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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04359875
COVID-19 억제 기간 동안 만성 환자의 이환율에 영향을 미치는 학생/일반의 팀과의 전화 통화 (COVIQuest)
COVID-19 격리 기간 동안 만성 질환을 앓고 있는 환자의 의대생/일반의 팀의 체계적인 전화 통화가 프랑스의 1개월 입원률에 영향을 미칩니까? 클러스터 무작위 시험
2020년 3월 17일 프랑스에서 COVID-19 전염병으로 인한 인구 봉쇄가 발표된 후, 일반 진료에서 진료 건수가 눈에 띄게 감소한 것으로 보고되었습니다. 환자는 하나 이상의 만성 질환에 대해 정기적인 후속 조치를 받는 환자를 포함하여 더 이상 일반의에게 연락하지 않습니다. 이 관찰은 치료에 대한 의지 부족으로 인해 이러한 만성 질환의 보상 부전/합병증을 감지하는 데 지연이나 실패로 이어질 수 있기 때문에 우려를 불러일으켰습니다. 따라서 2020년 4월 8일, COVID-19 이외의 치료 조직과 관련하여 보건 전문가들에게 국가 보건부(Direction Générale de la Santé - DGS)의 긴급 메시지가 전달되었습니다. 주요 권장 사항은 "주치의 또는 해당 전문의가 만성 질환이 있는 가장 취약한 환자에게 연락하여 후속 조치를 취하고 대상 부전의 위험을 감지해야 한다"는 것입니다.
이러한 허약한 환자들은 일반 개업의의 경우 200명이 넘는 엄청난 숫자입니다. 따라서 이 권고안은 "인구의 건강상의 필요를 고려할 때 필수적인 것"으로 간주되지만 신속하게 동원될 수 있는 숙련된 외부 지원 없이는 따르기가 상당히 어려울 것입니다.
연구 개요
상세 설명
2020년 3월 17일 프랑스에서 COVID-19 전염병으로 인한 인구 봉쇄가 발표된 후, 일반 진료에서 진료 건수가 눈에 띄게 감소한 것으로 보고되었습니다. 환자는 하나 이상의 만성 질환에 대해 정기적인 후속 조치를 받는 환자를 포함하여 더 이상 일반의에게 연락하지 않습니다. 이 관찰은 치료에 대한 의지 부족으로 인해 이러한 만성 질환의 보상 부전/합병증을 감지하는 데 지연이나 실패로 이어질 수 있기 때문에 우려를 불러일으켰습니다. 따라서 2020년 4월 8일, COVID-19 이외의 치료 조직과 관련하여 보건 전문가들에게 국가 보건부(Direction Générale de la Santé - DGS)의 긴급 메시지가 전달되었습니다. 주요 권장 사항은 "주치의 또는 해당 전문의가 만성 질환이 있는 가장 취약한 환자에게 연락하여 후속 조치를 취하고 대상 부전의 위험을 감지해야 한다"는 것입니다.
이러한 허약한 환자들은 일반 개업의의 경우 200명이 넘는 엄청난 숫자입니다. 따라서 이 권고안은 "인구의 건강상의 필요를 고려할 때 필수적인 것"으로 간주되지만 신속하게 동원될 수 있는 숙련된 외부 지원 없이는 따르기가 상당히 어려울 것입니다.
COVIQUEST 프로젝트는 일반의와 의대생 간의 협력을 통해 보상불능의 위험이 있는 만성 질환 환자의 선별 및 관리의 최적화를 평가하기 위해 설계된 일반 진료의 클러스터 무작위 시험입니다.
이 시험은 70세 이상의 심혈관 질환이 있는 환자와 정신 건강 질환이 있는 환자에 초점을 맞출 것입니다. 이러한 상태는 일반 진료에서 매우 널리 퍼져 있으며 둘 다 심각한 단기 합병증의 위험이 있습니다.
실습은 그룹(A 또는 B)에 무작위로 할당됩니다. 그룹 A에서 학생들은 심혈관 질환이 있는 환자와 접촉하는 것으로 시작합니다. 그룹 B에서는 정신 건강 문제가 있는 환자에게 연락하는 것으로 시작할 것입니다. 학생들은 이 환자들에게 전화를 걸어 그들의 건강, 필요 사항, 일반의가 다시 전화하기를 원하는지 여부에 대해 구체적인 질문을 할 것입니다. 그런 다음 학생은 환자에게 제공할 최상의 치료를 결정할 일반의에게 이 정보를 전송합니다.
일차 결과는 전화 통화 후 1개월 동안 입원한 것으로 정의됩니다. 의대생의 두 번째 전화로 징수됩니다. 이번에는 그룹에 관계없이 모든 환자, 즉 정신 질환 환자와 심혈관 환자 모두에게 연락합니다. 따라서 환자는 대조군(즉, 그룹 A의 정신 질환이 있는 환자와 그룹 B의 심혈관 환자)도 1개월에 개입의 혜택을 받을 것입니다. 다시 학생들은 환자에게 자신의 건강에 대해 질문하고 일반의가 다시 전화하기를 원하는지 여부를 묻습니다.
이 접근 방식에는 몇 가지 장점이 있습니다.
- 모든 환자는 DGS의 권장 사항에 따라 전화로 혜택을 받을 수 있습니다.
- 의료 인터뷰에 능숙하고 신속하게 동원할 수 있는 학생들의 참여는 학생들을 위한 COVID-19의 전염성과 관련된 건강 위험 없이 많은 임무의 최전선에 있는 일반의를 도울 것입니다.
- 호출 순서를 무작위화하면 유병률이 높은 두 질병군에 대해 그러한 조직이 입원에 미치는 영향을 높은 수준의 증거로 평가할 수 있습니다.
시험에는 최소 9개의 프랑스 지역이 포함됩니다. 일반의의 환자 베이스는 만성 심혈관 질환 또는 만성 정신 질환 환자가 평균 110명이며, 지역당 최소 25명의 일반의가 연구에 참여한다는 점을 고려하면 22,000명의 환자가 본 연구의 개입으로 혜택을 받을 것으로 예상할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tours, 프랑스, 37000
- Dibao-Dina
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준(만성 심혈관 질환이 있는 환자):
- 남성 또는 여성
- >= 70세
- 사회 보장이 적용되거나 자격이 있는 참가자
- 장기 질병(ALD) 목록에 언급된 만성 심혈관 또는 정신 질환이 있는 경우(즉, 심혈관 질환에 대한 ALD n°1, 3, 5, 12, 13)
- 일반의(즉, 프랑스 건강 보험에 의해 일반 개업의가 뒤 따르는 환자 목록에 입력되었습니다.
- 구두, 명시적 및 정보에 입각한 동의를 한 참가자.
포함 기준(정신 질환이 있는 환자):
- 남성 또는 여성
- >= 18세
- 사회 보장이 적용되거나 자격이 있는 참가자
- 장기 질병(ALD) 목록에 언급된 만성 심혈관 또는 정신 질환이 있는 경우(즉, 정신 질환에 대한 ALD 23)
- 일반의(즉, 프랑스 건강 보험에 의해 일반 개업의가 뒤 따르는 환자 목록에 입력되었습니다.
- 구두, 명시적 및 정보에 입각한 동의를 한 참가자
제외 기준 :
- 심혈관 ALD와 정신 건강 ALD가 모두 있는 환자
- 격리 기간 동안 주치의가 이미 직접 관리하고 있으며 주치의가 자신 이외의 사람이 환자에게 연락하는 것을 거부하는 환자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 학생/일반의 탠덤에 의한 관리
환자는 의대생으로부터 전화를 받게 되며, 의대생은 환자의 건강 상태에 대해 문의할 것입니다.
의대생은 이 정보를 일반의에게 전달하며, 일반의는 환자에게 가장 적합한 관리를 결정할 것입니다.
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일반 개업의의 간접 감독 하에 의대생이 환자에게 체계적으로 전화로 연락합니다. 이 전화 연락은 환자에게 물어볼 3가지 질문으로 표준화됩니다.
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간섭 없음: 일반 치료
일반 치료, 즉 환자는 필요 시 최대 1개월 동안 일반의에게 전화를 걸어 상담을 받으며, 이는 중재 그룹의 모든 환자에게 중재가 전달되는 예상 시간에 해당합니다. 1개월 후 중재 종료 시, 일반 치료 그룹의 환자들도 의대생/일반의 탠덤으로부터 전화 상담을 받게 됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1개월에 입원
기간: 1 개월
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한 달 동안 입원.
1차 결과는 무작위화 날짜로부터 1개월 후 의대생이 환자에게 전화 통화를 통해 수집됩니다.
입원(날짜, 위치, 기간, 가능한 경우, 이유)이 수집됩니다.
각 개업의에 대해 호출할 환자가 많을 것이기 때문에 이러한 전화 호출은 28일 이후 며칠 내에 발생할 것으로 예상합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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일반 개업의의 전화 통화(실험군에 한함)
기간: 1 개월
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실험군에서만: 의대생이 1개월에 전화를 한 후(실험군에 실습을 할당한 직후) 개업의가 다시 전화해야 했던 환자의 비율.
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1 개월
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1개월에 사망
기간: 1 개월
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전화를 해도 응답이 없을 경우 자택 시에 확인 후 사망신고
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1 개월
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일차 진료 사용
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 일반의의 상담 및 원격 상담 횟수(및 일반의의 상담 시간, 즉 봉쇄 기간 중 여부)
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6 개월
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2차 진료 이용
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용하여 다른 의료 전문가와의 상담 횟수(및 상담 시간, 즉 격리 기간 중 여부)
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6 개월
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약국에서 조제한 만성질환 관련 처방 건수
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용하여 약국에서 조제한 만성 질환 관련 처방 건수
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6 개월
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입원 수
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 입원 수
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6 개월
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입원 시간
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 입원 시간
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6 개월
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입원 기간
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 입원 기간
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6 개월
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입원 사유
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 입원 사유
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6 개월
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6개월에 사망
기간: 6 개월
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SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 사망자 수
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6 개월
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심혈관 질환(MACE)
기간: 6 개월
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COVIQuest_CV 하위 임상시험 환자만 해당: 심혈관 질환(MACE): 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색, 심혈관계 사망 및 SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 심부전으로 인한 입원
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6 개월
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향정신성 약물
기간: 6 개월
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COVIQuest_MH 하위 임상시험 환자만 해당: SNDS(French Health National) 데이터베이스의 데이터를 사용한 향정신성 약물 소비
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University Hospital of Tours
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (레지스트리 식별자: ID-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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심혈관 질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국