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Compare la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad del comprimido recubierto con película LC51-0255 (SG85) con el comprimido sin recubrir LC51-0255 (SG82) en sujetos sanos

20 de enero de 2021 actualizado por: LG Chem

Un estudio cruzado aleatorizado, abierto, de dosis única, de 2 períodos, 2 secuencias, 2 tratamientos, cruzado para comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad de la tableta recubierta con película LC51-0255 (SG85) con LC51-0255 sin recubrimiento Tableta (SG82) en sujetos sanos

Comparar la farmacocinética, la farmacodinámica y la seguridad/tolerabilidad del comprimido recubierto con película LC51-0255 (SG85) con el comprimido sin recubrir LC51-0255 (SG82) en sujetos sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Seoul National University College of Medicine and Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres sanos entre 19 y 45 años en la visita de selección
  2. Sujetos con resultados de medición del índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 27,0 kg/m2 en la visita de selección
  3. Sujetos que se confirmó que estaban sanos según el historial médico
  4. Sujetos que toman la decisión voluntaria de participar en este estudio clínico y dan su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos con una enfermedad clínicamente significativa o antecedentes en hígado, riñón, sistema gastrointestinal, sistema respiratorio, sistema musculoesquelético, sistema endocrino, sistema neuropsiquiátrico, sistema hemato-oncológico o sistema cardiovascular
  2. Sujetos con una enfermedad (p. ej., enfermedad de Crohn, etc.) o antecedentes de cirugía (excepto apendicectomía simple y herniotomía) en el sistema gastrointestinal que pueda afectar la absorción del producto en investigación
  3. Sujetos con antecedentes de enfermedad clínicamente significativa o signo/síntoma sospechoso de enfermedad oftalmológica, incluidas uveítis y retinitis en la visita de selección
  4. Sujetos que habían donado sangre completa dentro de los 2 meses, componentes de sangre dentro de 1 mes o que recibieron una transfusión dentro de 1 mes antes del primer día de administración
  5. Sujetos que habían tomado un inductor o inhibidor del metabolismo del fármaco, como barbitúricos, etc., en el mes anterior al primer día de administración
  6. Sujetos que habían comido pomelo/alimentos que contenían cafeína en los 3 días anteriores a la primera hospitalización o sujetos que no podían dejar de tomar alimentos que contenían pomelo o cafeína desde los 3 días anteriores a la hospitalización hasta el día del alta
  7. Sujetos que habían tomado cualquier fármaco recetado o medicamento a base de hierbas en las 2 semanas o cualquier fármaco de venta libre (OTC) en la 1 semana anterior al primer día de administración (sin embargo, los sujetos que cumplieran otras condiciones podrían participar en el estudio a discreción del investigador)
  8. Sujetos que toman cafeína o alcohol en exceso o fumadores empedernidos (cafeína > 5 unidades/día, alcohol > 21 unidades/semana (1 unidad = 10 ml como alcohol puro), fumadores > 10 cigarrillos/día)
  9. Sujetos que tenían antecedentes de infección por tuberculosis (TB) o resultado positivo en la prueba Quantiferon TB-Gold y la radiografía de tórax en las pruebas de detección
  10. Sujetos que no pueden tomar los alimentos proporcionados por la institución de estudio.
  11. Sujetos que con resultado positivo en la prueba de serología (prueba de hepatitis B, prueba del virus de inmunodeficiencia humana (VIH), prueba de hepatitis C, prueba de sífilis)
  12. Otros casos que el investigador considere inadecuados como materia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comprimido recubierto con película LC51-0255
Medicamento: LC51-0255
tableta sin recubrimiento
COMPARADOR_ACTIVO: LC51-0255 tableta sin recubrimiento
Medicamento: LC51-0255
tableta sin recubrimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de resultado farmacocinéticas
Periodo de tiempo: línea de base, durante el procedimiento
Concentración plasmática máxima (Cmax)
línea de base, durante el procedimiento
Medidas de resultado farmacocinéticas
Periodo de tiempo: línea de base, durante el procedimiento
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC)
línea de base, durante el procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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