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Vergleichen Sie die Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von LC51-0255 Filmtablette (SG85) mit LC51-0255 unbeschichteter Tablette (SG82) bei gesunden Probanden

20. Januar 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, 2 Perioden, 2 Sequenzen, 2 Behandlungen zum Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von LC51-0255 Filmtablette (SG85) mit LC51-0255 unbeschichtet Tablette (SG82) bei gesunden Probanden

Vergleich der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit/Verträglichkeit von LC51-0255 Filmtablette (SG85) mit LC51-0255 unbeschichteter Tablette (SG82) bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von
        • Seoul National University College of Medicine and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Männer und Frauen im Alter zwischen 19 und 45 Jahren beim Screening-Besuch
  2. Probanden mit Messergebnissen für den Body Mass Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 27,0 kg/m2 beim Screening-Besuch
  3. Probanden, die aufgrund der Krankengeschichte als gesund bestätigt wurden
  4. Probanden, die sich freiwillig zur Teilnahme an dieser klinischen Studie entscheiden und die Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer klinisch signifikanten Erkrankung oder Vorgeschichte in Leber, Niere, Magen-Darm-System, Atmungssystem, Bewegungsapparat, endokrinem System, neuropsychiatrischem System, hämatoonkologischem System oder kardiovaskulärem System
  2. Patienten mit einer Krankheit (z. B. Morbus Crohn usw.) oder einer Operation in der Vorgeschichte (mit Ausnahme einer einfachen Appendektomie und Herniotomie) im Magen-Darm-System, die die Resorption des Prüfprodukts beeinträchtigen können
  3. Probanden mit einer klinisch signifikanten Erkrankung in der Vorgeschichte oder verdächtigen Anzeichen/Symptomen einer ophthalmologischen Erkrankung, einschließlich Uveitis und Retinitis, beim Screening-Besuch
  4. Personen, die innerhalb von 2 Monaten Vollblut oder innerhalb von 1 Monat Blutkomponenten gespendet oder innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungstag eine Transfusion erhalten hatten
  5. Personen, die innerhalb von 1 Monat vor dem ersten Verabreichungstag einen Induktor oder Inhibitor des Arzneimittelstoffwechsels wie Barbiturate usw. eingenommen hatten
  6. Probanden, die innerhalb von 3 Tagen vor dem ersten Krankenhausaufenthalt Grapefruit-/koffeinhaltige Lebensmittel gegessen hatten, oder Probanden, die 3 Tage vor dem Krankenhausaufenthalt bis zum Entlassungstag nicht aufhören konnten, Grapefruit- oder koffeinhaltige Lebensmittel zu sich zu nehmen
  7. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen verschreibungspflichtige Medikamente oder pflanzliche Arzneimittel oder innerhalb von 1 Woche vor dem ersten Verabreichungstag ein rezeptfreies Medikament (OTC) eingenommen hatten (Probanden, die andere Bedingungen erfüllen, konnten jedoch nach Ermessen des Prüfarztes an der Studie teilnehmen).
  8. Personen, die übermäßig Koffein oder Alkohol zu sich nehmen oder starke Raucher sind (Koffein > 5 Einheiten/Tag, Alkohol > 21 Einheiten/Woche (1 Einheit = 10 ml als reiner Alkohol), Rauchen > 10 Zigaretten/Tag)
  9. Patienten mit einer Vorgeschichte einer Tuberkulose (TB)-Infektion oder einem positiven Ergebnis im Quantiferon TB-Gold-Test und im Thorax-Röntgenbild in den Screening-Tests
  10. Probanden, die nicht in der Lage sind, die von der Studieneinrichtung bereitgestellte Nahrung zu sich zu nehmen
  11. Probanden mit einem positiven Ergebnis im serologischen Test (Hepatitis-B-Test, Test auf das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-C-Test, Syphilis-Test)
  12. Andere Fälle, die der Ermittler für ungeeignet als Thema hält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: LC51-0255 Filmtablette
Medikament: LC51-0255
unbeschichtete Tablette
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 unbeschichtete Tablette
Medikament: LC51-0255
unbeschichtete Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie, während des Verfahrens
Spitzenplasmakonzentration (Cmax)
Grundlinie, während des Verfahrens
Pharmakokinetische Ergebnismessungen
Zeitfenster: Grundlinie, während des Verfahrens
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC)
Grundlinie, während des Verfahrens

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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