- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04360343
Comparez la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité/tolérance du comprimé pelliculé LC51-0255 (SG85) avec le comprimé non enrobé LC51-0255 (SG82) chez des sujets sains
20 janvier 2021 mis à jour par: LG Chem
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique, à 2 périodes, 2 séquences, 2 traitements, croisée pour comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité/tolérance du comprimé pelliculé LC51-0255 (SG85) avec le LC51-0255 non enrobé Comprimé (SG82) chez des sujets sains
Comparer la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et l'innocuité/la tolérance du comprimé pelliculé LC51-0255 (SG85) avec le comprimé non enrobé LC51-0255 (SG82) chez des sujets sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Seoul National University College of Medicine and Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes en bonne santé âgés de 19 à 45 ans lors de la visite de dépistage
- Sujets dont les résultats de mesure de l'indice de masse corporelle (IMC) se situent entre 18,0 kg/m2 et 27,0 kg/m2 lors de la visite de dépistage
- Sujets qui ont été confirmés en bonne santé sur la base des antécédents médicaux
- Sujets qui décident volontairement de participer à cette étude clinique et donnent leur consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant une maladie cliniquement significative ou des antécédents dans le foie, les reins, le système gastro-intestinal, le système respiratoire, le système musculo-squelettique, le système endocrinien, le système neuropsychiatrique, le système hémato-oncologique ou le système cardiovasculaire
- Sujets atteints d'une maladie (par exemple, la maladie de Crohn, etc.) ou d'antécédents chirurgicaux (à l'exception de l'appendicectomie simple et de l'herniotomie) dans le système gastro-intestinal pouvant affecter l'absorption du produit expérimental
- Sujets ayant des antécédents de maladie cliniquement significative ou de signes/symptômes suspects de maladie ophtalmologique, y compris uvéite et rétinite lors de la visite de dépistage
- Sujets ayant donné du sang total dans les 2 mois, du sang composant dans le mois 1 ou reçu une transfusion dans le mois précédant le premier jour d'administration
- Sujets qui avaient pris un inducteur ou un inhibiteur du métabolisme des médicaments tels que les barbituriques, etc. dans le mois précédant le premier jour d'administration
- Sujets qui avaient mangé des aliments contenant du pamplemousse/caféine dans les 3 jours précédant la première hospitalisation ou sujets qui ne pouvaient pas arrêter de prendre des aliments contenant du pamplemousse ou de la caféine depuis 3 jours avant l'hospitalisation jusqu'au jour de la sortie
- Sujets qui avaient pris un médicament sur ordonnance ou un médicament à base de plantes dans les 2 semaines ou tout médicament en vente libre dans la semaine précédant le premier jour d'administration (toutefois, les sujets remplissant d'autres conditions pouvaient participer à l'étude à la discrétion de l'investigateur)
- Sujets prenant trop de caféine ou d'alcool ou gros fumeurs (caféine > 5 unités/jour, alcool > 21 unités/semaine (1 unité = 10 ml sous forme d'alcool pur), fumant > 10 cigarettes/jour)
- Sujets ayant des antécédents d'infection tuberculeuse (TB) ou un résultat positif au test Quantiferon TB-Gold et à la radiographie pulmonaire dans les tests de dépistage
- Sujets incapables de prendre la nourriture fournie par l'établissement d'étude
- Sujets qui ont un résultat positif au test sérologique (test de l'hépatite B, test du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), test de l'hépatite C, test de la syphilis)
- Autres cas que l'investigateur considère inappropriés comme sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: LC51-0255 comprimé pelliculé
Médicament : LC51-0255
|
comprimé non enrobé
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 comprimé non enrobé
Médicament : LC51-0255
|
comprimé non enrobé
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures des résultats pharmacocinétiques
Délai: ligne de base, pendant la procédure
|
Concentration plasmatique maximale (Cmax)
|
ligne de base, pendant la procédure
|
Mesures des résultats pharmacocinétiques
Délai: ligne de base, pendant la procédure
|
Aire sous la courbe concentration plasmatique en fonction du temps (AUC)
|
ligne de base, pendant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 avril 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2020
Première publication (RÉEL)
24 avril 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-SGCL003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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