- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04360343
Compare la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad del comprimido recubierto con película LC51-0255 (SG85) con el comprimido sin recubrir LC51-0255 (SG82) en sujetos sanos
20 de enero de 2021 actualizado por: LG Chem
Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 períodos, 2 secuencias, 2 tratamientos, cruzado para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad de la tableta recubierta con película LC51-0255 (SG85) con LC51-0255 sin recubrimiento Tableta (SG82) en sujetos sanos
Comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad del comprimido recubierto con película LC51-0255 (SG85) con el comprimido sin recubrir LC51-0255 (SG82) en sujetos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University College of Medicine and Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos entre 19 y 45 años en la visita de selección
- Sujetos con resultados de medición del índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 27,0 kg/m2 en la visita de selección
- Sujetos que se confirmó que estaban sanos según el historial médico
- Sujetos que toman la decisión voluntaria de participar en este estudio clínico y dan su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes en hígado, riñón, sistema gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico o sistema cardiovascular
- Sujetos con una enfermedad (p. ej., enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía (excepto apendicectomía simple y herniotomía) en el sistema gastrointestinal que pueda afectar la absorción del producto en investigación
- Sujetos con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o signo/síntoma sospechoso de enfermedad oftalmológica, incluidas uveítis y retinitis en la visita de selección
- Sujetos que habían donado sangre completa dentro de los 2 meses, componentes de sangre dentro de 1 mes o que recibieron una transfusión dentro de 1 mes antes del primer día de administración
- Sujetos que habían tomado un inductor o inhibidor del metabolismo del fármaco, como barbitúricos, etc., en el mes anterior al primer día de administración
- Sujetos que habían comido pomelo/alimentos que contenían cafeína en los 3 días anteriores a la primera hospitalización o sujetos que no podían dejar de tomar alimentos que contenían pomelo o cafeína desde los 3 días anteriores a la hospitalización hasta el día del alta
- Sujetos que habían tomado cualquier fármaco recetado o medicamento a base de hierbas en las 2 semanas o cualquier fármaco de venta libre (OTC) en la 1 semana anterior al primer día de administración (sin embargo, los sujetos que cumplieran otras condiciones podrían participar en el estudio a discreción del investigador)
- Sujetos que toman cafeína o alcohol en exceso o fumadores empedernidos (cafeína > 5 unidades/día, alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 ml como alcohol puro), fumadores > 10 cigarrillos/día)
- Sujetos que tenían antecedentes de infección por tuberculosis (TB) o resultado positivo en la prueba Quantiferon TB-Gold y la radiografía de tórax en las pruebas de detección
- Sujetos que no pueden tomar los alimentos proporcionados por la institución de estudio.
- Sujetos que con resultado positivo en la prueba de serología (prueba de hepatitis B, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de hepatitis C, prueba de sífilis)
- Otros casos que el investigador considere inadecuados como materia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Comprimido recubierto con película LC51-0255
Medicamento: LC51-0255
|
tableta sin recubrimiento
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COMPARADOR_ACTIVO: LC51-0255 tableta sin recubrimiento
Medicamento: LC51-0255
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tableta sin recubrimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado farmacocinéticas
Periodo de tiempo: línea de base, durante el procedimiento
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Concentración plasmática máxima (Cmax)
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línea de base, durante el procedimiento
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Medidas de resultado farmacocinéticas
Periodo de tiempo: línea de base, durante el procedimiento
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
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línea de base, durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
24 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LG-SGCL003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .