Vertaa LC51-0255 kalvopäällysteisen tabletin (SG85) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettä LC51-0255 päällystämättömän tabletin (SG82) kanssa terveillä koehenkilöillä
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, 2 jaksoa, 2 jaksoa, 2 hoitoa, crossover-tutkimus LC51-0255:n kalvopäällysteisen tabletin (SG85) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä vertailevan LC51-025:n kanssa. Tabletti (SG82) terveille henkilöille
Vertaa LC51-0255 kalvopäällysteisen tabletin (SG85) ja LC51-0255 päällystämättömän tabletin (SG82) farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja turvallisuutta/siedettävyyttä terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Seoul National University College of Medicine and Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 19-45-vuotiaat miehet ja naiset seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joiden kehon massaindeksin (BMI) mittaustulokset olivat 18,0–27,0 kg/m2 seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, jotka vahvistettiin terveiksi sairaushistorian perusteella
- Koehenkilöt, jotka tekevät vapaaehtoisen päätöksen osallistua tähän kliiniseen tutkimukseen ja antavat tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai historia maksassa, munuaisissa, maha-suolijärjestelmässä, hengityselimessä, tuki- ja liikuntaelimistössä, hormonijärjestelmässä, neuropsykiatrisessa järjestelmässä, hematoonkologisessa järjestelmässä tai sydän- ja verisuonijärjestelmässä
- Potilaat, joilla on maha-suolikanavan sairaus (esim. Crohnin tauti jne.) tai leikkaus (lukuun ottamatta yksinkertaista umpilisäkkeen poistoa ja herniotomiaa), joka voi vaikuttaa tutkimustuotteen imeytymiseen
- Potilaat, joilla on ollut kliinisesti merkittävä sairaus tai epäilyttävät merkki/oire silmäsairaudesta, mukaan lukien uveiitti ja retiniitti seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, jotka olivat luovuttaneet kokoverta 2 kuukauden sisällä, komponenttiverta 1 kuukauden sisällä tai saaneet verensiirron kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet lääkeaineenvaihdunnan indusoijaa tai inhibiittoria, kuten barbituraatteja jne. kuukauden sisällä ennen ensimmäistä antopäivää
- Koehenkilöt, jotka olivat syöneet greippiä/kofeiinia sisältävää ruokaa 3 päivän sisällä ennen ensimmäistä sairaalahoitoa tai henkilöt, jotka eivät voineet lopettaa greippiä tai kofeiinia sisältävän ruoan syömistä 3 päivää ennen sairaalahoitoa kotiutuspäivään
- Koehenkilöt, jotka olivat ottaneet mitä tahansa reseptilääkettä tai rohdosvalmistetta kahden viikon sisällä tai mitä tahansa käsikauppalääkettä 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä antopäivää (muut edellytykset täyttävät koehenkilöt voivat kuitenkin osallistua tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
- Koehenkilöt, jotka käyttävät liikaa kofeiinia tai alkoholia tai tupakoivat voimakkaasti (kofeiini > 5 yksikköä/vrk, alkoholi > 21 yksikköä/viikko (1 yksikkö = 10 ml puhtaana alkoholina), tupakoivat > 10 savuketta/päivä)
- Koehenkilöt, joilla on ollut tuberkuloosi (TB) infektio tai positiivinen tulos Quantiferon TB-Gold -testissä ja rintakehän röntgenkuvassa seulontatesteissä
- Koehenkilöt, jotka eivät voi ottaa oppilaitoksen tarjoamaa ruokaa
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet positiivisen tuloksen serologisessa testissä (hepatiitti B-testi, ihmisen immuunikatovirus (HIV) -testi, hepatiitti C -testi, syfilistesti)
- Muut tapaukset, jotka tutkija ei pidä aiheena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: LC51-0255 kalvopäällysteinen tabletti
Lääke: LC51-0255
|
päällystämätön tabletti
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 päällystämätön tabletti
Lääke: LC51-0255
|
päällystämätön tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: perusviiva toimenpiteen aikana
|
Plasman huippupitoisuus (Cmax)
|
perusviiva toimenpiteen aikana
|
|
Farmakokineettiset tulosmittaukset
Aikaikkuna: perusviiva toimenpiteen aikana
|
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla (AUC)
|
perusviiva toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 24. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-SGCL003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .