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比较 LC51-0255 薄膜包衣片 (SG85) 与 LC51-0255 未包衣片 (SG82) 在健康受试者中的药代动力学、药效学和安全性/耐受性

2021年1月20日 更新者:LG Chem

一项随机、开放标签、单剂量、2 周期、2 序列、2 治疗、交叉研究,以比较 LC51-0255 薄膜包衣片 (SG85) 与 LC51-0255 未包衣的药代动力学、药效学和安全性/耐受性健康受试者的片剂 (SG82)

比较 LC51-0255 薄膜包衣片 (SG85) 与 LC51-0255 未包衣片 (SG82) 在健康受试者中的药代动力学、药效学和安全性/耐受性。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

18

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国
        • Seoul National University College of Medicine and Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 筛选访问时年龄在 19 至 45 岁之间的健康男性和女性
  2. 筛选访视时体重指数 (BMI) 测量结果介于 18.0 kg/m2 和 27.0 kg/m2 之间的受试者
  3. 根据病史确认健康的受试者
  4. 自愿决定参加本临床研究并提供知情同意的受试者

排除标准:

  1. 在肝脏、肾脏、胃肠系统、呼吸系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液肿瘤系统或心血管系统方面有临床意义的疾病或病史的受试者
  2. 患有胃肠道系统疾病(如克罗恩病等)或手术史(单纯阑尾切除术和疝切开术除外)可能影响研究产品吸收的受试者
  3. 在筛选访视时具有临床显着疾病史或眼科疾病(包括葡萄膜炎和视网膜炎)可疑体征/症状的受试者
  4. 首次给药日前2个月内献过全血、1个月内献过成分血或1个月内接受过输血的受试者
  5. 首次给药前1个月内曾服用过巴比妥类等药物代谢诱导剂或抑制剂的受试者
  6. 首次住院前 3 天内食用过含有柚子/咖啡因的食物或住院前 3 天至出院日不能停止食用含有柚子或咖啡因的食物的受试者
  7. 在第一个给药日之前的 2 周内服用过任何处方药或草药或在 1 周内服用过任何非处方药 (OTC) 的受试者(但是,满足其他条件的受试者可以根据研究者的判断参加研究)
  8. 服用过量咖啡因或酒精或重度吸烟者(咖啡因 > 5 单位/天,酒精 > 21 单位/周(1 单位 = 10 mL 纯酒精),吸烟 > 10 支香烟/天)
  9. 有结核病 (TB) 感染史或 Quantiferon TB-Gold 测试和筛查测试中的胸部 X 光检查结果呈阳性的受试者
  10. 无法服用研究机构提供的食物的受试者
  11. 血清学检测(乙型肝炎检测、人类免疫缺陷病毒(HIV)检测、丙型肝炎检测、梅毒检测)阳性者
  12. 其他研究者认为不适合作为研究对象的病例

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LC51-0255薄膜衣片
药品:LC51-0255
未包衣的片剂
ACTIVE_COMPARATOR:LC51-0255 未包衣片剂
药品:LC51-0255
未包衣的片剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
药代动力学结果测量
大体时间:基线,过程中
血浆峰浓度 (Cmax)
基线,过程中
药代动力学结果测量
大体时间:基线,过程中
血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
基线,过程中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月21日

首次发布 (实际的)

2020年4月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年1月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年1月20日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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