- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04359875
Um telefonema com uma equipe de estudantes/clínico geral para impactar a morbidade de pacientes crônicos durante a contenção do COVID-19 (COVIQuest)
Um telefonema sistemático de uma equipe de estudantes de medicina/clínico geral em pacientes que sofrem de uma condição crônica durante o período de contenção do COVID-19 afeta a taxa de internação de um mês na França? Um estudo randomizado de cluster
Após o anúncio da contenção da população devido à epidemia de COVID-19 em 17 de março de 2020 na França, foi relatada uma diminuição notável no número de consultas em clínica geral. Os pacientes não contatam mais seu clínico geral, incluindo aqueles com acompanhamento regular para uma ou mais condições crônicas. Esta observação suscitava preocupações uma vez que poderia levar ao atraso ou insucesso na deteção de descompensações/complicações destas condições crónicas por falta de recurso a cuidados. Assim, no dia 8 de abril de 2020 foi endereçada uma mensagem urgente da Direcção Nacional de Saúde (Direction Générale de la Santé - DGS) aos profissionais de saúde sobre a organização dos cuidados à margem do COVID-19. A principal recomendação foi "que o médico pessoal ou o especialista correspondente entre em contato com os pacientes crônicos mais frágeis para garantir o acompanhamento e detectar qualquer risco de descompensação".
Esses pacientes frágeis são em grande número, até mais de 200 para um clínico geral médio. Assim, embora esta recomendação seja considerada “essencial face às necessidades de saúde da população”, será bastante difícil de cumprir sem a ajuda de uma assistência externa qualificada e rapidamente mobilizável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Após o anúncio da contenção da população devido à epidemia de COVID-19 em 17 de março de 2020 na França, foi relatada uma diminuição notável no número de consultas em clínica geral. Os pacientes não contatam mais seu clínico geral, incluindo aqueles com acompanhamento regular para uma ou mais condições crônicas. Esta observação suscitava preocupações uma vez que poderia levar ao atraso ou insucesso na deteção de descompensações/complicações destas condições crónicas por falta de recurso a cuidados. Assim, no dia 8 de abril de 2020 foi endereçada uma mensagem urgente da Direcção Nacional de Saúde (Direction Générale de la Santé - DGS) aos profissionais de saúde sobre a organização dos cuidados à margem do COVID-19. A principal recomendação foi "que o médico pessoal ou o especialista correspondente entre em contato com os pacientes crônicos mais frágeis para garantir o acompanhamento e detectar qualquer risco de descompensação".
Esses pacientes frágeis são em grande número, até mais de 200 para um clínico geral médio. Assim, embora esta recomendação seja considerada “essencial face às necessidades de saúde da população”, será bastante difícil de cumprir sem a ajuda de uma assistência externa qualificada e rapidamente mobilizável.
O projeto COVIQUEST é um estudo randomizado de cluster em clínica geral projetado para avaliar a otimização da triagem e manejo de pacientes com condição crônica em risco de descompensação por meio de uma colaboração entre o clínico geral e um estudante de medicina.
O estudo se concentrará em pacientes com problemas cardiovasculares com 70 anos ou mais e pacientes com problemas de saúde mental. Essas condições são altamente prevalentes na prática geral e apresentam risco de complicações graves a curto prazo.
As práticas serão atribuídas aleatoriamente a um grupo (A ou B). No grupo A, os alunos começarão por contactar doentes com problemas cardiovasculares; no grupo B, eles começarão contatando pacientes com problemas de saúde mental. Os alunos ligarão para esses pacientes e farão perguntas específicas sobre sua saúde, suas necessidades e se desejam que o clínico geral ligue de volta. O aluno irá então transmitir esta informação ao clínico geral que decidirá sobre o melhor cuidado a oferecer ao paciente.
O desfecho primário é definido como a ocorrência de internação no período de um mês após a ligação telefônica. Ele será coletado por um segundo telefonema do estudante de medicina. Desta vez, serão contactados todos os doentes, ou seja, tanto os doentes com doença mental como os doentes cardiovasculares, seja qual for o grupo. Assim, os pacientes alocados nos grupos de controle (i.e. pacientes com doença mental do grupo A e pacientes cardiovasculares do grupo B) também se beneficiarão da intervenção em 1 mês: novamente, os alunos perguntarão aos pacientes sobre sua saúde e se desejam que o clínico geral ligue de volta.
Esta abordagem tem várias vantagens:
- todos os doentes beneficiarão de uma chamada telefónica, de acordo com as recomendações da DGS,
- o envolvimento de estudantes, competentes em entrevistas médicas e rapidamente mobilizáveis, ajudará os médicos de clínica geral, na linha da frente de muitas missões, sem qualquer risco de saúde associado ao contágio do COVID-19 para os estudantes,
- randomizar a ordem de chamada permitirá avaliar com alto nível de evidência o impacto de tal organização nas internações, para duas famílias de doenças com alta prevalência.
O julgamento envolverá pelo menos nove regiões francesas. Considerando que a base de pacientes do clínico geral conta em média com 110 pacientes com doença cardiovascular crônica ou doença mental crônica, e que pelo menos 25 clínicos gerais por região participam do estudo, podemos esperar que 22.000 pacientes se beneficiem da intervenção deste estudo .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Tours, França, 37000
- Dibao-Dina
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão (paciente com doença cardiovascular crônica):
- Macho ou fêmea
- >= 70 anos de idade
- Participantes abrangidos ou com direito a segurança social
- Com uma doença cardiovascular ou mental crônica, conforme referenciado na lista de doenças de longo prazo (ALD) (ou seja, com um ALD nº 1, 3, 5, 12, 13 para doença cardiovascular)
- Acompanhado regularmente pelo seu clínico geral (ou seja, inscrito na lista de pacientes acompanhados por um clínico geral do seguro de saúde francês
- Participantes que deram consentimento oral, expresso e informado.
Critérios de inclusão (paciente com doença mental):
- Macho ou fêmea
- >= 18 anos de idade
- Participantes abrangidos ou com direito a segurança social
- Com uma doença cardiovascular ou mental crônica, conforme referenciado na lista de doenças de longo prazo (ALD) (ou seja, com um ALD 23 para doença mental)
- Acompanhado regularmente pelo seu clínico geral (ou seja, inscrito na lista de pacientes acompanhados por um clínico geral do seguro de saúde francês
- Participantes que deram consentimento oral, expresso e informado
Critério de exclusão :
- Pacientes com ALD cardiovascular e ALD de saúde mental (eles se beneficiarão da intervenção, sem participar do estudo)
- Doentes já e diretamente geridos pelo seu médico de família durante o confinamento e cujo médico de família recusa que o paciente seja contactado por alguém que não seja ele próprio
- Pacientes incapazes de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gestão por um tandem estudante/médico de família
Os doentes receberão uma chamada telefónica do estudante de medicina que irá perguntar sobre o seu estado de saúde.
O estudante de medicina transmitirá depois esta informação ao médico de família que decidirá sobre o tratamento mais adequado para o doente.
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Contato telefônico sistemático do paciente por um estudante de medicina, sob a supervisão indireta do clínico geral. Este contato telefônico será padronizado com 3 perguntas a serem feitas ao paciente:
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Sem intervenção: Cuidados habituais
Cuidados habituais, ou seja, os pacientes contactarão o seu médico de família quando necessário, até 1 mês, o que corresponde ao tempo estimado para que a intervenção seja entregue a todos os pacientes do grupo de intervenção. No final da intervenção, aos 1 mês, os pacientes do grupo de cuidados habituais também receberão uma chamada telefónica do binómio estudante de medicina/médico de família. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização(ões) em 1 mês
Prazo: 1 mês
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Hospitalização por um período de um mês.
O desfecho primário será coletado por telefonema de um estudante de medicina para o paciente 1 mês após a data de randomização.
Internações (data, local, duração, se disponível e motivo) serão coletadas.
Como haverá muitos pacientes a serem chamados para cada profissional, esperamos que essas ligações ocorram alguns dias após o dia 28.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Telefonema do clínico geral (apenas no grupo experimental)
Prazo: 1 mês
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Apenas no grupo experimental: proporção de pacientes para os quais o médico teve que ligar de volta depois que o estudante de medicina ligou (logo após a alocação da prática para o grupo experimental) em 1 mês.
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1 mês
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Mortalidade em 1 mês
Prazo: 1 mês
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A mortalidade será informada após verificação com a cidade de residência do paciente se não houver resposta ao telefonema
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1 mês
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Uso de cuidados primários
Prazo: 6 meses
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Número de consultas de clínico geral e teleconsultas (e tempo de consulta de clínico geral, ou seja, durante o período de contenção ou não) usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Uso de cuidados secundários
Prazo: 6 meses
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Número de consultas com outro médico especialista (e tempo de consulta, ou seja, durante o período de contenção ou não) usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Número de prescrições relacionadas à doença crônica dispensadas pela farmácia
Prazo: 6 meses
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Número de prescrições relacionadas à doença crônica que foram dispensadas pela farmácia usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Número de internações
Prazo: 6 meses
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Número de hospitalizações usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Tempo para internação(ões)
Prazo: 6 meses
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Tempo até a hospitalização usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Durações da(s) hospitalização(ões)
Prazo: 6 meses
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Duração da hospitalização usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Motivos da(s) hospitalização(ões)
Prazo: 6 meses
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Motivo da hospitalização usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Mortalidade em 6 meses
Prazo: 6 meses
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Número de mortes usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Eventos cardiovasculares (ECAM)
Prazo: 6 meses
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Apenas para pacientes no sub-ensaio COVIQuest_CV: eventos cardiovasculares (MACE): acidente vascular cerebral não fatal, infarto do miocárdio não fatal, morte cardiovascular e hospitalização por insuficiência cardíaca usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Drogas psicotrópicas
Prazo: 6 meses
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Apenas para pacientes no subensaio COVIQuest_MH: consumo de drogas psicotrópicas usando dados do banco de dados French Health National (SNDS)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: CLARISSE DIBAO-DINA, MD-PhD, University hospital of Tours
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sauvage A, Laurent E, Giraudeau B, Tassi MF, Godillon L, Grammatico-Guillon L, Dibao-Dina C. Six-month outcomes after a GP phone call during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial using medico-administrative databases. BMJ Open. 2024 Nov 24;14(11):e085094. doi: 10.1136/bmjopen-2024-085094.
- Dibao-Dina C, Leger J, Ettori-Ajasse I, Boivin E, Chambe J, Abou-Mrad-Fricquegnon K, Sun S, Jego M, Motte B, Chiron B, Sidorkiewicz S, Khau CA, Bouchez T, Ghali M, Bruel S, Lebeau JP, Camus V, El-Hage W, Angoulvant D, Caille A, Guillon-Grammatico L, Laurent E, Saint-Lary O, Boussageon R, Pouchain D, Giraudeau B; COVIQuest group. Impact of a phone call with a medical student/general practitioner team on morbidity of chronic patients during the first French COVID-19 lockdown (COVIQuest): a cluster randomised trial. BMJ Open. 2022 Jul 28;12(7):e059464. doi: 10.1136/bmjopen-2021-059464.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- COVID-19
- Doenças cardiovasculares
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doença crônica
Outros números de identificação do estudo
- 2020-CD-COVIQuest (COVID-19)
- 2020-A01061-38 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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