- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04360343
Vergleichen Sie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von LC51-0255 Filmtablette (SG85) mit LC51-0255 unbeschichteter Tablette (SG82) bei gesunden Probanden
20. Januar 2021 aktualisiert von: LG Chem
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden, 2 Sequenzen, 2 Behandlungen zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von LC51-0255 Filmtablette (SG85) mit LC51-0255 unbeschichtet Tablette (SG82) bei gesunden Probanden
Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von LC51-0255 Filmtablette (SG85) mit LC51-0255 unbeschichteter Tablette (SG82) bei gesunden Probanden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Seoul National University College of Medicine and Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening-Besuch
- Probanden mit Messergebnissen für den Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 27,0 kg/m2 beim Screening-Besuch
- Probanden, die aufgrund der Krankengeschichte als gesund bestätigt wurden
- Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und die Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Vorgeschichte in Leber, Niere, Magen-Darm-System, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, neuropsychiatrischem System, hämatoonkologischem System oder kardiovaskulärem System
- Patienten mit einer Krankheit (z. B. Morbus Crohn usw.) oder einer Operation in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Herniotomie) im Magen-Darm-System, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen können
- Probanden mit einer klinisch signifikanten Erkrankung in der Vorgeschichte oder verdächtigen Anzeichen/Symptomen einer ophthalmologischen Erkrankung, einschließlich Uveitis und Retinitis, beim Screening-Besuch
- Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungstag eine Transfusion erhalten hatten
- Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungstag einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbiturate usw. eingenommen hatten
- Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Krankenhausaufenthalt Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel gegessen hatten, oder Probanden, die 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt bis zum Entlassungstag nicht aufhören konnten, Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel zu sich zu nehmen
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel oder innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Verabreichungstag ein rezeptfreies Medikament (OTC) eingenommen hatten (Probanden, die andere Bedingungen erfüllen, konnten jedoch nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen).
- Personen, die übermäßig Koffein oder Alkohol zu sich nehmen oder starke Raucher sind (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 ml als reiner Alkohol), Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion oder einem positiven Ergebnis im Quantiferon TB-Gold-Test und im Thorax-Röntgenbild in den Screening-Tests
- Probanden, die nicht in der Lage sind, die von der Studieneinrichtung bereitgestellte Nahrung zu sich zu nehmen
- Probanden mit einem positiven Ergebnis im serologischen Test (Hepatitis-B-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Test, Syphilis-Test)
- Andere Fälle, die der Ermittler für ungeeignet als Thema hält
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: LC51-0255 Filmtablette
Medikament: LC51-0255
|
unbeschichtete Tablette
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 unbeschichtete Tablette
Medikament: LC51-0255
|
unbeschichtete Tablette
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pharmakokinetische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie, während des Verfahrens
|
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
|
Grundlinie, während des Verfahrens
|
|
Pharmakokinetische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie, während des Verfahrens
|
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
|
Grundlinie, während des Verfahrens
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2020
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. April 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
22. Januar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Januar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LG-SGCL003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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