Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et telefonopkald med en studerende/praktiserende læge for at påvirke sygeligheden hos kroniske patienter under COVID-19-inddæmning (COVIQuest)

23. december 2025 opdateret af: University Hospital, Tours

Påvirker et systematisk telefonopkald fra en medicinsk studerende/praktiserende læge hos patienter, der lider af en kronisk tilstand under COVID-19-perioden, antallet af indlæggelser på én måned i Frankrig? Et tilfældigt klyngeforsøg

Efter meddelelsen om indeslutning af befolkningen på grund af COVID-19-epidemien den 17. marts 2020 i Frankrig, blev der rapporteret om et markant fald i antallet af konsultationer i almen praksis. Patienter kontakter ikke længere deres praktiserende læge, herunder dem med regelmæssig opfølgning for en eller flere kroniske lidelser. Denne observation gav anledning til bekymring, da den kunne føre til forsinkelse eller svigt i at opdage dekompensationer/komplikationer af disse kroniske tilstande ved manglende behandling. En presserende besked fra den nationale sundhedsafdeling (Direction Générale de la Santé - DGS) blev således rettet den 8. april 2020 til de sundhedsprofessionelle vedrørende organisering af pleje bortset fra COVID-19. Hovedanbefalingen var "at den personlige læge eller den tilsvarende speciallæge skulle kontakte de mest skrøbelige patienter med kronisk lidelse for at sikre opfølgning og opdage eventuel risiko for dekompensation".

Sådanne skrøbelige patienter er i stort antal, op til mere end 200 for en gennemsnitlig praktiserende læge. Selv om denne anbefaling anses for at være "essentiel i lyset af befolkningens sundhedsbehov", vil den derfor vise sig at være ret vanskelig at følge uden hjælp fra en dygtig ekstern bistand, der hurtigt kan mobiliseres.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter meddelelsen om indeslutning af befolkningen på grund af COVID-19-epidemien den 17. marts 2020 i Frankrig, blev der rapporteret om et markant fald i antallet af konsultationer i almen praksis. Patienter kontakter ikke længere deres praktiserende læge, herunder dem med regelmæssig opfølgning for en eller flere kroniske lidelser. Denne observation gav anledning til bekymring, da den kunne føre til forsinkelse eller svigt i at opdage dekompensationer/komplikationer af disse kroniske tilstande ved manglende behandling. En presserende besked fra den nationale sundhedsafdeling (Direction Générale de la Santé - DGS) blev således rettet den 8. april 2020 til de sundhedsprofessionelle vedrørende organisering af pleje bortset fra COVID-19. Hovedanbefalingen var "at den personlige læge eller den tilsvarende speciallæge skulle kontakte de mest skrøbelige patienter med kronisk lidelse for at sikre opfølgning og opdage eventuel risiko for dekompensation".

Sådanne skrøbelige patienter er i stort antal, op til mere end 200 for en gennemsnitlig praktiserende læge. Selv om denne anbefaling anses for at være "essentiel i lyset af befolkningens sundhedsbehov", vil den derfor vise sig at være ret vanskelig at følge uden hjælp fra en dygtig ekstern bistand, der hurtigt kan mobiliseres.

COVIQUEST-projektet er et randomiseret klyngeforsøg i almen praksis designet til at vurdere optimeringen af ​​screening og håndtering af patienter med kroniske lidelser med risiko for dekompensation gennem et samarbejde mellem den praktiserende læge og en medicinstuderende.

Forsøget vil fokusere på patienter med hjerte-kar-sygdomme på 70 år eller derover og patienter med psykiske lidelser. Disse tilstande er både meget udbredte i almen praksis og begge med risiko for alvorlige kortsigtede komplikationer.

Øvelser vil blive tilfældigt tildelt en gruppe (A eller B). I gruppe A vil eleverne starte med at kontakte patienter med kardiovaskulære lidelser; i gruppe B vil de starte med at kontakte patienter med psykiske lidelser. De studerende vil ringe til disse patienter på telefonen og stille dem specifikke spørgsmål om deres helbred, deres behov, og om de ønsker, at deres praktiserende læge skal ringe tilbage. Den studerende sender derefter denne information til den praktiserende læge, som beslutter sig for den bedste behandling at tilbyde patienten.

Det primære resultat er defineret som forekomsten af ​​hospitalsindlæggelse i løbet af en periode på en måned efter telefonopkaldet. Det vil blive afhentet ved endnu et telefonopkald fra den medicinstuderende. Denne gang vil alle patienter blive kontaktet, det vil sige både patienter med psykisk sygdom og hjerte-kar-patienter, uanset gruppe. Patienter fordelt på kontrolgrupperne (dvs. patienter med psykisk sygdom fra gruppe A og hjerte-kar-patienter fra gruppe B) vil også have gavn af interventionen ved 1 måned: igen vil eleverne spørge patienterne om deres helbred, og om de ønsker, at deres praktiserende læge skal ringe tilbage.

Denne tilgang har flere fordele:

  1. alle patienter vil drage fordel af et telefonopkald i overensstemmelse med anbefalingerne fra DGS,
  2. inddragelse af studerende, kompetente i medicinske samtaler og hurtigt mobiliserbare, vil hjælpe praktiserende læger i frontlinjen af ​​mange missioner uden nogen sundhedsrisiko forbundet med smitsomheden af ​​COVID-19 for studerende,
  3. randomisering af opkaldsordren vil gøre det muligt med et højt bevisniveau at vurdere indvirkningen af ​​en sådan organisation på hospitalsindlæggelser for to familier af sygdomme med høj prævalens.

Retssagen vil involvere mindst ni franske regioner. I betragtning af, at den praktiserende læges patientgrundlag i gennemsnit tæller 110 patienter med kronisk hjerte-kar-sygdom eller kronisk psykisk sygdom, og at mindst 25 praktiserende læger pr. region deltager i undersøgelsen, kan vi forvente, at 22.000 patienter vil få gavn af interventionen i denne undersøgelse. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Tours, Frankrig, 37000
        • Dibao-Dina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (patient med kronisk kardiovaskulær):

  • Mand eller kvinde
  • >= 70 år
  • Deltagere omfattet af eller ret til social sikring
  • Med en kronisk kardiovaskulær eller psykisk sygdom som nævnt i listen over langvarig sygdom (ALD) (dvs. med en ALD nr. 1, 3, 5, 12, 13 for hjertekarsygdomme)
  • Regelmæssigt fulgt af deres praktiserende læge (dvs. optaget på patientlisten efterfulgt af en praktiserende læge af den franske sygesikring
  • Deltagere, der har givet mundtligt, udtrykkeligt og informeret samtykke.

Inklusionskriterier (patient med en psykisk sygdom):

  • Mand eller kvinde
  • >= 18 år
  • Deltagere omfattet af eller ret til social sikring
  • Med en kronisk kardiovaskulær eller psykisk sygdom som nævnt i listen over langvarig sygdom (ALD) (dvs. med en ALD 23 for psykisk sygdom)
  • Regelmæssigt fulgt af deres praktiserende læge (dvs. optaget på patientlisten efterfulgt af en praktiserende læge af den franske sygesikring
  • Deltagere, der har givet mundtligt, udtrykkeligt og informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med både en kardiovaskulær ALD og en mental sundhed ALD (de vil drage fordel af interventionen uden at deltage i forsøget)
  • Patienter, der allerede og direkte administreres af deres praktiserende læge under indeslutningen, og hvis praktiserende læge nægter, at patienten kontaktes af en anden end ham selv
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Styring af en student/læge tandem
Patienterne vil modtage et telefonopkald fra medicinstuderende, som vil spørge om deres helbred. Medicinstuderende vil derefter videregive disse oplysninger til praktiserende læge, som vil beslutte den mest passende behandling for patienten.

Systematisk telefonkontakt af patienten af ​​en medicinstuderende, under indirekte supervision af den praktiserende læge. Denne telefonkontakt vil blive standardiseret med 3 spørgsmål at stille til patienten:

  • Hvordan har du det? (med en Likert-skala fra 1=meget dårligt til 10=meget godt)
  • Ville du have lavet en tid hos din praktiserende læge, hvis der ikke havde været COVID19-epidemi og indeslutning?
  • Vil du have en tid hos din læge og/eller har din læge nogensinde kontaktet dig? På baggrund af svarene på disse 3 spørgsmål vil den praktiserende læge tage stilling til, om det er nødvendigt at foreslå en konsultation eller en telekonsultation til patienten under hensyntagen til hans/hendes medicinske baggrund.
Ingen indgriben: Sædvanlig behandling

Sædvanlig behandling, dvs. patienterne vil kontakte deres praktiserende læge ved behov, i op til 1 måned, hvilket svarer til den estimerede tid for, at interventionen leveres til alle patienter i interventionsgruppen.

I slutningen af interventionen efter 1 måned vil patienter i sædvanlig behandlingsgruppe også modtage et telefonopkald fra tandemanden praktiserende læge/stud.med.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indlæggelse(r) efter 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Indlæggelse over en måneds periode. Det primære resultat vil blive indsamlet ved et telefonopkald fra en medicinstuderende til patienten 1 måned efter randomiseringsdato. Hospitalsindlæggelser (dato, sted, længde, hvis tilgængelig, og årsag) vil blive indsamlet. Da der vil være mange patienter, der skal ringes op for hver behandler, forventer vi, at disse telefonopkald vil ske inden for et par dage efter dag 28.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Telefonopkald fra den praktiserende læge (kun i forsøgsgruppen)
Tidsramme: 1 måned
Kun i forsøgsgruppen: andel af patienter, som lægen skulle ringe tilbage til efter at den lægestuderende havde ringet (lige efter tildeling af praksis til forsøgsgruppen) efter 1 måned.
1 måned
Dødelighed ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Dødelighed vil blive rapporteret efter kontrol med byen i patientens hjem, hvis der ikke er svar på telefonopkaldet
1 måned
Brug af primær pleje
Tidsramme: 6 måneder
Antal praktiserende lægekonsultationer og telekonsultationer (og tidspunktet for praktiserende lægekonsultationer, dvs. i indeslutningsperioden eller ej) ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
6 måneder
Brug af sekundær pleje
Tidsramme: 6 måneder
Antal konsultationer med en anden læge (og tidspunktet for konsultationen, dvs. i indeslutningsperioden eller ej) ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
6 måneder
Antal recepter relateret til den kroniske sygdom udleveret af apoteket
Tidsramme: 6 måneder
Antal recepter relateret til den kroniske sygdom, som blev udleveret af apoteket ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
6 måneder
Antal hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 6 måneder
Antal indlæggelser ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
6 måneder
Tid til indlæggelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
Tid til indlæggelse ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
6 måneder
Indlæggelse(r)' varighed
Tidsramme: 6 måneder
Indlæggelsesvarighed ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
6 måneder
Årsager til indlæggelse(r)
Tidsramme: 6 måneder
Årsag til indlæggelse ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
6 måneder
Dødelighed ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
Antal dødsfald ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS).
6 måneder
Kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 6 måneder
Kun for patienter i COVIQuest_CV-underforsøget: Kardiovaskulære hændelser (MACE): ikke-fatalt slagtilfælde, ikke-fatalt myokardieinfarkt, kardiovaskulær død og hospitalsindlæggelse for hjertesvigt ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
6 måneder
Psykotropiske stoffer
Tidsramme: 6 måneder
Kun for patienter i COVIQuest_MH-delforsøget: Psykotropisk medicinforbrug ved hjælp af data fra den franske sundhedsdatabase (SNDS)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En-måneders-data kan deles, hvorimod 6-måneders data ikke er lovligt delbare (elektroniske sundhedsjournaler).

IPD-delingstidsramme

1 år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerte-kar-sygdomme

Abonner