Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En telefonsamtale med et student-/allmennlegeteam for å påvirke sykelighet hos kroniske pasienter under covid-19 (COVIQuest)

23. desember 2025 oppdatert av: University Hospital, Tours

Påvirker en systematisk telefonsamtale fra en medisinsk student/legeteam hos pasienter som lider av en kronisk tilstand i løpet av COVID-19-perioden en måneds sykehusinnleggelsesrate i Frankrike? En randomisert klyngeprøve

Etter kunngjøringen om inneslutning av befolkningen på grunn av COVID-19-epidemien 17. mars 2020 i Frankrike, ble det rapportert om en merkbar nedgang i antall konsultasjoner i allmennpraksis. Pasienter kontakter ikke lenger sin fastlege, også de som har regelmessig oppfølging for en eller flere kroniske lidelser. Denne observasjonen vakte bekymring siden den kunne føre til forsinkelser eller svikt i å oppdage dekompensasjoner / komplikasjoner av disse kroniske tilstandene ved mangel på behandling. En hastemelding fra National Health Department (Direction Générale de la Santé - DGS) ble derfor rettet 8. april 2020 til helsepersonell angående organisering av omsorg bortsett fra COVID-19. Hovedanbefalingen var «at den personlige legen eller tilsvarende spesialist skulle kontakte de mest skjøre pasientene med kronisk tilstand for å sikre oppfølging og avdekke eventuell risiko for dekompensasjon».

Slike skjøre pasienter er i et stort antall, opptil mer enn 200 for en gjennomsnittlig allmennlege. Derfor, selv om denne anbefalingen anses som "essensiell med tanke på befolkningens helsebehov", vil den vise seg å være ganske vanskelig å følge uten hjelp fra en dyktig ekstern bistand som raskt kan mobiliseres.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter kunngjøringen om inneslutning av befolkningen på grunn av COVID-19-epidemien 17. mars 2020 i Frankrike, ble det rapportert om en merkbar nedgang i antall konsultasjoner i allmennpraksis. Pasienter kontakter ikke lenger sin fastlege, også de som har regelmessig oppfølging for en eller flere kroniske lidelser. Denne observasjonen vakte bekymring siden den kunne føre til forsinkelser eller svikt i å oppdage dekompensasjoner / komplikasjoner av disse kroniske tilstandene ved mangel på behandling. En hastemelding fra National Health Department (Direction Générale de la Santé - DGS) ble derfor rettet 8. april 2020 til helsepersonell angående organisering av omsorg bortsett fra COVID-19. Hovedanbefalingen var «at den personlige legen eller tilsvarende spesialist skulle kontakte de mest skjøre pasientene med kronisk tilstand for å sikre oppfølging og avdekke eventuell risiko for dekompensasjon».

Slike skjøre pasienter er i et stort antall, opptil mer enn 200 for en gjennomsnittlig allmennlege. Derfor, selv om denne anbefalingen anses som "essensiell med tanke på befolkningens helsebehov", vil den vise seg å være ganske vanskelig å følge uten hjelp fra en dyktig ekstern bistand som raskt kan mobiliseres.

COVIQUEST-prosjektet er en randomisert klyngestudie i allmennpraksis designet for å vurdere optimaliseringen av screening og behandling av pasienter med kroniske tilstander med risiko for dekompensasjon gjennom et samarbeid mellom allmennlegen og en medisinstudent.

Forsøket vil fokusere på pasienter med kardiovaskulære lidelser i alderen 70 år eller eldre og pasienter med psykiske lidelser. Disse tilstandene er både svært utbredt i allmennpraksis og begge med risiko for alvorlige korttidskomplikasjoner.

Øvelsene vil bli tilfeldig tildelt en gruppe (A eller B). I gruppe A vil studentene starte med å kontakte pasienter med kardiovaskulære lidelser; i gruppe B vil de starte med å kontakte pasienter med psykiske lidelser. Studentene vil ringe disse pasientene på telefon og stille dem konkrete spørsmål om deres helse, deres behov, og om de ønsker at allmennlegen deres skal ringe dem tilbake. Studenten vil deretter overføre denne informasjonen til allmennlegen som vil bestemme den beste omsorgen å tilby pasienten.

Det primære utfallet er definert som forekomsten av sykehusinnleggelse i løpet av en periode på én måned etter telefonsamtalen. Den vil bli hentet ved en ny telefon fra medisinstudenten. Denne gangen vil alle pasienter bli kontaktet, det vil si både pasienter med psykiske lidelser og hjerte- og karpasienter, uansett gruppe. Dermed ble pasienter fordelt på kontrollgruppene (dvs. Pasienter med psykiske lidelser fra gruppe A og hjerte- og karpasienter fra gruppe B) vil også ha nytte av intervensjonen ved 1 måned: igjen vil studentene spørre pasienter om deres helse og om de ønsker at allmennlegen deres skal ringe dem tilbake.

Denne tilnærmingen har flere fordeler:

  1. alle pasienter vil ha nytte av en telefonsamtale, i samsvar med anbefalingene fra DGS,
  2. involvering av studenter, kompetente i medisinske intervjuer og raskt mobiliserbare, vil hjelpe allmennleger, i frontlinjen av mange oppdrag, uten noen helserisiko knyttet til smittefaren av COVID-19 for studenter,
  3. randomisering av ringeordren vil tillate å vurdere med et høyt bevisnivå virkningen av en slik organisasjon på sykehusinnleggelser, for to familier av sykdommer med høy prevalens.

Rettssaken vil involvere minst ni franske regioner. Tatt i betraktning at allmennlegens pasientgrunnlag i gjennomsnitt teller 110 pasienter med kronisk hjerte- og karsykdom eller kronisk psykisk lidelse, og at minst 25 allmennleger per region deltar i studien, kan vi forvente at 22 000 pasienter vil ha nytte av intervensjonen i denne studien. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

22000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tours, Frankrike, 37000
        • Dibao-Dina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier (pasient med kronisk kardiovaskulær):

  • Mann eller kvinne
  • >= 70 år
  • Deltakere omfattet av eller rett til trygd
  • Med en kronisk kardiovaskulær eller psykisk sykdom som referert til i listen over langsiktig sykdom (ALD) (dvs. med en ALD nr. 1, 3, 5, 12, 13 for hjerte- og karsykdommer)
  • Regelmessig fulgt av sin fastlege (dvs. oppført på pasientlisten etterfulgt av en allmennlege av den franske helseforsikringen
  • Deltakere som har gitt muntlig, uttrykkelig og informert samtykke.

Inklusjonskriterier (pasient med psykisk sykdom):

  • Mann eller kvinne
  • >= 18 år
  • Deltakere omfattet av eller rett til trygd
  • Med en kronisk kardiovaskulær eller mental sykdom som referert til i listen over langsiktig sykdom (ALD) (dvs. med en ALD 23 for psykisk sykdom)
  • Regelmessig fulgt av sin fastlege (dvs. oppført på pasientlisten etterfulgt av en allmennlege av den franske helseforsikringen
  • Deltakere som har gitt muntlig, uttrykkelig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med både en kardiovaskulær ALD og en mental helse-ALD (de vil ha nytte av intervensjonen uten å delta i forsøket)
  • Pasienter som allerede og direkte ledes av sin fastlege under inneslutning og hvis allmennlege nekter at pasienten skal kontaktes av noen andre enn ham selv
  • Pasienter som ikke kan gi informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Håndtering av en student/allmennlege tandem
Pasientene vil motta et telefonsamtale fra medisinstudenten som vil spørre om helsen deres. Medisinstudenten vil deretter overføre denne informasjonen til fastlegen som vil bestemme den mest passende behandlingen for pasienten.

Systematisk telefonkontakt av pasient av medisinstudent, under indirekte tilsyn av allmennlegen. Denne telefonkontakten vil bli standardisert med 3 spørsmål å stille til pasienten:

  • Hvordan går det? (med en Likert-skala fra 1=veldig dårlig til 10=veldig bra)
  • Ville du ha avtalt time med din fastlege hvis det ikke hadde vært COVID19-epidemi og inneslutning?
  • Ønsker du en time hos legen din og/eller har legen din noen gang kontaktet deg? På bakgrunn av svarene på disse 3 spørsmålene vil allmennlegen ta stilling til om det er nødvendig å foreslå konsultasjon eller telekonsultasjon til pasienten, tatt i betraktning hans/hennes medisinske bakgrunn.
Ingen inngripen: Vanlig behandling

Vanlig behandling, dvs. pasienter vil kontakte sin fastlege ved behov, i opptil 1 måned, noe som tilsvarer den estimerte tiden det tar å levere intervensjonen til alle pasientene i intervensjonsgruppen.

Ved slutten av intervensjonen etter 1 måned vil pasientene i vanlig behandlingsgruppe også motta et telefonsamtale fra medisinstudent/fastlege-tandemet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse etter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Sykehusinnleggelse over en måneds periode. Det primære resultatet vil bli samlet inn ved en telefonsamtale fra en medisinstudent til pasienten 1 måned etter randomiseringsdato. Sykehusinnleggelser (dato, sted, lengde, hvis tilgjengelig, og årsak) vil bli samlet inn. Fordi det vil være mange pasienter som skal ringes opp for hver behandler, forventer vi at disse telefonsamtalene vil skje innen noen få dager etter dag 28.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Telefon fra allmennlegen (kun i forsøksgruppen)
Tidsramme: 1 måned
Kun i forsøksgruppen: andel pasienter som behandleren måtte ringe tilbake til etter at medisinstudenten hadde ringt (rett etter tildeling av praksis til forsøksgruppen) ved 1 måned.
1 måned
Dødelighet ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dødelighet vil bli rapportert etter å ha sjekket med byen der pasienten bor hvis det ikke er svar på telefonsamtalen
1 måned
Bruk av primærhelsetjenesten
Tidsramme: 6 måneder
Antall allmennlegekonsultasjoner og telekonsultasjoner (og tidspunkt for allmennlegekonsultasjon, dvs. i løpet av inneslutningsperioden eller ikke) ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
6 måneder
Bruk av sekundær omsorg
Tidsramme: 6 måneder
Antall konsultasjoner med en annen medisinsk spesialist (og tidspunkt for konsultasjon, dvs. i løpet av inneslutningsperioden eller ikke) ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
6 måneder
Antall resepter knyttet til den kroniske sykdommen utlevert av apoteket
Tidsramme: 6 måneder
Antall resepter relatert til den kroniske sykdommen som ble utlevert av apoteket ved hjelp av data fra French Health National (SNDS) Database
6 måneder
Antall sykehusinnleggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antall sykehusinnleggelser ved hjelp av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
6 måneder
Tid til sykehusinnleggelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til sykehusinnleggelse ved hjelp av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
6 måneder
Sykehusinnleggelse(r)' varighet
Tidsramme: 6 måneder
Sykehusinnleggelsesvarighet ved hjelp av data fra French Health National (SNDS) Database
6 måneder
Årsaker til sykehusinnleggelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
Årsak til sykehusinnleggelse ved hjelp av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
6 måneder
Dødelighet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antall dødsfall ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS).
6 måneder
Kardiovaskulære hendelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Bare for pasienter i COVIQuest_CV-underforsøket: Kardiovaskulære hendelser (MACE): ikke-dødelig hjerneslag, ikke-dødelig hjerteinfarkt, kardiovaskulær død og sykehusinnleggelse for hjertesvikt ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
6 måneder
Psykotropiske stoffer
Tidsramme: 6 måneder
Kun for pasienter i COVIQuest_MH-underforsøket: Psykotropisk medisinbruk ved bruk av data fra den franske helsedatabasen (SNDS)
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studieleder: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En-måneders data kan deles, mens 6-måneders data ikke er lovlig å dele (elektroniske helsejournaler).

IPD-delingstidsramme

1 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-post

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere