长效布比卡因在下肢截肢术中的应用
2023年8月18日 更新者：Loma Linda University
脂质体布比卡因 (Exparel) 在下肢截肢后加速恢复中的应用
这项由研究者发起的研究的目的是评估脂质体布比卡因在大肢截肢术中的使用及其对术后阿片类麻醉剂使用、住院时间和住院费用的影响。
脂质体布比卡因是一种胶囊化的可注射酰胺麻醉剂，用于长效局部麻醉。
随机试验表明，它可有效减轻术后疼痛，同时减少阿片类麻醉剂的使用和多次外科手术后的住院时间，尤其是在全膝关节置换术后。
肢体截肢是一种痛苦的手术，通常在重病或虚弱的患者身上进行，通常与感染、外伤或恶性肿瘤有关。
脂质体布比卡因在肢体截肢中的应用没有得到很好的描述。
研究人员打算招募 18 岁以上将接受大肢截肢术的成年人。
患者将在手术过程中接受靶向注射脂质体布比卡因。
将跟踪患者疼痛评分、阿片类药物的总使用量和住院时间。
将接受脂质体布比卡因的患者与接受没有脂质体布比卡因的标准麻醉方案的类似匹配受试者进行比较。
研究人员假设，在大截肢期间使用脂质体布比卡因可减少阿片类药物的使用、住院时间和住院费用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Loma Linda、California、美国、92354
- Loma Linda University Medical Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 接受单侧或双侧下肢大截肢的患者，无论是初次截肢还是翻修：部分足部、踝关节离断、小腿离断、膝离断、经股 [1 年回顾性分析]
- 符合单侧或双侧下肢大截肢临床指征的患者，无论是初次截肢还是翻修：部分足部、踝关节离断、小腿离断、膝离断、经股离断
排除标准：
- 轻微截肢
- 肝功能障碍（酰胺代谢受损）
- 伴随的精神或慢性疼痛障碍
- 怀孕
- 酰胺麻醉剂过敏
- 存在围手术期败血症或急性器官功能障碍
- 任何时候都需要入住 ICU
- 多发伤
- 四肢瘫痪/截瘫/麻痹
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：术中布比卡因脂质体区域阻滞
患者将接受其体重所允许的最大剂量的脂质体布比卡因或整瓶，以较小者为准。
注射一次，在闭合皮肤之前沿切口注射。
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接受大肢截肢并作为实验组的一部分参加研究的患者将在截肢手术期间按照推荐的制造剂量接受脂质体布比卡因，并在“现场阻滞”中给药以进行长效局部麻醉。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用总量
大体时间：长达 4 周
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吗啡总当量
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长达 4 周
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总住宿费用
大体时间：长达 4 周
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美元成本
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长达 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疼痛评分
大体时间：长达 4 周
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0 到 10 的数字评分量表，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可能出现的最严重疼痛。
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长达 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kristyn Mannoia, MD、Loma Linda University Department of Vascular Surgery
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月21日
初级完成 (实际的)
2023年8月1日
研究完成 (实际的)
2023年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月21日
首次发布 (实际的)
2020年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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