Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van langwerkende bupivacaïne bij amputatie van de onderste ledematen

18 augustus 2023 bijgewerkt door: Loma Linda University

Gebruik van liposomale bupivacaïne (Exparel) bij versneld herstel na amputatie van de onderste ledematen

Het doel van dit door de onderzoeker geïnitieerde onderzoek is het beoordelen van het gebruik van liposomale bupivacaïne bij grote amputaties van ledematen en de effecten ervan op het postoperatieve gebruik van opioïden, de duur van het verblijf en de ziekenhuiskosten. Liposomaal bupivacaïne is een ingekapseld, injecteerbaar amide-anestheticum bedoeld voor gebruik bij langwerkende lokale anesthesie. In gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van postoperatieve pijn, terwijl het gebruik van opioïden en de duur van het ziekenhuisverblijf na verschillende chirurgische ingrepen wordt verminderd, met name na een totale knieartroplastiek. Amputatie van ledematen is een pijnlijke operatie die vaak wordt uitgevoerd bij ernstig zieke of verzwakte patiënten, vaak gerelateerd aan infectie, trauma of maligniteit. Toepassing van liposomaal bupivacaïne bij amputatie van extremiteiten is niet goed beschreven. De onderzoekers zijn van plan volwassenen ouder dan 18 jaar te rekruteren die een grote amputatie van ledematen moeten ondergaan. Patiënten krijgen tijdens hun procedure gerichte injecties met liposomale bupivacaïne. De pijnscores van de patiënt, het totale gebruik van opioïden en de duur van het ziekenhuisverblijf worden bijgehouden. Patiënten die liposomaal bupivicaïne krijgen, zullen worden vergeleken met vergelijkbaar gematchte proefpersonen die standaard anesthesieregimes kregen zonder liposomaal bupivicaïne. De onderzoekers veronderstellen dat liposomaal bupivicaïne gebruikt tijdens grote amputaties het gebruik van opioïden, het verblijf in het ziekenhuis en de kosten in het ziekenhuis vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Patiënten die eenzijdige of bilaterale grote amputaties van de onderste ledematen hebben ondergaan, ofwel primair ofwel revisie: gedeeltelijke voet, enkel-exarticulatie, transtibiaal, knie-exarticulatie, transfemoraal [1 jaar retrospectieve analyse]
  • Patiënten die voldoen aan de klinische indicatie voor eenzijdige of bilaterale grote amputatie van de onderste extremiteit, primair of revisie: gedeeltelijke voet-, enkel-exarticulatie, transtibiale, knie-exarticulatie, transfemorale

Uitsluitingscriteria:

  • Kleine amputaties
  • Leverdisfunctie (verminderd metabolisme van amiden)
  • Gelijktijdige psychiatrische of chronische pijnstoornissen
  • Zwangerschap
  • Allergie voor amide-anesthetica
  • Aanwezigheid van peri-operatieve sepsis of acute orgaandisfunctie
  • Noodzaak van IC-opname op elk moment
  • Polytrauma
  • Quadriplegisch/paraplegisch/ongevoelig

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraoperatief liposomaal bupivacaïneveldblok
Patiënten krijgen de maximale dosering van liposomale bupivacaïne die is toegestaan ​​voor hun lichaamsgewicht of de volledige injectieflacon, afhankelijk van wat het laagste is. Eenmaal geïnjecteerd, langs de incisie voor sluiting van de huid.
Geneesmiddel: Liposomale bupivacaïne
Patiënt die een grote amputatie van een extremiteit ondergaat en deelneemt aan de studie als onderdeel van de experimentele arm, zal tijdens de amputatieoperatie liposomaal bupivicaïne krijgen volgens de aanbevolen dosering en toediening in een "veldblok" voor langwerkende lokale anesthesie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal opioïdengebruik
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Totaal morfine-equivalent
Tot 4 weken
Totale verblijfskosten
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Amerikaanse dollar kosten
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Numerieke beoordelingsschaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst mogelijke pijn.
Tot 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loma Linda University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kristyn Mannoia, MD, Loma Linda University Department of Vascular Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 5200004

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Liposomale bupivacaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren