- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04360421
Hosszú hatású bupivakain alkalmazása alsó végtag amputációjában
2023. augusztus 18. frissítette: Loma Linda University
A liposzómás bupivakain (Exparel) alkalmazása az alsó végtag amputációját követő gyors gyógyulásban
A kutatók által kezdeményezett tanulmány célja a liposzómás bupivakain nagy végtag amputáció során történő alkalmazásának felmérése, valamint a posztoperatív opioid kábítószer-használatra, a tartózkodás időtartamára és a kórházi költségekre gyakorolt hatása.
A liposzómás bupivakain egy kapszulázott, injekciós amid érzéstelenítő, amelyet hosszú hatású helyi érzéstelenítésben használnak.
Randomizált vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a műtét utáni fájdalmat, miközben csökkenti az opioid kábítószer-használatot és a kórházi tartózkodás időtartamát számos sebészeti beavatkozást követően, különösen a teljes térdízületi műtét után.
A végtagamputáció egy fájdalmas műtét, amelyet gyakran súlyosan beteg vagy legyengült betegeknél hajtanak végre, gyakran fertőzéssel, traumával vagy rosszindulatú daganattal.
A liposzómális bupivakain alkalmazása végtagamputációban nem ismert.
A nyomozók 18 év feletti felnőtteket kívánnak bevonni, akiknek nagy végtagamputáción kell átesnie.
A betegek célzott liposzómás bupivakain injekciót kapnak az eljárás során.
Nyomon követik a betegek fájdalompontszámait, a teljes opioidhasználatot és a kórházi tartózkodás hosszát.
A liposzómás bupivicaint kapó betegeket összehasonlítják azokkal a hasonló alanyokkal, akik standard érzéstelenítést kaptak liposzómás bupivicain nélkül.
A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy amputáció során alkalmazott liposzómás bupivicain csökkenti az opioidhasználatot, a kórházi tartózkodást és a kórházi költségeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Betegek, akik egy- vagy kétoldali alsó végtagi nagy amputáción estek át, akár primer, akár revíziós: részleges lábfej, boka diszartikuláció, transztibiális, térd disartikuláció, transzfemorális [1 éves retrospektív elemzés]
- Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai javallatok vannak egy- vagy kétoldali alsó végtagi nagy amputációra, akár primer, akár revíziós: részleges lábfej, boka diszartikuláció, transztibiális, térd diszartikuláció, transzfemorális
Kizárási kritériumok:
- Kisebb amputációk
- Májműködési zavar (az amidok károsodott anyagcseréje)
- Egyidejű pszichiátriai vagy krónikus fájdalomzavarok
- Terhesség
- Amid érzéstelenítő allergia
- Perioperatív szepszis vagy akut szervi diszfunkció jelenléte
- Bármikor szükség van intenzív osztályra történő felvételre
- Politrauma
- Négytagú/bénás/érzéketlen
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraoperatív liposzómás bupivakain mező blokk
A betegek a liposzómás bupivakain megengedett maximális adagját kapják a testtömegükhöz vagy a teljes injekciós üveghez képest, attól függően, hogy melyik a kisebb.
Egyszer kell befecskendezni, a metszés mentén, a bőr lezárása előtt.
|
A nagy végtag-amputáción átesett és a kísérleti kar részeként a vizsgálatba bevont páciens amputációs művelete során liposzómás bupivicaint kap az ajánlott gyártási adagolás szerint, és egy "terepi blokkban" adják be a hosszú hatású helyi érzéstelenítéshez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes opioidhasználat
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Teljes morfium egyenérték
|
Akár 4 hétig
|
|
A tartózkodás teljes költsége
Időkeret: Akár 4 hétig
|
USA dollár költség
|
Akár 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Akár 4 hétig
|
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
|
Akár 4 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 21.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 5200004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .