- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04359875
Et telefonopkald med en studerende/praktiserende læge for at påvirke sygeligheden hos kroniske patienter under COVID-19-inddæmning (COVIQuest)
Påvirker et systematisk telefonopkald fra en medicinsk studerende/praktiserende læge hos patienter, der lider af en kronisk tilstand under COVID-19-perioden, antallet af indlæggelser på én måned i Frankrig? Et tilfældigt klyngeforsøg
Efter meddelelsen om indeslutning af befolkningen på grund af COVID-19-epidemien den 17. marts 2020 i Frankrig, blev der rapporteret om et markant fald i antallet af konsultationer i almen praksis. Patienter kontakter ikke længere deres praktiserende læge, herunder dem med regelmæssig opfølgning for en eller flere kroniske lidelser. Denne observation gav anledning til bekymring, da den kunne føre til forsinkelse eller svigt i at opdage dekompensationer/komplikationer af disse kroniske tilstande ved manglende behandling. En presserende besked fra den nationale sundhedsafdeling (Direction Générale de la Santé - DGS) blev således rettet den 8. april 2020 til de sundhedsprofessionelle vedrørende organisering af pleje bortset fra COVID-19. Hovedanbefalingen var "at den personlige læge eller den tilsvarende speciallæge skulle kontakte de mest skrøbelige patienter med kronisk lidelse for at sikre opfølgning og opdage eventuel risiko for dekompensation".
Sådanne skrøbelige patienter er i stort antal, op til mere end 200 for en gennemsnitlig praktiserende læge. Selv om denne anbefaling anses for at være "essentiel i lyset af befolkningens sundhedsbehov", vil den derfor vise sig at være ret vanskelig at følge uden hjælp fra en dygtig ekstern bistand, der hurtigt kan mobiliseres.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter meddelelsen om indeslutning af befolkningen på grund af COVID-19-epidemien den 17. marts 2020 i Frankrig, blev der rapporteret om et markant fald i antallet af konsultationer i almen praksis. Patienter kontakter ikke længere deres praktiserende læge, herunder dem med regelmæssig opfølgning for en eller flere kroniske lidelser. Denne observation gav anledning til bekymring, da den kunne føre til forsinkelse eller svigt i at opdage dekompensationer/komplikationer af disse kroniske tilstande ved manglende behandling. En presserende besked fra den nationale sundhedsafdeling (Direction Générale de la Santé - DGS) blev således rettet den 8. april 2020 til de sundhedsprofessionelle vedrørende organisering af pleje bortset fra COVID-19. Hovedanbefalingen var "at den personlige læge eller den tilsvarende speciallæge skulle kontakte de mest skrøbelige patienter med kronisk lidelse for at sikre opfølgning og opdage eventuel risiko for dekompensation".
Sådanne skrøbelige patienter er i stort antal, op til mere end 200 for en gennemsnitlig praktiserende læge. Selv om denne anbefaling anses for at være "essentiel i lyset af befolkningens sundhedsbehov", vil den derfor vise sig at være ret vanskelig at følge uden hjælp fra en dygtig ekstern bistand, der hurtigt kan mobiliseres.
COVIQUEST-projektet er et randomiseret klyngeforsøg i almen praksis designet til at vurdere optimeringen af screening og håndtering af patienter med kroniske lidelser med risiko for dekompensation gennem et samarbejde mellem den praktiserende læge og en medicinstuderende.
Forsøget vil fokusere på patienter med hjerte-kar-sygdomme på 70 år eller derover og patienter med psykiske lidelser. Disse tilstande er både meget udbredte i almen praksis og begge med risiko for alvorlige kortsigtede komplikationer.
Øvelser vil blive tilfældigt tildelt en gruppe (A eller B). I gruppe A vil eleverne starte med at kontakte patienter med kardiovaskulære lidelser; i gruppe B vil de starte med at kontakte patienter med psykiske lidelser. De studerende vil ringe til disse patienter på telefonen og stille dem specifikke spørgsmål om deres helbred, deres behov, og om de ønsker, at deres praktiserende læge skal ringe tilbage. Den studerende sender derefter denne information til den praktiserende læge, som beslutter sig for den bedste behandling at tilbyde patienten.
Det primære resultat er defineret som forekomsten af hospitalsindlæggelse i løbet af en periode på en måned efter telefonopkaldet. Det vil blive afhentet ved endnu et telefonopkald fra den medicinstuderende. Denne gang vil alle patienter blive kontaktet, det vil sige både patienter med psykisk sygdom og hjerte-kar-patienter, uanset gruppe. Patienter fordelt på kontrolgrupperne (dvs. patienter med psykisk sygdom fra gruppe A og hjerte-kar-patienter fra gruppe B) vil også have gavn af interventionen ved 1 måned: igen vil eleverne spørge patienterne om deres helbred, og om de ønsker, at deres praktiserende læge skal ringe tilbage.
Denne tilgang har flere fordele:
- alle patienter vil drage fordel af et telefonopkald i overensstemmelse med anbefalingerne fra DGS,
- inddragelse af studerende, kompetente i medicinske samtaler og hurtigt mobiliserbare, vil hjælpe praktiserende læger i frontlinjen af mange missioner uden nogen sundhedsrisiko forbundet med smitsomheden af COVID-19 for studerende,
- randomisering af opkaldsordren vil gøre det muligt med et højt bevisniveau at vurdere indvirkningen af en sådan organisation på hospitalsindlæggelser for to familier af sygdomme med høj prævalens.
Retssagen vil involvere mindst ni franske regioner. I betragtning af, at den praktiserende læges patientgrundlag i gennemsnit tæller 110 patienter med kronisk hjerte-kar-sygdom eller kronisk psykisk sygdom, og at mindst 25 praktiserende læger pr. region deltager i undersøgelsen, kan vi forvente, at 22.000 patienter vil få gavn af interventionen i denne undersøgelse. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tours, Frankrig, 37000
- Dibao-Dina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier (patient med kronisk kardiovaskulær):
- Mand eller kvinde
- >= 70 år
- Deltagere omfattet af eller ret til social sikring
- Med en kronisk kardiovaskulær eller psykisk sygdom som nævnt i listen over langvarig sygdom (ALD) (dvs. med en ALD nr. 1, 3, 5, 12, 13 for hjertekarsygdomme)
- Regelmæssigt fulgt af deres praktiserende læge (dvs. optaget på patientlisten efterfulgt af en praktiserende læge af den franske sygesikring
- Deltagere, der har givet mundtligt, udtrykkeligt og informeret samtykke.
Inklusionskriterier (patient med en psykisk sygdom):
- Mand eller kvinde
- >= 18 år
- Deltagere omfattet af eller ret til social sikring
- Med en kronisk kardiovaskulær eller psykisk sygdom som nævnt i listen over langvarig sygdom (ALD) (dvs. med en ALD 23 for psykisk sygdom)
- Regelmæssigt fulgt af deres praktiserende læge (dvs. optaget på patientlisten efterfulgt af en praktiserende læge af den franske sygesikring
- Deltagere, der har givet mundtligt, udtrykkeligt og informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Patienter med både en kardiovaskulær ALD og en mental sundhed ALD (de vil drage fordel af interventionen uden at deltage i forsøget)
- Patienter, der allerede og direkte administreres af deres praktiserende læge under indeslutningen, og hvis praktiserende læge nægter, at patienten kontaktes af en anden end ham selv
- Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Styring af en student/læge tandem
Patienterne vil modtage et telefonopkald fra medicinstuderende, som vil spørge om deres helbred.
Medicinstuderende vil derefter videregive disse oplysninger til praktiserende læge, som vil beslutte den mest passende behandling for patienten.
|
Adfærdsmæssigt: Telefonopkaldsscreening og styring af en medicinstuderende/praktiserende læge tandem
Systematisk telefonkontakt af patienten af en medicinstuderende, under indirekte supervision af den praktiserende læge. Denne telefonkontakt vil blive standardiseret med 3 spørgsmål at stille til patienten:
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling
Sædvanlig behandling, dvs. patienterne vil kontakte deres praktiserende læge ved behov, i op til 1 måned, hvilket svarer til den estimerede tid for, at interventionen leveres til alle patienter i interventionsgruppen. I slutningen af interventionen efter 1 måned vil patienter i sædvanlig behandlingsgruppe også modtage et telefonopkald fra tandemanden praktiserende læge/stud.med. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelse(r) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Indlæggelse over en måneds periode.
Det primære resultat vil blive indsamlet ved et telefonopkald fra en medicinstuderende til patienten 1 måned efter randomiseringsdato.
Hospitalsindlæggelser (dato, sted, længde, hvis tilgængelig, og årsag) vil blive indsamlet.
Da der vil være mange patienter, der skal ringes op for hver behandler, forventer vi, at disse telefonopkald vil ske inden for et par dage efter dag 28.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Telefonopkald fra den praktiserende læge (kun i forsøgsgruppen)
Tidsramme: 1 måned
|
Kun i forsøgsgruppen: andel af patienter, som lægen skulle ringe tilbage til efter at den lægestuderende havde ringet (lige efter tildeling af praksis til forsøgsgruppen) efter 1 måned.
|
1 måned
|
|
Dødelighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
|
Dødelighed vil blive rapporteret efter kontrol med byen i patientens hjem, hvis der ikke er svar på telefonopkaldet
|
1 måned
|
|
Brug af primær pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal praktiserende lægekonsultationer og telekonsultationer (og tidspunktet for praktiserende lægekonsultationer, dvs. i indeslutningsperioden eller ej) ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Brug af sekundær pleje
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal konsultationer med en anden læge (og tidspunktet for konsultationen, dvs. i indeslutningsperioden eller ej) ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Antal recepter relateret til den kroniske sygdom udleveret af apoteket
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal recepter relateret til den kroniske sygdom, som blev udleveret af apoteket ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal indlæggelser ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Tid til indlæggelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tid til indlæggelse ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Indlæggelse(r)' varighed
Tidsramme: 6 måneder
|
Indlæggelsesvarighed ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Årsager til indlæggelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
|
Årsag til indlæggelse ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal dødsfald ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
|
6 måneder
|
|
Kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun for patienter i COVIQuest_CV-underforsøget: Kardiovaskulære hændelser (MACE): ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
|
6 måneder
|
|
Psykotropiske stoffer
Tidsramme: 6 måneder
|
Kun for patienter i COVIQuest_MH-delforsøget: Psykotropisk medicinforbrug ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- COVID-19
- Hjerte-kar-sygdomme
- Psykiske lidelser
- Kronisk sygdom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada