Hasonlítsa össze az LC51-0255 filmtabletta (SG85) farmakokinetikáját, farmakodinamikáját és biztonságosságát/tolerabilitását az LC51-0255 bevonat nélküli tablettával (SG82) egészséges alanyokban
2021. január 20. frissítette: LG Chem
Véletlenszerű, nyílt, egyszeri dózisú, 2 periódusos, 2 szekvenciás, 2 kezelésű, keresztezett vizsgálat az LC51-0255 filmtabletta (SG85) és LC51-0255 bevonat nélküli farmakokinetikájának, farmakodinámiájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának összehasonlítására Tabletta (SG82) egészséges alanyokban
Az LC51-0255 filmtabletta (SG85) és az LC51-0255 bevonat nélküli tabletta (SG82) farmakokinetikájának, farmakodinamikájának és biztonságosságának/tolerálhatóságának összehasonlítása egészséges alanyokban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University College of Medicine and Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges, 19 és 45 év közötti férfiak és nők a szűrővizsgálaton
- Azok az alanyok, akiknél a testtömegindex (BMI) mérési eredménye 18,0 kg/m2 és 27,0 kg/m2 között volt a szűrővizsgálaton
- Azok az alanyok, akikről a kórtörténet alapján megerősítették, hogy egészségesek
- Azok az alanyok, akik önkéntes döntést hoznak, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban, és megadják a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős betegségük vagy anamnézisük van májban, vesében, gyomor-bélrendszerben, légzőrendszerben, mozgásszervi rendszerben, endokrin rendszerben, neuropszichiátriai rendszerben, hemato-onkológiai rendszerben vagy szív- és érrendszerben
- Olyan emésztőrendszeri betegségben (pl. Crohn-betegség stb.) vagy műtéten (kivéve az egyszerű vakbélműtét és herniotomia) szenvedő alanyok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati készítmény felszívódását
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében klinikailag jelentős betegség szerepel, vagy szemészeti betegség gyanús jele/tünete, beleértve az uveitist és retinitist a szűrővizsgálaton
- Azok az alanyok, akik az első beadási napot megelőző 2 hónapon belül teljes vért, 1 hónapon belül komponensvért adtak, vagy transzfúziót kaptak az első beadási napot megelőző 1 hónapon belül
- Azok az alanyok, akik az első beadási napot megelőző 1 hónapon belül gyógyszermetabolizmust indukáló vagy gátló szert szedtek, például barbiturátokat stb.
- Azok az alanyok, akik az első kórházi kezelést megelőző 3 napon belül grapefruit/koffein tartalmú ételeket fogyasztottak, vagy olyan alanyok, akik nem tudták abbahagyni a grapefruit- vagy koffeintartalmú ételek fogyasztását a kórházi kezelést megelőző 3 napon belül a hazabocsátás napjáig
- Azok az alanyok, akik az első beadási napot megelőző 2 héten belül bármilyen vényköteles gyógyszert vagy gyógynövényes gyógyszert, vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszert vettek be az első beadási napot megelőző 1 héten belül (az egyéb feltételeknek megfelelő alanyok azonban a vizsgáló belátása szerint vehettek részt a vizsgálatban)
- Azok az alanyok, akik túlzott mennyiségű koffeint vagy alkoholt fogyasztanak, vagy erősen dohányoznak (koffein > 5 egység/nap, alkohol > 21 egység/hét (1 egység = 10 ml tiszta alkoholként), dohányzás > 10 cigaretta/nap)
- Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében tuberkulózis (TB) fertőzés szerepelt, vagy a Quantiferon TB-Gold teszt és a mellkasröntgen pozitív eredménye a szűrővizsgálatok során
- Azok az alanyok, akik nem tudják felvenni a tanulmányi intézmény által biztosított ételt
- Azok az alanyok, akiknél a szerológiai teszt (hepatitis B teszt, humán immunhiány vírus (HIV) teszt, hepatitis C teszt, szifilisz teszt) pozitív eredménnyel zárult
- Egyéb esetek, amelyeket a nyomozó nem tart témának
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: LC51-0255 filmtabletta
Gyógyszer: LC51-0255
|
bevonat nélküli tabletta
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 bevonat nélküli tabletta
Gyógyszer: LC51-0255
|
bevonat nélküli tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetikai eredmények
Időkeret: alapvonal, az eljárás során
|
Csúcs plazmakoncentráció (Cmax)
|
alapvonal, az eljárás során
|
|
Farmakokinetikai eredmények
Időkeret: alapvonal, az eljárás során
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC)
|
alapvonal, az eljárás során
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-SGCL003
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .