Porównanie farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa/tolerancji LC51-0255 Tabletka powlekana (SG85) z LC51-0255 Tabletka niepowlekana (SG82) u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku od 19 do 45 lat podczas wizyty przesiewowej
2. Osoby z wynikiem pomiaru wskaźnika masy ciała (BMI) w przedziale od 18,0 kg/m2 do 27,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
3. Osoby, u których potwierdzono, że są zdrowe na podstawie wywiadu medycznego
4. Osoby, które podejmą dobrowolną decyzję o uczestnictwie w tym badaniu klinicznym i wyrażą świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z klinicznie istotną chorobą lub historią dotyczącą wątroby, nerek, układu pokarmowego, układu oddechowego, układu mięśniowo-szkieletowego, układu hormonalnego, układu neuropsychiatrycznego, układu hemato-onkologicznego lub układu sercowo-naczyniowego
2. Pacjenci z chorobą (np. chorobą Leśniowskiego-Crohna itp.) lub przebytą operacją (z wyjątkiem prostego wycięcia wyrostka robaczkowego i przepukliny) w układzie pokarmowym, która może wpływać na wchłanianie badanego produktu
3. Pacjenci z historią klinicznie istotnej choroby lub podejrzanymi objawami przedmiotowymi/objawowymi choroby okulistycznej, w tym zapaleniem błony naczyniowej oka i zapaleniem siatkówki podczas wizyty przesiewowej
4. Osoby, które oddały krew pełną w ciągu 2 miesięcy, krew składową w ciągu 1 miesiąca lub otrzymały transfuzję w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem podania
5. Pacjenci, którzy przyjęli induktor lub inhibitor metabolizmu leku, taki jak barbiturany itp. w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dniem podania
6. Osoby, które jadły grejpfruty/kofeinę w ciągu 3 dni przed pierwszą hospitalizacją lub osoby, które nie mogły przestać przyjmować żywności zawierającej grejpfruty lub kofeinę od 3 dni przed hospitalizacją do dnia wypisu
7. Osoby, które przyjmowały jakikolwiek lek na receptę lub lek ziołowy w ciągu 2 tygodni lub jakikolwiek lek dostępny bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed pierwszym dniem podania (jednak osoby spełniające inne warunki mogły uczestniczyć w badaniu według uznania badacza)
8. Osoby przyjmujące nadmierne ilości kofeiny lub alkoholu lub nałogowe palacze (kofeina > 5 jednostek/dzień, alkohol > 21 jednostek/tydzień (1 jednostka = 10 ml czystego alkoholu), palenie > 10 papierosów/dzień)
9. Osoby, które miały w wywiadzie zakażenie gruźlicą lub dodatni wynik testu Quantiferon TB-Gold i prześwietlenia klatki piersiowej w badaniach przesiewowych
10. Osoby, które nie mogą przyjąć pożywienia dostarczonego przez instytucję badawczą
11. Osoby, u których wynik testu serologicznego (test na zapalenie wątroby typu B, test na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), test na zapalenie wątroby typu C, test na kiłę) był pozytywny
12. Inne przypadki, które badacz uzna za nieodpowiednie jako przedmiot