale fra medisinstudenten som vil spørre om helsen deres.
Medisinstudenten vil deretter overføre denne informasjonen til fastlegen som vil bestemme den mest passende behandlingen for pasienten.
|
Systematisk telefonkontakt av pasient av medisinstudent, under indirekte tilsyn av allmennlegen. Denne telefonkontakten vil bli standardisert med 3 spørsmål å stille til pasienten:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig behandling
Vanlig behandling, dvs. pasienter vil kontakte sin fastlege ved behov, i opptil 1 måned, noe som tilsvarer den estimerte tiden det tar å levere intervensjonen til alle pasientene i intervensjonsgruppen. Ved slutten av intervensjonen etter 1 måned vil pasientene i vanlig behandlingsgruppe også motta et telefonsamtale fra medisinstudent/fastlege-tandemet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykehusinnleggelse etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Sykehusinnleggelse over en måneds periode.
Det primære resultatet vil bli samlet inn ved en telefonsamtale fra en medisinstudent til pasienten 1 måned etter randomiseringsdato.
Sykehusinnleggelser (dato, sted, lengde, hvis tilgjengelig, og årsak) vil bli samlet inn.
Fordi det vil være mange pasienter som skal ringes opp for hver behandler, forventer vi at disse telefonsamtalene vil skje innen noen få dager etter dag 28.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefon fra allmennlegen (kun i forsøksgruppen)
Tidsramme: 1 måned
|
Kun i forsøksgruppen: andel pasienter som behandleren måtte ringe tilbake til etter at medisinstudenten hadde ringt (rett etter tildeling av praksis til forsøksgruppen) ved 1 måned.
|
1 måned
|
|
Dødelighet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Dødelighet vil bli rapportert etter å ha sjekket med byen der pasienten bor hvis det ikke er svar på telefonsamtalen
|
1 måned
|
|
Bruk av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall allmennlegekonsultasjoner og telekonsultasjoner (og tidspunkt for allmennlegekonsultasjon, dvs. i løpet av inneslutningsperioden eller ikke) ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Bruk av sekundær omsorg
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall konsultasjoner med en annen medisinsk spesialist (og tidspunkt for konsultasjon, dvs. i løpet av inneslutningsperioden eller ikke) ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Antall resepter knyttet til den kroniske sykdommen utlevert av apoteket
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall resepter relatert til den kroniske sykdommen som ble utlevert av apoteket ved hjelp av data fra French Health National (SNDS) Database
|
6 måneder
|
|
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser ved hjelp av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til sykehusinnleggelse ved hjelp av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Sykehusinnleggelse(r)' varighet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sykehusinnleggelsesvarighet ved hjelp av data fra French Health National (SNDS) Database
|
6 måneder
|
|
Årsaker til sykehusinnleggelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
|
Årsak til sykehusinnleggelse ved hjelp av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall dødsfall ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Bare for pasienter i COVIQuest_CV-underforsøket: Kardiovaskulære hendelser (MACE): ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Psykotropiske stoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun for pasienter i COVIQuest_MH-underforsøket: Psykotropisk medisinbruk ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Covid-19
- Kardiovaskulære sykdommer
- Psykiske lidelser
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .