Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hosszú hatású bupivakain alkalmazása alsó végtag amputációjában

2023. augusztus 18. frissítette: Loma Linda University

A liposzómás bupivakain (Exparel) alkalmazása az alsó végtag amputációját követő gyors gyógyulásban

A kutatók által kezdeményezett tanulmány célja a liposzómás bupivakain nagy végtag amputáció során történő alkalmazásának felmérése, valamint a posztoperatív opioid kábítószer-használatra, a tartózkodás időtartamára és a kórházi költségekre gyakorolt ​​hatása. A liposzómás bupivakain egy kapszulázott, injekciós amid érzéstelenítő, amelyet hosszú hatású helyi érzéstelenítésben használnak. Randomizált vizsgálatokban kimutatták, hogy hatékonyan csökkenti a műtét utáni fájdalmat, miközben csökkenti az opioid kábítószer-használatot és a kórházi tartózkodás időtartamát számos sebészeti beavatkozást követően, különösen a teljes térdízületi műtét után. A végtagamputáció egy fájdalmas műtét, amelyet gyakran súlyosan beteg vagy legyengült betegeknél hajtanak végre, gyakran fertőzéssel, traumával vagy rosszindulatú daganattal. A liposzómális bupivakain alkalmazása végtagamputációban nem ismert. A nyomozók 18 év feletti felnőtteket kívánnak bevonni, akiknek nagy végtagamputáción kell átesnie. A betegek célzott liposzómás bupivakain injekciót kapnak az eljárás során. Nyomon követik a betegek fájdalompontszámait, a teljes opioidhasználatot és a kórházi tartózkodás hosszát. A liposzómás bupivicaint kapó betegeket összehasonlítják azokkal a hasonló alanyokkal, akik standard érzéstelenítést kaptak liposzómás bupivicain nélkül. A kutatók azt feltételezik, hogy a nagy amputáció során alkalmazott liposzómás bupivicain csökkenti az opioidhasználatot, a kórházi tartózkodást és a kórházi költségeket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Betegek, akik egy- vagy kétoldali alsó végtagi nagy amputáción estek át, akár primer, akár revíziós: részleges lábfej, boka diszartikuláció, transztibiális, térd disartikuláció, transzfemorális [1 éves retrospektív elemzés]
  • Azoknál a betegeknél, akiknél klinikai javallatok vannak egy- vagy kétoldali alsó végtagi nagy amputációra, akár primer, akár revíziós: részleges lábfej, boka diszartikuláció, transztibiális, térd diszartikuláció, transzfemorális

Kizárási kritériumok:

  • Kisebb amputációk
  • Májműködési zavar (az amidok károsodott anyagcseréje)
  • Egyidejű pszichiátriai vagy krónikus fájdalomzavarok
  • Terhesség
  • Amid érzéstelenítő allergia
  • Perioperatív szepszis vagy akut szervi diszfunkció jelenléte
  • Bármikor szükség van intenzív osztályra történő felvételre
  • Politrauma
  • Négytagú/bénás/érzéketlen

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intraoperatív liposzómás bupivakain mező blokk
A betegek a liposzómás bupivakain megengedett maximális adagját kapják a testtömegükhöz vagy a teljes injekciós üveghez képest, attól függően, hogy melyik a kisebb. Egyszer kell befecskendezni, a metszés mentén, a bőr lezárása előtt.
A nagy végtag-amputáción átesett és a kísérleti kar részeként a vizsgálatba bevont páciens amputációs művelete során liposzómás bupivicaint kap az ajánlott gyártási adagolás szerint, és egy "terepi blokkban" adják be a hosszú hatású helyi érzéstelenítéshez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes opioidhasználat
Időkeret: Akár 4 hétig
Teljes morfium egyenérték
Akár 4 hétig
A tartózkodás teljes költsége
Időkeret: Akár 4 hétig
USA dollár költség
Akár 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok
Időkeret: Akár 4 hétig
Numerikus besorolási skála 0-tól 10-ig, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig a lehető legrosszabb fájdalom.
Akár 4 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel