Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av långverkande bupivacain vid amputation av nedre extremiteter

18 augusti 2023 uppdaterad av: Loma Linda University

Användning av liposomalt bupivacain (Exparel) för snabb återhämtning efter amputation av nedre extremiteter

Syftet med denna utredarinitierade studie är att utvärdera användningen av liposomalt bupivakain vid amputation av större extremiteter och dess effekter på postoperativ användning av opioidnarkotika, vistelsetiden och kostnader på sjukhus. Liposomal bupivacaine är ett inkapslat, injicerbart amidbedövningsmedel avsett för användning vid långverkande lokalbedövning. Det har i randomiserade prövningar visat sig vara effektivt för att minska postoperativ smärta samtidigt som det minskar användningen av opioidnarkotika och längden på sjukhusvistelse efter flera kirurgiska ingrepp, särskilt efter total knäprotesplastik. Extremitetsamputation är en smärtsam operation som ofta utförs hos allvarligt sjuka eller försvagade patienter, ofta relaterad till infektion, trauma eller malignitet. Applicering av liposomalt bupivakain vid amputation av extremiteter är inte väl beskrivet. Utredarna avser att registrera vuxna äldre än 18 år som ska genomgå omfattande extremitetsamputation. Patienterna kommer att få riktade injektioner av liposomalt bupivakain under sin procedur. Patienternas smärtpoäng, total opioidanvändning och sjukhusvistelsens längd kommer att spåras. Patienter som får liposomalt bupivikain kommer att jämföras med liknande matchade försökspersoner som fick standardanestesikurer utan liposomalt bupivikain. Utredarna antar att liposomalt bupivikain som används under större amputationer minskar opioidanvändning, sjukhusvistelse och kostnader på sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patienter som genomgick unilateral eller bilateral större amputation av nedre extremiteter, antingen primär eller revision: partiell fot, fotledsdisartikulering, transtibial, knädisartikulering, transfemoral [1 års retrospektiv analys]
  • Patienter som uppfyller klinisk indikation för unilateral eller bilateral större amputation av nedre extremiteter, antingen primär eller revision: partiell fot, fotledsdisartikulering, transtibial, knädisartikulering, transfemoral

Exklusions kriterier:

  • Mindre amputationer
  • Leverdysfunktion (försämrad metabolism av amider)
  • Samtidiga psykiatriska eller kroniska smärtstörningar
  • Graviditet
  • Amide anestesiallergi
  • Förekomst av perioperativ sepsis eller akut organdysfunktion
  • Behov av intensivvårdsinläggning när som helst
  • Polytrauma
  • Quadriplegic/Paraplegic/Insensate

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intraoperativt liposomalt bupivakainfältblock
Patienterna kommer att få den maximala dosen av liposomalt bupivakain som tillåts för deras kroppsvikt eller hela injektionsflaskan, beroende på vilket som är lägst. Injiceras en gång, längs snittet innan huden stängs.
Patienter som genomgår amputation av större extremiteter och som ingår i studien som en del av den experimentella armen kommer under sin amputationsoperation att få liposomalt bupivicain per rekommenderad tillverkningsdosering och administrering i ett "fältblock" för långtidsverkande lokalbedövning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total opioidanvändning
Tidsram: Upp till 4 veckor
Total morfinekvivalent
Upp till 4 veckor
Total kostnad för vistelsen
Tidsram: Upp till 4 veckor
US dollar kostnad
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
Numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
Upp till 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera