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건강한 피험자에서 LC51-0255 필름 코팅 정제(SG85)와 LC51-0255 비코팅 정제(SG82)의 약동학, 약력학 및 안전성/내약성 비교

2021년 1월 20일 업데이트: LG Chem

LC51-0255 필름 코팅 정제(SG85)와 LC51-0255 비코팅 정제의 약동학, 약력학 및 안전성/내약성을 비교하기 위한 무작위, 공개 라벨, 단일 용량, 2주기, 2순서, 2치료, 교차 연구 건강한 피험자의 태블릿(SG82)

건강한 피험자에서 LC51-0255 필름 코팅 정제(SG85)와 LC51-0255 나정(SG82)의 약동학, 약력학 및 안전성/내약성을 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • Seoul National University College of Medicine and Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 만 19세 이상 45세 이하의 건강한 남녀
  2. 스크리닝 방문 시 체질량지수(BMI) 측정 결과가 18.0kg/m2 ~ 27.0kg/m2인 대상자
  3. 병력에 근거하여 건강하다고 확인된 피험자
  4. 본 임상 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 정보에 입각한 동의를 제공한 피험자

제외 기준:

  1. 간, 신장, 위장관계, 호흡계, 근골격계, 내분비계, 신경정신계, 혈액종양계 또는 심혈관계에 임상적으로 유의한 질환 또는 병력이 있는 자
  2. 시험약의 흡수에 영향을 줄 수 있는 위장관계 질환(예: 크론병 등) 또는 수술(단순 충수 절제술 및 탈장 절제술 제외) 병력이 있는 시험대상자
  3. 임상적으로 유의한 질환의 병력이 있거나 스크리닝 방문 시 포도막염 및 망막염을 포함한 안과 질환의 징후/증상이 의심되는 자
  4. 첫 투약일 전 2개월 이내 전혈, 1개월 이내 분혈 또는 수혈을 받은 자
  5. 최초 투여일 기준 1개월 이내에 바르비투르산염 등 약물대사 유도제 또는 억제제를 복용한 자
  6. 첫 입원 전 3일 이내에 자몽/카페인 함유 식품을 섭취한 자 또는 입원 3일 전부터 퇴원일까지 자몽 또는 카페인 함유 식품 섭취를 중단할 수 없는 자
  7. 2주 이내에 처방약 또는 한약을 복용한 피험자 또는 첫 번째 투여일 이전 1주 이내에 일반의약품(OTC)을 복용한 피험자(단, 시험자의 재량에 따라 다른 조건을 충족하는 피험자는 연구에 참여할 수 있음)
  8. 과도한 카페인 또는 알코올을 섭취하거나 흡연자(카페인 > 5 단위/일, 알코올 > 21 단위/주(1 단위 = 순수 알코올로 10 mL), 흡연 > 10 개비/일)
  9. 결핵(TB) 감염 병력이 있거나 선별검사에서 Quantiferon TB-Gold 검사 및 흉부 X선 검사에서 양성 결과를 보인 대상자
  10. 연구기관에서 제공하는 음식물을 섭취할 수 없는 피험자
  11. 혈청검사(B형간염검사, 인간면역결핍바이러스(HIV)검사, C형간염검사, 매독검사)에서 양성으로 나온 자
  12. 기타 조사관이 조사대상으로 부적당하다고 판단하는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LC51-0255 필름코팅정
약물: LC51-0255
의약품: 필름코팅정
나정
ACTIVE_COMPARATOR: LC51-0255 나정
약물: LC51-0255
의약품: 필름코팅정
나정

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 결과 측정
기간: 기준선, 절차 도중
최고 혈장 농도(Cmax)
기준선, 절차 도중
약동학 결과 측정
기간: 기준선, 절차 도중
혈장 농도 대 시간 곡선 아래 면적(AUC)
기준선, 절차 도중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

LG Chem

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 1월 20일

마지막으로 확인됨

2021년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LG-SGCL003

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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