- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04360343
Сравните фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность/переносимость таблетки с пленочным покрытием LC51-0255 (SG85) с таблеткой без покрытия LC51-0255 (SG82) у здоровых добровольцев.
20 января 2021 г. обновлено: LG Chem
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы, 2 периода, 2 последовательности, 2 лечения для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики и безопасности/переносимости таблетки LC51-0255 с пленочным покрытием (SG85) с LC51-0255 без покрытия Планшет (SG82) у здоровых людей
Сравнить фармакокинетику, фармакодинамику и безопасность/переносимость таблеток с пленочным покрытием LC51-0255 (SG85) и таблеток без покрытия LC51-0255 (SG82) у здоровых добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Seoul National University College of Medicine and Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте от 19 до 45 лет на скрининговом визите
- Субъекты с результатами измерения индекса массы тела (ИМТ) от 18,0 кг/м2 до 27,0 кг/м2 на скрининговом визите
- Субъекты, которые были признаны здоровыми на основании истории болезни
- Субъекты, которые принимают добровольное решение об участии в этом клиническом исследовании и дают информированное согласие
Критерий исключения:
- Субъекты с клинически значимым заболеванием или историей болезни печени, почек, желудочно-кишечного тракта, дыхательной системы, опорно-двигательного аппарата, эндокринной системы, нейропсихиатрической системы, гематоонкологической системы или сердечно-сосудистой системы
- Субъекты с заболеванием (например, болезнь Крона и т. д.) или хирургическим вмешательством в анамнезе (за исключением простой аппендэктомии и грыжесечения) в желудочно-кишечном тракте, которые могут повлиять на всасывание исследуемого продукта.
- Субъекты с клинически значимым заболеванием в анамнезе или подозрительными признаками/симптомами офтальмологического заболевания, включая увеит и ретинит, во время скринингового визита
- Субъекты, сдавшие цельную кровь в течение 2 месяцев, компонентную кровь в течение 1 месяца или получившие переливание в течение 1 месяца до первого дня введения
- Субъекты, принимавшие индукторы или ингибиторы метаболизма лекарств, такие как барбитураты и т. д., в течение 1 месяца до первого дня введения.
- Субъекты, которые употребляли пищу, содержащую грейпфрут/кофеин, в течение 3 дней до первой госпитализации или субъекты, которые не могли прекратить прием пищи, содержащей грейпфрут или кофеин, в течение 3 дней до госпитализации до дня выписки.
- Субъекты, которые принимали какой-либо рецептурный препарат или фитопрепарат в течение 2 недель или любой безрецептурный (безрецептурный) препарат в течение 1 недели до первого дня приема (однако субъекты, отвечающие другим условиям, могли участвовать в исследовании по усмотрению исследователя).
- Субъекты, которые принимают чрезмерное количество кофеина или алкоголя или заядлые курильщики (кофеин > 5 единиц в день, алкоголь > 21 единица в неделю (1 единица = 10 мл чистого спирта), курение > 10 сигарет в день)
- Субъекты, у которых в анамнезе была инфекция туберкулеза (ТБ) или положительный результат теста Quantiferon TB-Gold и рентген грудной клетки в скрининговых тестах.
- Субъекты, которые не могут принимать пищу, предоставленную исследовательским учреждением
- Субъекты с положительным результатом серологического теста (тест на гепатит В, тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), тест на гепатит С, тест на сифилис)
- Другие дела, которые следователь считает неподходящими в качестве предмета
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: LC51-0255 таблетка с пленочным покрытием
Препарат: LC51-0255
|
таблетка без покрытия
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 непокрытая таблетка
Препарат: LC51-0255
|
таблетка без покрытия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели фармакокинетических результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры
|
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
|
Исходный уровень, во время процедуры
|
Показатели фармакокинетических результатов
Временное ограничение: Исходный уровень, во время процедуры
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC)
|
Исходный уровень, во время процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LG-SGCL003
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Таблетка с пленочным покрытием
-
Pharma PlantNovagenix Bioanalytical Drug R&D CenterНеизвестный
-
Novelfarma Ilaç San. ve Tic. Ltd. Sti.Novagenix Bioanalytical Drug R&D Center; Farmagen Ar-Ge Biyot. Ltd. StiЗавершенный
-
Andrew MeltzerBioFire Diagnostics, LLCПрекращеноИнфекционная диареяСоединенные Штаты
-
BioMérieuxBioFortis; APHPНеизвестный
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGЗавершенный
-
Aarhus University HospitalDanish Cancer SocietyНеизвестныйУЗИ | Стерильная зона пункции | Забор кровиДания
-
Kremers Urban Development CompanyЗавершенный
-
University Hospital, Clermont-FerrandDr Gisèle PICKERING (MCU-PH)(Clinical Pharmacology center, Inserm 501); Dr Gilles...Завершенный
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.РекрутингИдиопатический легочный фиброзСоединенные Штаты, Корея, Республика
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS); University of Maryland...ЗавершенныйТравма | Травматическое повреждение мозга | Боль, острый | Посттравматические головные болиСоединенные Штаты