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하지 절단에서 지속형 부피바카인의 사용

2023년 8월 18일 업데이트: Loma Linda University

하지 절단 후 신속한 회복에 리포솜 부피바카인(엑스파렐) 사용

조사자가 시작한 이 연구의 목적은 주요 사지 절단에서 리포솜 부피바카인의 사용과 수술 후 아편유사제 마약 사용, 입원 기간 및 입원 비용에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. Liposomal bupivacaine은 장기간 지속되는 국소 마취에 사용하기 위한 캡슐화된 주사 가능한 아미드 마취제입니다. 무작위 임상시험에서 특히 무릎 인공관절 전치환술 후 여러 수술 절차 후 아편유사제 마약 사용과 입원 기간을 줄이면서 수술 후 통증을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 사지 절단은 종종 감염, 외상 또는 악성 종양과 관련하여 심각하게 아프거나 쇠약해진 환자에게 수행되는 고통스러운 수술입니다. 사지 절단에 리포솜 부피바카인을 적용하는 것은 잘 설명되어 있지 않습니다. 조사관은 주요 사지 절단을 받아야 하는 18세 이상의 성인을 등록할 계획입니다. 환자는 절차 중에 리포솜 부피바카인의 표적 주사를 받게 됩니다. 환자의 통증 점수, 총 오피오이드 사용 및 입원 기간이 추적됩니다. 리포솜 부피피비카인을 투여받은 환자는 리포솜 부피피비카인 없이 표준 마취 처방을 받은 유사하게 일치된 대상체와 비교될 것입니다. 연구자들은 주요 절단 중에 사용되는 리포솜 부피비카인이 오피오이드 사용, 입원 및 병원 내 비용을 감소시킨다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 일측성 또는 양측성 하지 대절단술(일차 또는 교정)을 받은 환자: 부분 발, 발목 이단, 경정골, 무릎 이단, 경대퇴 [1년 후향적 분석]
  • 일측성 또는 양측성 하지 주요 절단(일차 또는 교정)에 대한 임상 적응증을 충족하는 환자: 부분 발, 발목 이단, 경골, 무릎 이단, 경대퇴

제외 기준:

  • 경미한 절단
  • 간 기능 장애(아마이드 대사 장애)
  • 수반되는 정신과 또는 만성 통증 장애
  • 임신
  • 아미드 마취제 알레르기
  • 수술 전후 패혈증 또는 급성 장기 기능 장애의 존재
  • 언제든지 ICU 입원이 필요함
  • 다발성 외상
  • 사지 마비/하반신 마비/무감각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 중 리포솜 부피바카인 필드 블록
환자는 체중 또는 전체 바이알 중 더 적은 용량에 대해 허용되는 리포솜 부피바카인의 최대 용량을 받게 됩니다. 피부를 봉합하기 전에 절개선을 따라 한 번 주사합니다.
의약품: 리포솜 부피바카인
사지 절단 수술을 받고 실험 부문의 일부로 연구에 등록된 환자는 절단 수술 중에 권장 제조 용량에 따라 리포솜 부피비카인을 투여받고 지속형 국소 마취를 위한 "필드 블록" 투여를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 오피오이드 사용
기간: 최대 4주
총 모르핀 등가물
최대 4주
총 체류 비용
기간: 최대 4주
미국 달러 비용
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 점수
기간: 최대 4주
0에서 10까지의 수치 등급 척도이며, 0은 통증이 없는 상태이고 10은 가능한 가장 심한 통증입니다.
최대 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Loma Linda University

수사관

  • 수석 연구원: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 21일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5200004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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