- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04360421
Användning av långverkande bupivacain vid amputation av nedre extremiteter
18 augusti 2023 uppdaterad av: Loma Linda University
Användning av liposomalt bupivacain (Exparel) för snabb återhämtning efter amputation av nedre extremiteter
Syftet med denna utredarinitierade studie är att utvärdera användningen av liposomalt bupivakain vid amputation av större extremiteter och dess effekter på postoperativ användning av opioidnarkotika, vistelsetiden och kostnader på sjukhus.
Liposomal bupivacaine är ett inkapslat, injicerbart amidbedövningsmedel avsett för användning vid långverkande lokalbedövning.
Det har i randomiserade prövningar visat sig vara effektivt för att minska postoperativ smärta samtidigt som det minskar användningen av opioidnarkotika och längden på sjukhusvistelse efter flera kirurgiska ingrepp, särskilt efter total knäprotesplastik.
Extremitetsamputation är en smärtsam operation som ofta utförs hos allvarligt sjuka eller försvagade patienter, ofta relaterad till infektion, trauma eller malignitet.
Applicering av liposomalt bupivakain vid amputation av extremiteter är inte väl beskrivet.
Utredarna avser att registrera vuxna äldre än 18 år som ska genomgå omfattande extremitetsamputation.
Patienterna kommer att få riktade injektioner av liposomalt bupivakain under sin procedur.
Patienternas smärtpoäng, total opioidanvändning och sjukhusvistelsens längd kommer att spåras.
Patienter som får liposomalt bupivikain kommer att jämföras med liknande matchade försökspersoner som fick standardanestesikurer utan liposomalt bupivikain.
Utredarna antar att liposomalt bupivikain som används under större amputationer minskar opioidanvändning, sjukhusvistelse och kostnader på sjukhus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
7
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Patienter som genomgick unilateral eller bilateral större amputation av nedre extremiteter, antingen primär eller revision: partiell fot, fotledsdisartikulering, transtibial, knädisartikulering, transfemoral [1 års retrospektiv analys]
- Patienter som uppfyller klinisk indikation för unilateral eller bilateral större amputation av nedre extremiteter, antingen primär eller revision: partiell fot, fotledsdisartikulering, transtibial, knädisartikulering, transfemoral
Exklusions kriterier:
- Mindre amputationer
- Leverdysfunktion (försämrad metabolism av amider)
- Samtidiga psykiatriska eller kroniska smärtstörningar
- Graviditet
- Amide anestesiallergi
- Förekomst av perioperativ sepsis eller akut organdysfunktion
- Behov av intensivvårdsinläggning när som helst
- Polytrauma
- Quadriplegic/Paraplegic/Insensate
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraoperativt liposomalt bupivakainfältblock
Patienterna kommer att få den maximala dosen av liposomalt bupivakain som tillåts för deras kroppsvikt eller hela injektionsflaskan, beroende på vilket som är lägst.
Injiceras en gång, längs snittet innan huden stängs.
|
Patienter som genomgår amputation av större extremiteter och som ingår i studien som en del av den experimentella armen kommer under sin amputationsoperation att få liposomalt bupivicain per rekommenderad tillverkningsdosering och administrering i ett "fältblock" för långtidsverkande lokalbedövning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total opioidanvändning
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Total morfinekvivalent
|
Upp till 4 veckor
|
|
Total kostnad för vistelsen
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
US dollar kostnad
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Numerisk betygsskala från 0 till 10, där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta möjliga smärtan.
|
Upp till 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Surdam JW, Licini DJ, Baynes NT, Arce BR. The use of exparel (liposomal bupivacaine) to manage postoperative pain in unilateral total knee arthroplasty patients. J Arthroplasty. 2015 Feb;30(2):325-9. doi: 10.1016/j.arth.2014.09.004. Epub 2014 Sep 16.
- Dasta J, Ramamoorthy S, Patou G, Sinatra R. Bupivacaine liposome injectable suspension compared with bupivacaine HCl for the reduction of opioid burden in the postsurgical setting. Curr Med Res Opin. 2012 Oct;28(10):1609-15. doi: 10.1185/03007995.2012.721760. Epub 2012 Sep 3.
- Motakef S, Wong WW, Ingargiola MJ, Nguyen D, Galdyn IA, Kim HY, Gupta SC. Liposomal Bupivacaine in Implant-Based Breast Reconstruction. Plast Reconstr Surg Glob Open. 2017 Nov 20;5(11):e1559. doi: 10.1097/GOX.0000000000001559. eCollection 2017 Nov.
- Hyland SJ, Deliberato DG, Fada RA, Romanelli MJ, Collins CL, Wasielewski RC. Liposomal Bupivacaine Versus Standard Periarticular Injection in Total Knee Arthroplasty With Regional Anesthesia: A Prospective Randomized Controlled Trial. J Arthroplasty. 2019 Mar;34(3):488-494. doi: 10.1016/j.arth.2018.11.026. Epub 2018 Nov 23.
- Felling DR, Jackson MW, Ferraro J, Battaglia MA, Albright JJ, Wu J, Genord CK, Brockhaus KK, Bhave RA, McClure AM, Shanker BA, Cleary RK. Liposomal Bupivacaine Transversus Abdominis Plane Block Versus Epidural Analgesia in a Colon and Rectal Surgery Enhanced Recovery Pathway: A Randomized Clinical Trial. Dis Colon Rectum. 2018 Oct;61(10):1196-1204. doi: 10.1097/DCR.0000000000001211.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 april 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2023
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2020
Första postat (Faktisk)
24 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 augusti 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 augusti 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5200004
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .