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健康な被験者におけるLC51-0255フィルムコーティング錠(SG85)とLC51-0255非コーティング錠(SG82)の薬物動態、薬力学および安全性/忍容性を比較する

2021年1月20日 更新者:LG Chem

LC51-0255 フィルムコーティング錠 (SG85) と LC51-0255 コーティングなしの薬物動態、薬力学、および安全性/忍容性を比較するための無作為化、非盲検、単回投与、2 期間、2 シーケンス、2 治療、クロスオーバー研究健常者における錠剤 (SG82)

健康な被験者におけるLC51-0255フィルムコーティング錠(SG85)とLC51-0255素錠(SG82)の薬物動態、薬力学および安全性/忍容性を比較すること。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、大韓民国
        • Seoul National University College of Medicine and Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -スクリーニング訪問時の19〜45歳の健康な男女
  2. -スクリーニング訪問時のボディマス指数(BMI)測定結果が18.0 kg / m2〜27.0 kg / m2の被験者
  3. 病歴により健康であることが確認された者
  4. -この臨床研究に参加することを自発的に決定し、インフォームドコンセントを提供する被験者

除外基準:

  1. -肝臓、腎臓、消化器系、呼吸器系、筋骨格系、内分泌系、神経精神系、血液腫瘍系または心血管系に臨床的に重要な疾患または病歴がある被験者
  2. -治験薬の吸収に影響を与える可能性のある消化器系の疾患(クローン病など)または手術歴(単純な虫垂切除術およびヘルニア切開術を除く)のある被験者
  3. -臨床的に重要な疾患の病歴または疑わしい徴候/症状のある被験者 スクリーニング訪問時のブドウ膜炎および網膜炎を含む眼科疾患
  4. 初回投与日から2か月以内に全血、1か月以内に成分血、または1か月以内に輸血を受けた者
  5. 初回投与日の前1ヶ月以内にバルビツレート等の薬物代謝誘導剤又は阻害剤を服用した者
  6. 初回入院前3日以内にグレープフルーツ・カフェイン含有食品を摂取した者、または入院3日前から退院日までグレープフルーツ・カフェイン含有食品の摂取をやめられなかった者
  7. 初回投与日の1週間前から2週間以内に処方薬または漢方薬、または市販薬(OTC)を服用した被験者(ただし、他の条件を満たしている被験者は、研究者の裁量で研究に参加することができます)
  8. 過度のカフェインまたはアルコールまたはヘビースモーカーを摂取している被験者(カフェイン> 5単位/日、アルコール> 21単位/週(1単位=純粋なアルコールとして10 mL)、喫煙> 10本のタバコ/日)
  9. -結核(TB)感染の病歴があるか、Quantiferon TB-Goldテストおよびスクリーニングテストでの胸部X線で陽性の結果があった被験者
  10. 研究機関が提供する食品を摂取できない被験者
  11. 血清学的検査(B型肝炎検査、ヒト免疫不全ウイルス(HIV)検査、C型肝炎検査、梅毒検査)が陽性の者
  12. その他、研究者が対象として不適当と判断した場合

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:LC51-0255 フィルムコーティング錠
薬剤:LC51-0255
素錠
ACTIVE_COMPARATOR:LC51-0255 素錠
薬剤:LC51-0255
素錠

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態結果の測定
時間枠:ベースライン、処置中
ピーク血漿濃度 (Cmax)
ベースライン、処置中
薬物動態結果の測定
時間枠:ベースライン、処置中
血漿濃度対時間曲線下面積 (AUC)
ベースライン、処置中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月1日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年1月20日

最終確認日

2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

フィルムコーティング錠の臨床試験

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